Vergleich eines 22G EUS Procore Feinnadelbiopsiegeräts und eines 20G EUS Procore Feinnadelbiopsiegeräts
16. Januar 2019 aktualisiert von: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology
Vergleich eines 22G EUS Procore Feinnadelbiopsiegeräts und eines 20G EUS Procore Feinnadelbiopsiegeräts für solide Pankreasläsionen: eine prospektive multizentrische, randomisierte und kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Diagnosegenauigkeit des 22G EUS Procore Feinnadelbiopsiegeräts (FNB) und des 20G EUS Procore Feinnadelbiopsiegeräts für solide Pankreasläsionen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.
Eintausendzweihundertvierundzwanzig Patienten mit soliden Pankreasläsionen, die für eine EUS-geführte Feinnadelbiopsie überwiesen werden, werden nach dem Zufallsprinzip vier Armen zugeordnet.
Für Arm A1, der mit dem 22G EUS Procore-Feinnadelbiopsiegerät verwendet wird, ist die Durchlaufsequenz Slow Pull (SP)-modifizierte Nassabsaugtechnik (MWST)-Slow Pull (SP)-modifizierte Nassabsaugtechnik (MWST).
Für Arm A2 mit dem 22G EUS Procore Feinnadelbiopsiegerät lautet die Durchgangssequenz MWST-SP-MWST-SP.
Für Arm B1 mit dem 20G EUS Procore Feinnadelbiopsiegerät lautet die Durchgangssequenz SP-MWST-SP-MWST.
Für Arm B2 mit dem 20G EUS Procore Feinnadelbiopsiegerät lautet die Durchgangssequenz MWST-SP-MWST-SP.
Alle Verfahren werden von erfahrenen Echoendoskopikern durchgeführt, und die Patienten und Gutachter (Zytologen und Pathologen) werden während der gesamten Studie verblindet.
Das primäre Ergebnismaß ist die Diagnoseausbeute.
Sekundäre Ergebnismaße sind die Probenqualität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1224
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Bin Cheng
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre, < 85 Jahre;
- Geschlecht: männlich oder weiblich;
- Vorhandensein fester besetzender Pankreasläsionen (Durchmesser > 1 cm);
- Muss im Forschungszentrum Prüfungen ablegen können;
- Muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Hämoglobin ≤ 8,0 g/dl;
- Schwangere Frau;
- Gerinnungsstörungen;
- Hat in der letzten Woche Antikoagulanzien wie Aspirin, Warfarin eingenommen;
- Akute Pankreatitis in den letzten zwei Wochen;
- Herz-Lungen-Dysfunktion;
- Kann die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Arm 22G+SP
Bei Verwendung von 22G FNB ist der erste Durchgang SP und die Durchgangsfolge ist SP-MWST-SP-MWST.
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Bei Verwendung von 22G FNB ist der erste Durchgang SP und die Durchgangsfolge ist SP-MWST-SP-MWST.
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ANDERE: Arm 22G+MWST
Bei Verwendung von 22G FNB ist der erste Durchgang MWST und die Durchgangsfolge ist MWST-SP-MWST-SP.
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Bei Verwendung von 22G FNB ist der erste Durchgang MWST und die Durchgangsfolge ist MWST-SP-MWST-SP.
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ANDERE: Arm 20G+SP
Bei Verwendung von 20G FNB ist der erste Durchgang SP und die Durchgangsfolge ist SP-MWST-SP-MWST.
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Bei Verwendung von 20G FNB ist der erste Durchgang SP und die Durchgangsfolge ist SP-MWST-SP-MWST.
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ANDERE: Arm 20G+MWST
Bei Verwendung von 20G FNB ist der erste Durchgang MWST und die Durchgangsfolge ist MWST-SP-MWST-SP.
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Bei Verwendung von 20G FNB ist der erste Durchgang MWST und die Durchgangsfolge ist MWST-SP-MWST-SP.Technik-langsam
ziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die diagnostischen Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
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Das primäre Ergebnismaß der Prüfärzte besteht darin, die diagnostischen Ergebnisse von 22G FNB und 20G FNB mit den soliden Pankreasläsionen zu vergleichen.
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bis zu 15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Gewebeintegrität
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
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Die sekundäre Ergebnismessung der Ermittler besteht darin, die Gewebegröße unter einem Lichtmikroskop zu beurteilen, um das Gewebe zu vergleichen, das durch 22G-FNB und 20G-FNB mit Slow-Pull- oder modifizierter Nassabsaugtechnik erhalten wurde.
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bis zu 15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bin Cheng, Tongji Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- DeWitt J, Jowell P, Leblanc J, McHenry L, McGreevy K, Cramer H, Volmar K, Sherman S, Gress F. EUS-guided FNA of pancreatic metastases: a multicenter experience. Gastrointest Endosc. 2005 May;61(6):689-96. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00287-7.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Trevino J, Ramesh J, Varadarajulu S. Randomized trial comparing the 22-gauge aspiration and 22-gauge biopsy needles for EUS-guided sampling of solid pancreatic mass lesions. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):321-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.1392. Epub 2012 May 31.
- Ge N, Zhang S, Jin Z, Sun S, Yang A, Wang B, Wang G, Xu G, Hao J, Zhong L, Zhong N, Li P, Zhu Q, Nian W, Li W, Zhang X, Zhou X, Yang X, Cui Y, Ding Z. Clinical use of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration: Guidelines and recommendations from Chinese Society of Digestive Endoscopy. Endosc Ultrasound. 2017 Mar-Apr;6(2):75-82. doi: 10.4103/eus.eus_20_17. No abstract available.
- Gleeson FC, Kipp BR, Caudill JL, Clain JE, Clayton AC, Halling KC, Henry MR, Rajan E, Topazian MD, Wang KK, Wiersema MJ, Zhang J, Levy MJ. False positive endoscopic ultrasound fine needle aspiration cytology: incidence and risk factors. Gut. 2010 May;59(5):586-93. doi: 10.1136/gut.2009.187765.
- Cheng B, Zhang Y, Chen Q, Sun B, Deng Z, Shan H, Dou L, Wang J, Li Y, Yang X, Jiang T, Xu G, Wang G. Analysis of Fine-Needle Biopsy vs Fine-Needle Aspiration in Diagnosis of Pancreatic and Abdominal Masses: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;16(8):1314-1321. doi: 10.1016/j.cgh.2017.07.010. Epub 2017 Jul 19.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Villa NA, Berzosa M, Wallace MB, Raijman I. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: The wet suction technique. Endosc Ultrasound. 2016 Jan-Feb;5(1):17-20. doi: 10.4103/2303-9027.175877.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. März 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
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- FNB20
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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