Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een 22G EUS Procore biopsieapparaat met fijne naald en een 20G EUS Procore biopsieapparaat met fijne naald

16 januari 2019 bijgewerkt door: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Vergelijking van een 22G EUS Procore biopsieapparaat met fijne naald en een 20G EUS Procore biopsieapparaat met fijne naald voor solide pancreaslaesies: een prospectief, gerandomiseerd en gecontroleerd onderzoek in meerdere centra

Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van de diagnose te vergelijken van het 22G EUS Procore-apparaat voor fijne naaldbiopsie (FNB) en het 20G EUS Procore-apparaat voor fijne naaldbiopsie voor solide pancreaslaesies.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Duizend tweehonderdvierentwintig patiënten met solide pancreaslaesies die zijn doorverwezen voor een EUS-geleide fijnenaaldbiopsie zullen willekeurig worden toegewezen aan 4 armen. Voor arm A1 die zal worden gebruikt met het 22G EUS Procore-biopsieapparaat met fijne naald, is de passvolgorde slow pull(SP)-gemodificeerde natte-zuigtechniek(MWST)-slow-pull(SP)-gemodificeerde natte-zuigtechniek(MWST). Voor arm A2 met 22G EUS Procore biopsieapparaat met fijne naald is de passvolgorde MWST-SP-MWST-SP. Voor arm B1 met 20G EUS Procore biopsieapparaat met fijne naald is de passvolgorde SP-MWST-SP-MWST. Voor arm B2 met 20G EUS Procore biopsieapparaat met fijne naald is de volgorde van slagen MWST-SP-MWST-SP. Alle procedures worden uitgevoerd door ervaren echo-endoscopisten en de patiënten en beoordelaars (cytologen en pathologen) worden gedurende het hele onderzoek geblindeerd. De primaire uitkomstmaat is het diagnoserendement. Secundaire uitkomstmaten zijn de kwaliteit van het monster.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Bin Cheng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar,<85 jaar;
  2. Geslacht: mannelijk of vrouwelijk;
  3. Aanwezigheid van solide bezettende alvleesklierlaesies (de diameter> 1 cm);
  4. Moet examens kunnen afleggen in het onderzoekscentrum;
  5. Moet de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hemoglobine≤8,0 g/dl;
  2. Zwangere vrouw;
  3. Stollingsstoornissen;
  4. Heeft de afgelopen week antistollingsmiddelen zoals aspirine, warfarine ingenomen;
  5. Acute pancreatitis in de afgelopen twee weken;
  6. Cardiopulmonale disfunctie;
  7. Kan de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Bewapen 22G+SP
Met behulp van 22G FNB is de eerste doorgang SP en de doorgangsvolgorde is SP-MWST-SP-MWST.
Apparaat: Met behulp van 22G FNB is de eerste doorgang SP
Met behulp van 22G FNB is de eerste doorgang SP en de doorgangsvolgorde is SP-MWST-SP-MWST.
ANDER: Schakel 22G+MWST in
Met behulp van 22G FNB is de eerste doorgang MWST en de doorgangsreeks MWST-SP-MWST-SP.
Apparaat: Met behulp van 22G FNB is de eerste doorgang MWST
Met behulp van 22G FNB is de eerste doorgang MWST en de doorgangsreeks MWST-SP-MWST-SP.
ANDER: Bewapen 20G+SP
Met behulp van 20G FNB is de eerste doorgang SP en de doorgangsvolgorde is SP-MWST-SP-MWST.
Apparaat: Met behulp van 20G FNB is de eerste doorgang SP
Met behulp van 20G FNB is de eerste doorgang SP en de doorgangsvolgorde is SP-MWST-SP-MWST.
ANDER: Schakel 20G+MWST in
Met behulp van 20G FNB is de eerste doorgang MWST en de doorgangsvolgorde MWST-SP-MWST-SP.
Apparaat: Met behulp van 20G FNB is de eerste doorgang MWST
Met behulp van 20G FNB is de eerste pass MWST en de pass-reeks is MWST-SP-MWST-SP.technique-slow trekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnostische opbrengsten
Tijdsspanne: tot 15 maanden
De primaire uitkomstmaat van de onderzoekers is het vergelijken van de diagnostische opbrengsten van 22G FNB en 20G FNB met de solide pancreaslaesies.
tot 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de weefselintegriteit
Tijdsspanne: tot 15 maanden
De secundaire uitkomstmaat van de onderzoekers is het beoordelen van de weefselgrootte onder een lichtmicroscoop om het weefsel te vergelijken dat is verkregen door 22G FNB en 20G FNB met Slow-pull of gemodificeerde natte zuigtechniek.
tot 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bin Cheng, Tongji Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNB20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklier neoplasmata

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren