Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie urządzenia do biopsji cienkoigłowej Procore EUS 22G i urządzenia do biopsji cienkoigłowej EUS Procore 20G

16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Porównanie urządzenia do biopsji cienkoigłowej Procore 22G EUS i urządzenia do biopsji cienkoigłowej Procore 20G EUS w litych zmianach trzustkowych: prospektywne wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie

Celem tego badania jest porównanie dokładności diagnostycznej urządzenia do biopsji cienkoigłowej 22G EUS Procore (FNB) i urządzenia do biopsji cienkoigłowej 20G EUS Procore litych zmian trzustkowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Tysiąc dwustu dwudziestu czterech pacjentów z litymi zmianami trzustkowymi skierowanymi na biopsję cienkoigłową pod kontrolą EUS zostanie losowo przydzielonych do 4 ramion. W przypadku ramienia A1, które będzie używane z urządzeniem do biopsji cienkoigłowej 22G EUS Procore, sekwencja przejścia to zmodyfikowana technika odsysania na mokro z powolnym ciągnięciem (SP) (MWST) i zmodyfikowana technika odsysania na mokro z powolnym ciągnięciem (SP) (MWST). W przypadku ramienia A2 z urządzeniem do biopsji cienkoigłowej 22G EUS Procore sekwencja przejścia to MWST-SP-MWST-SP. W przypadku ramienia B1 z urządzeniem do biopsji cienkoigłowej 20G EUS Procore sekwencja przejścia to SP-MWST-SP-MWST. W przypadku ramienia B2 z urządzeniem do biopsji cienkoigłowej 20G EUS Procore sekwencja przejścia to MWST-SP-MWST-SP. Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez doświadczonych echoendoskopistów, a pacjenci i asesorzy (cytolodzy i patolodzy) będą zaślepieni podczas całego badania. Podstawową miarą wyniku jest wydajność diagnozy. Drugorzędowymi miarami wyniku są jakość próbki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Bin Cheng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat, <85 lat;
  2. Płeć: mężczyzna lub kobieta;
  3. Obecność zmian litych zajmujących trzustkę (o średnicy >1 cm);
  4. Musi mieć możliwość zdawania egzaminów w centrum badawczym;
  5. Musi być w stanie podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Hemoglobina ≤8,0 g/dl;
  2. Kobiety w ciąży;
  3. Zaburzenia krzepnięcia;
  4. Wziął antykoagulanty, takie jak aspiryna, warfaryna w ostatnim tygodniu;
  5. Ostre zapalenie trzustki w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
  6. Dysfunkcja krążeniowo-oddechowa;
  7. Nie może podpisać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Ramię 22G+SP
Używając 22G FNB, pierwszym przebiegiem jest SP, a sekwencją przebiegów jest SP-MWST-SP-MWST.
Urządzenie: Używając 22G FNB, pierwszym przebiegiem jest SP
Używając 22G FNB, pierwszym przebiegiem jest SP, a sekwencją przebiegów jest SP-MWST-SP-MWST.
INNY: Ramię 22G+MWST
Używając FNB 22G, pierwszym przebiegiem jest MWST, a sekwencją przebiegów jest MWST-SP-MWST-SP.
Urządzenie: Używając 22G FNB, pierwszym przebiegiem jest MWST
Używając FNB 22G, pierwszym przebiegiem jest MWST, a sekwencją przebiegów jest MWST-SP-MWST-SP.
INNY: Ramię 20G+SP
Używając 20G FNB, pierwszym przebiegiem jest SP, a sekwencją przebiegów jest SP-MWST-SP-MWST.
Urządzenie: Używając 20G FNB, pierwszym przebiegiem jest SP
Używając 20G FNB, pierwszym przebiegiem jest SP, a sekwencją przebiegów jest SP-MWST-SP-MWST.
INNY: Ramię 20G+MWST
Używając 20G FNB, pierwszym przebiegiem jest MWST, a sekwencją przebiegów jest MWST-SP-MWST-SP.
Urządzenie: Używając 20G FNB, pierwszym przebiegiem jest MWST
Używając 20G FNB, pierwsze przejście to MWST, a sekwencja przejść to MWST-SP-MWST-SP.technique-slow ciągnąć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki diagnostyczne
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
Podstawową miarą wyników badaczy jest porównanie wydajności diagnostycznej 22G FNB i 20G FNB z litymi zmianami trzustkowymi.
do 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
integralność tkanki
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
Drugorzędną miarą wyniku badaczy jest ocena rozmiaru tkanki pod mikroskopem świetlnym w celu porównania tkanki uzyskanej za pomocą 22G FNB i 20G FNB z techniką Slow-pull lub zmodyfikowaną techniką odsysania na mokro.
do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Bin Cheng, Tongji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNB20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj