22G EUS Procore 细针活检装置与 20G EUS Procore 细针活检装置的比较
2019年1月16日 更新者：Bin Cheng、Huazhong University of Science and Technology
比较 22G EUS Procore 细针活检装置和 20G EUS Procore 细针活检装置治疗胰腺实性病变：一项前瞻性多中心、随机和对照试验
本研究的目的是比较22G EUS Procore细针活检（FNB）装置和20G EUS Procore细针活检装置对胰腺实性病变的诊断准确性。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
这是一项单盲、随机、对照试验。
1224 名患有实性胰腺病变并转诊进行 EUS 引导的细针活检的患者将被随机分配到 4 个组。
对于将与22G EUS Procore细针活检装置一起使用的A1臂，通过顺序为慢拉（SP）-改良湿吸技术（MWST）-慢拉（SP）-改良湿吸技术（MWST）。
对于带有 22G EUS Procore 细针活检装置的 A2 臂，通过顺序为 MWST-SP-MWST-SP。
对于带有 20G EUS Procore 细针活检装置的 B1 臂，通过顺序为 SP-MWST-SP-MWST。
对于带有 20G EUS Procore 细针活检装置的 B2 臂，通过顺序为 MWST-SP-MWST-SP。
所有程序都将由经验丰富的超声内窥镜医师执行，患者和评估员（细胞学家和病理学家）在整个研究期间将被蒙蔽。
主要结果指标是诊断率。
次要结果指标是标本质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1224
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Bin Cheng
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁，<85岁；
- 性别：男或女；
- 存在实性占位性胰腺病灶（直径>1cm）；
- 必须能够在研究中心接受考试；
- 必须能够签署知情同意书。
排除标准：
- 血红蛋白≤8.0 g/dl；
- 孕妇；
- 凝血障碍;
- 最近一周服用过阿司匹林、华法林等抗凝药物；
- 过去两周有急性胰腺炎；
- 心肺功能障碍；
- 不能签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：手臂22G+SP
使用22G FNB，第一pass为SP，pass顺序为SP-MWST-SP-MWST。
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使用22G FNB，第一pass为SP，pass顺序为SP-MWST-SP-MWST。
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其他：手臂22G+MWST
使用22G FNB，第一遍为MWST，遍序为MWST-SP-MWST-SP。
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使用22G FNB，第一遍为MWST，遍序为MWST-SP-MWST-SP。
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其他：手臂20G+SP
使用20G FNB，第一pass为SP，pass顺序为SP-MWST-SP-MWST。
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使用20G FNB，第一pass为SP，pass顺序为SP-MWST-SP-MWST。
|
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其他：手臂20G+MWST
使用20G FNB，第一遍为MWST，遍序为MWST-SP-MWST-SP。
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使用20G FNB，第一遍为MWST，遍序为MWST-SP-MWST-SP.technique-slow
拉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断率
大体时间：长达 15 个月
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研究人员的主要结果指标是比较 22G FNB 和 20G FNB 对实体胰腺病变的诊断率。
|
长达 15 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织完整性
大体时间：长达 15 个月
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研究人员的次要结果测量是在光学显微镜下评估组织大小，以比较 22G FNB 和 20G FNB 与慢拉或改进的湿吸技术获得的组织。
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长达 15 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bin Cheng、Tongji Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- DeWitt J, Jowell P, Leblanc J, McHenry L, McGreevy K, Cramer H, Volmar K, Sherman S, Gress F. EUS-guided FNA of pancreatic metastases: a multicenter experience. Gastrointest Endosc. 2005 May;61(6):689-96. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00287-7.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Trevino J, Ramesh J, Varadarajulu S. Randomized trial comparing the 22-gauge aspiration and 22-gauge biopsy needles for EUS-guided sampling of solid pancreatic mass lesions. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):321-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.1392. Epub 2012 May 31.
- Ge N, Zhang S, Jin Z, Sun S, Yang A, Wang B, Wang G, Xu G, Hao J, Zhong L, Zhong N, Li P, Zhu Q, Nian W, Li W, Zhang X, Zhou X, Yang X, Cui Y, Ding Z. Clinical use of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration: Guidelines and recommendations from Chinese Society of Digestive Endoscopy. Endosc Ultrasound. 2017 Mar-Apr;6(2):75-82. doi: 10.4103/eus.eus_20_17. No abstract available.
- Gleeson FC, Kipp BR, Caudill JL, Clain JE, Clayton AC, Halling KC, Henry MR, Rajan E, Topazian MD, Wang KK, Wiersema MJ, Zhang J, Levy MJ. False positive endoscopic ultrasound fine needle aspiration cytology: incidence and risk factors. Gut. 2010 May;59(5):586-93. doi: 10.1136/gut.2009.187765.
- Cheng B, Zhang Y, Chen Q, Sun B, Deng Z, Shan H, Dou L, Wang J, Li Y, Yang X, Jiang T, Xu G, Wang G. Analysis of Fine-Needle Biopsy vs Fine-Needle Aspiration in Diagnosis of Pancreatic and Abdominal Masses: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;16(8):1314-1321. doi: 10.1016/j.cgh.2017.07.010. Epub 2017 Jul 19.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Villa NA, Berzosa M, Wallace MB, Raijman I. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: The wet suction technique. Endosc Ultrasound. 2016 Jan-Feb;5(1):17-20. doi: 10.4103/2303-9027.175877.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月16日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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