Сравнение устройства для тонкоигольной биопсии 22G EUS Procore и устройства для тонкоигольной биопсии 20G EUS Procore
16 января 2019 г. обновлено: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology
Сравнение устройства для тонкоигольной биопсии 22G EUS Procore и устройства для тонкоигольной биопсии EUS 20G Procore для солидных поражений поджелудочной железы: проспективное многоцентровое, рандомизированное и контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение точности диагностики устройства для тонкоигольной биопсии 22G EUS Procore (FNB) и устройства для тонкоигольной биопсии 20G EUS Procore для солидных поражений поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это простое слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Тысяча двести двадцать четыре пациента с солидными поражениями поджелудочной железы, направленные на тонкоигольную биопсию под контролем эндоУЗИ, будут случайным образом распределены в 4 группы.
Для руки A1, которая будет использоваться с устройством для тонкоигольной биопсии 22G EUS Procore, последовательность проходов представляет собой метод медленного вытягивания (SP) — модифицированный метод влажной аспирации (MWST) — метод медленного вытягивания (SP) — модифицированный метод влажной аспирации (MWST).
Для руки A2 с устройством для тонкоигольной биопсии 22G EUS Procore последовательность проходов MWST-SP-MWST-SP.
Для руки B1 с устройством для тонкоигольной биопсии 20G EUS Procore последовательность проходов: SP-MWST-SP-MWST.
Для руки B2 с устройством для тонкоигольной биопсии 20G EUS Procore последовательность проходов MWST-SP-MWST-SP.
Все процедуры будут выполняться опытными эхоэндоскопистами, а пациенты и эксперты (цитологи и патологоанатомы) будут ослеплены на протяжении всего исследования.
Первичным критерием исхода является диагностический выход.
Вторичными показателями результата являются качество образцов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1224
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bin Cheng
- Номер телефона: +862783663333
- Электронная почта: b.cheng@tjh.tjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yun Wang
- Номер телефона: +862783663333
- Электронная почта: 820308045@qq.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Bin Cheng
-
Контакт:
- Bin Cheng, Doctor
- Номер телефона: 2783663333
- Электронная почта: b.cheng@tjh.tjmu.edu.cn
-
Контакт:
- Yun Wang, Doctor
- Номер телефона: +862783663333
- Электронная почта: 820308045@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет, <85 лет;
- Пол: мужской или женский;
- Наличие солидных объемных образований поджелудочной железы (диаметр >1см);
- Должен иметь возможность сдавать экзамены в исследовательском центре;
- Должен быть в состоянии подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Гемоглобин≤8,0 г/дл;
- Беременные женщины;
- Нарушения свертывания крови;
- Принимал антикоагулянты, такие как аспирин, варфарин в последнюю неделю;
- Острый панкреатит в течение последних двух недель;
- Сердечно-легочная дисфункция;
- Не могу подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Рука 22G+СП
При использовании FNB 22G первый проход — SP, а последовательность проходов — SP-MWST-SP-MWST.
|
При использовании FNB 22G первый проход — SP, а последовательность проходов — SP-MWST-SP-MWST.
|
|
ДРУГОЙ: Рука 22G+MWST
При использовании FNB 22G первый проход — MWST, а последовательность проходов — MWST-SP-MWST-SP.
|
При использовании FNB 22G первый проход — MWST, а последовательность проходов — MWST-SP-MWST-SP.
|
|
ДРУГОЙ: Рука 20G+СП
При использовании 20G FNB первый проход — SP, а последовательность проходов — SP-MWST-SP-MWST.
|
При использовании 20G FNB первый проход — SP, а последовательность проходов — SP-MWST-SP-MWST.
|
|
ДРУГОЙ: Рука 20G+MWST
При использовании 20G FNB первый проход — MWST, а последовательность проходов — MWST-SP-MWST-SP.
|
При использовании 20G FNB первый проход — MWST, а последовательность проходов — MWST-SP-MWST-SP.technique-slow.
тянуть.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты диагностики
Временное ограничение: до 15 месяцев
|
Первичная оценка результатов исследователей заключается в сравнении диагностической эффективности 22G FNB и 20G FNB с солидными поражениями поджелудочной железы.
|
до 15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
целостность тканей
Временное ограничение: до 15 месяцев
|
Вторичной мерой результата исследователей является оценка размера ткани под световым микроскопом для сравнения ткани, полученной с помощью 22G FNB и 20G FNB с использованием технологии Slow-pull или модифицированной влажной аспирации.
|
до 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bin Cheng, Tongji Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- DeWitt J, Jowell P, Leblanc J, McHenry L, McGreevy K, Cramer H, Volmar K, Sherman S, Gress F. EUS-guided FNA of pancreatic metastases: a multicenter experience. Gastrointest Endosc. 2005 May;61(6):689-96. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00287-7.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Trevino J, Ramesh J, Varadarajulu S. Randomized trial comparing the 22-gauge aspiration and 22-gauge biopsy needles for EUS-guided sampling of solid pancreatic mass lesions. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):321-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.1392. Epub 2012 May 31.
- Ge N, Zhang S, Jin Z, Sun S, Yang A, Wang B, Wang G, Xu G, Hao J, Zhong L, Zhong N, Li P, Zhu Q, Nian W, Li W, Zhang X, Zhou X, Yang X, Cui Y, Ding Z. Clinical use of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration: Guidelines and recommendations from Chinese Society of Digestive Endoscopy. Endosc Ultrasound. 2017 Mar-Apr;6(2):75-82. doi: 10.4103/eus.eus_20_17. No abstract available.
- Gleeson FC, Kipp BR, Caudill JL, Clain JE, Clayton AC, Halling KC, Henry MR, Rajan E, Topazian MD, Wang KK, Wiersema MJ, Zhang J, Levy MJ. False positive endoscopic ultrasound fine needle aspiration cytology: incidence and risk factors. Gut. 2010 May;59(5):586-93. doi: 10.1136/gut.2009.187765.
- Cheng B, Zhang Y, Chen Q, Sun B, Deng Z, Shan H, Dou L, Wang J, Li Y, Yang X, Jiang T, Xu G, Wang G. Analysis of Fine-Needle Biopsy vs Fine-Needle Aspiration in Diagnosis of Pancreatic and Abdominal Masses: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;16(8):1314-1321. doi: 10.1016/j.cgh.2017.07.010. Epub 2017 Jul 19.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Villa NA, Berzosa M, Wallace MB, Raijman I. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: The wet suction technique. Endosc Ultrasound. 2016 Jan-Feb;5(1):17-20. doi: 10.4103/2303-9027.175877.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNB20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .