Comparación de un dispositivo de biopsia con aguja fina 22G EUS Procore y un dispositivo de biopsia con aguja fina 20G EUS Procore
16 de enero de 2019 actualizado por: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology
Comparación de un dispositivo de biopsia con aguja fina 22G EUS Procore y un dispositivo de biopsia con aguja fina 20G EUS Procore para lesiones pancreáticas sólidas: un ensayo prospectivo multicéntrico, aleatorizado y controlado
El propósito de este estudio es comparar la precisión del diagnóstico del dispositivo de biopsia con aguja fina (FNB) 22G EUS Procore y el dispositivo de biopsia con aguja fina 20G EUS Procore para lesiones pancreáticas sólidas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego.
Mil doscientos veinticuatro pacientes con lesiones pancreáticas sólidas remitidos para biopsia con aguja fina guiada por USE se asignarán aleatoriamente a 4 brazos.
Para el brazo A1 que se usará con el dispositivo de biopsia con aguja fina EUS Procore 22G, la secuencia de pase es técnica de succión húmeda modificada (MWST) de extracción lenta (SP) - técnica de succión húmeda modificada (MWST) de extracción lenta (SP).
Para el brazo A2 con dispositivo de biopsia con aguja fina 22G EUS Procore, la secuencia de aprobación es MWST-SP-MWST-SP.
Para el brazo B1 con dispositivo de biopsia con aguja fina 20G EUS Procore, la secuencia de pase es SP-MWST-SP-MWST.
Para el brazo B2 con dispositivo de biopsia con aguja fina 20G EUS Procore, la secuencia de aprobación es MWST-SP-MWST-SP.
Todos los procedimientos serán realizados por ecoendoscopistas experimentados, y los pacientes y asesores (citólogos y patólogos) estarán cegados durante todo el estudio.
La medida de resultado primaria es el rendimiento del diagnóstico.
Las medidas de resultado secundarias son la calidad de la muestra.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Bin Cheng
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años, <85 años;
- Género: Masculino o Femenino;
- Presencia de lesiones pancreáticas sólidas ocupantes (el diámetro > 1 cm);
- Debe poder recibir exámenes en el centro de investigación;
- Debe ser capaz de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina≤8,0 g/dl;
- Mujeres embarazadas;
- trastornos de la coagulación;
- Tomó anticoagulantes como aspirina, warfarina en la última semana;
- pancreatitis aguda en las últimas dos semanas;
- disfunción cardiopulmonar;
- No puede firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Brazo 22G+SP
Usando 22G FNB, el primer pase es SP y la secuencia de pases es SP-MWST-SP-MWST.
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Usando 22G FNB, el primer pase es SP y la secuencia de pases es SP-MWST-SP-MWST.
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OTRO: Brazo 22G+MWST
Usando 22G FNB, el primer pase es MWST y la secuencia de pases es MWST-SP-MWST-SP.
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Usando 22G FNB, el primer pase es MWST y la secuencia de pases es MWST-SP-MWST-SP.
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OTRO: Brazo 20G+SP
Usando 20G FNB, el primer pase es SP y la secuencia de pases es SP-MWST-SP-MWST.
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Usando 20G FNB, el primer pase es SP y la secuencia de pases es SP-MWST-SP-MWST.
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OTRO: Brazo 20G+MWST
Usando 20G FNB, el primer pase es MWST y la secuencia de pases es MWST-SP-MWST-SP.
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Usando 20G FNB, el primer pase es MWST y la secuencia de pases es MWST-SP-MWST-SP.technique-slow
jalar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los rendimientos diagnósticos
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
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La medida de resultado primaria de los investigadores es comparar los rendimientos diagnósticos de 22G FNB y 20G FNB con las lesiones pancreáticas sólidas.
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hasta 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la integridad del tejido
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
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La medida de resultado secundaria de los investigadores es evaluar el tamaño del tejido bajo un microscopio óptico para comparar el tejido obtenido por 22G FNB y 20G FNB con la técnica de succión húmeda modificada o de tracción lenta.
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hasta 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin Cheng, Tongji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- DeWitt J, Jowell P, Leblanc J, McHenry L, McGreevy K, Cramer H, Volmar K, Sherman S, Gress F. EUS-guided FNA of pancreatic metastases: a multicenter experience. Gastrointest Endosc. 2005 May;61(6):689-96. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00287-7.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Trevino J, Ramesh J, Varadarajulu S. Randomized trial comparing the 22-gauge aspiration and 22-gauge biopsy needles for EUS-guided sampling of solid pancreatic mass lesions. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):321-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.1392. Epub 2012 May 31.
- Ge N, Zhang S, Jin Z, Sun S, Yang A, Wang B, Wang G, Xu G, Hao J, Zhong L, Zhong N, Li P, Zhu Q, Nian W, Li W, Zhang X, Zhou X, Yang X, Cui Y, Ding Z. Clinical use of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration: Guidelines and recommendations from Chinese Society of Digestive Endoscopy. Endosc Ultrasound. 2017 Mar-Apr;6(2):75-82. doi: 10.4103/eus.eus_20_17. No abstract available.
- Gleeson FC, Kipp BR, Caudill JL, Clain JE, Clayton AC, Halling KC, Henry MR, Rajan E, Topazian MD, Wang KK, Wiersema MJ, Zhang J, Levy MJ. False positive endoscopic ultrasound fine needle aspiration cytology: incidence and risk factors. Gut. 2010 May;59(5):586-93. doi: 10.1136/gut.2009.187765.
- Cheng B, Zhang Y, Chen Q, Sun B, Deng Z, Shan H, Dou L, Wang J, Li Y, Yang X, Jiang T, Xu G, Wang G. Analysis of Fine-Needle Biopsy vs Fine-Needle Aspiration in Diagnosis of Pancreatic and Abdominal Masses: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;16(8):1314-1321. doi: 10.1016/j.cgh.2017.07.010. Epub 2017 Jul 19.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Villa NA, Berzosa M, Wallace MB, Raijman I. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: The wet suction technique. Endosc Ultrasound. 2016 Jan-Feb;5(1):17-20. doi: 10.4103/2303-9027.175877.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNB20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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