Comparação de um dispositivo de biópsia por agulha fina 22G EUS Procore e um dispositivo de biópsia por agulha fina 20G EUS Procore
16 de janeiro de 2019 atualizado por: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology
Comparação de um dispositivo de biópsia por agulha fina 22G EUS Procore e um dispositivo de biópsia por agulha fina 20G EUS Procore para lesões pancreáticas sólidas: um estudo prospectivo multicêntrico, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é comparar a precisão do diagnóstico do dispositivo de biópsia por agulha fina 22G EUS Procore (FNB) e do dispositivo de biópsia por agulha fina 20G EUS Procore para lesões pancreáticas sólidas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado, randomizado e simples-cego.
Mil duzentos e vinte e quatro pacientes com lesões pancreáticas sólidas encaminhados para biópsia por agulha fina guiada por EUS serão distribuídos aleatoriamente em 4 braços.
Para o braço A1, que será usado com o dispositivo de biópsia por agulha fina 22G EUS Procore, a sequência de passagem é técnica de sucção úmida modificada por tração lenta (SP) (MWST) - técnica de sucção úmida modificada por tração lenta (SP) (MWST).
Para o braço A2 com dispositivo de biópsia por agulha fina 22G EUS Procore, a sequência de passagem é MWST-SP-MWST-SP.
Para o braço B1 com dispositivo de biópsia por agulha fina 20G EUS Procore, a sequência de passagem é SP-MWST-SP-MWST.
Para o braço B2 com dispositivo de biópsia por agulha fina 20G EUS Procore, a sequência de passagem é MWST-SP-MWST-SP.
Todos os procedimentos serão realizados por ecoendoscopistas experientes, e os pacientes e avaliadores (citologistas e patologistas) serão cegados durante todo o estudo.
A medida de resultado primário é o rendimento diagnóstico.
As medidas de resultados secundários são a qualidade da amostra.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1224
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bin Cheng
- Número de telefone: +862783663333
- E-mail: b.cheng@tjh.tjmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yun Wang
- Número de telefone: +862783663333
- E-mail: 820308045@qq.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Bin Cheng
-
Contato:
- Bin Cheng, Doctor
- Número de telefone: 2783663333
- E-mail: b.cheng@tjh.tjmu.edu.cn
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Contato:
- Yun Wang, Doctor
- Número de telefone: +862783663333
- E-mail: 820308045@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos, <85 anos;
- Gênero: Masculino ou Feminino;
- Presença de lesões sólidas ocupando o pâncreas (diâmetro >1cm);
- Deve estar apto a receber exames no centro de pesquisa;
- Deve ser capaz de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Hemoglobina≤8,0 g/dl;
- Mulheres grávidas;
- Distúrbios da coagulação;
- Tomou anticoagulantes como aspirina, varfarina na última semana;
- Pancreatite aguda nas últimas duas semanas;
- Disfunção cardiopulmonar;
- Não pode assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Braço 22G+SP
Usando 22G FNB, a primeira passagem é SP e a sequência de passagem é SP-MWST-SP-MWST.
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Usando 22G FNB, a primeira passagem é SP e a sequência de passagem é SP-MWST-SP-MWST.
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OUTRO: Braço 22G+MWST
Usando 22G FNB, a primeira passagem é MWST e a sequência de passagem é MWST-SP-MWST-SP.
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Usando 22G FNB, a primeira passagem é MWST e a sequência de passagem é MWST-SP-MWST-SP.
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OUTRO: Braço 20G+SP
Usando 20G FNB, a primeira passagem é SP e a sequência de passagem é SP-MWST-SP-MWST.
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Usando 20G FNB, a primeira passagem é SP e a sequência de passagem é SP-MWST-SP-MWST.
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OUTRO: Braço 20G+MWST
Usando 20G FNB, a primeira passagem é MWST e a sequência de passagem é MWST-SP-MWST-SP.
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Usando 20G FNB, a primeira passagem é MWST e a sequência de passagem é MWST-SP-MWST-SP.technique-slow
puxar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O diagnóstico rende
Prazo: até 15 meses
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A medida de resultado primário dos investigadores é comparar os rendimentos diagnósticos de 22G FNB e 20G FNB com as lesões pancreáticas sólidas.
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até 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a integridade do tecido
Prazo: até 15 meses
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A medida de resultado secundário dos investigadores é avaliar o tamanho do tecido sob um microscópio de luz para comparar o tecido obtido por 22G FNB e 20G FNB com técnica de sucção úmida modificada ou de tração lenta.
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até 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin Cheng, Tongji Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- DeWitt J, Jowell P, Leblanc J, McHenry L, McGreevy K, Cramer H, Volmar K, Sherman S, Gress F. EUS-guided FNA of pancreatic metastases: a multicenter experience. Gastrointest Endosc. 2005 May;61(6):689-96. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00287-7.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Trevino J, Ramesh J, Varadarajulu S. Randomized trial comparing the 22-gauge aspiration and 22-gauge biopsy needles for EUS-guided sampling of solid pancreatic mass lesions. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):321-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.1392. Epub 2012 May 31.
- Ge N, Zhang S, Jin Z, Sun S, Yang A, Wang B, Wang G, Xu G, Hao J, Zhong L, Zhong N, Li P, Zhu Q, Nian W, Li W, Zhang X, Zhou X, Yang X, Cui Y, Ding Z. Clinical use of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration: Guidelines and recommendations from Chinese Society of Digestive Endoscopy. Endosc Ultrasound. 2017 Mar-Apr;6(2):75-82. doi: 10.4103/eus.eus_20_17. No abstract available.
- Gleeson FC, Kipp BR, Caudill JL, Clain JE, Clayton AC, Halling KC, Henry MR, Rajan E, Topazian MD, Wang KK, Wiersema MJ, Zhang J, Levy MJ. False positive endoscopic ultrasound fine needle aspiration cytology: incidence and risk factors. Gut. 2010 May;59(5):586-93. doi: 10.1136/gut.2009.187765.
- Cheng B, Zhang Y, Chen Q, Sun B, Deng Z, Shan H, Dou L, Wang J, Li Y, Yang X, Jiang T, Xu G, Wang G. Analysis of Fine-Needle Biopsy vs Fine-Needle Aspiration in Diagnosis of Pancreatic and Abdominal Masses: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;16(8):1314-1321. doi: 10.1016/j.cgh.2017.07.010. Epub 2017 Jul 19.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Villa NA, Berzosa M, Wallace MB, Raijman I. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: The wet suction technique. Endosc Ultrasound. 2016 Jan-Feb;5(1):17-20. doi: 10.4103/2303-9027.175877.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNB20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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