Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en 22G EUS Procore Fine Needle Biopsi Device og en 20G EUS Procore Fine Needle Biopsi Device

16. januar 2019 opdateret af: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Sammenligning af en 22G EUS Procore Fine Needle Biopsi Device og en 20G EUS Procore Fine Needle Biopsi Device for solide bugspytkirtellæsioner: et potentielt multicenter, randomiseret og kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne diagnose-nøjagtigheden af ​​22G EUS Procore-finnålsbiopsi (FNB)-enhed og 20G EUS Procore-finnålsbiopsianordning til faste bugspytkirtellæsioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg. Et tusinde to hundrede og fireogtyve patienter med solide bugspytkirtellæsioner, der henvises til EUS-styret finnålsbiopsi, vil blive tilfældigt tildelt 4 arme. For arm A1, som vil blive brugt med 22G EUS Procore finnålsbiopsienhed, er gennemløbssekvensen slow pull(SP)-modificeret vådsugningsteknik(MWST)-slow pull(SP)-modificeret vådsugningsteknik(MWST). For arm A2 med 22G EUS Procore finnålsbiopsienhed er passekvensen MWST-SP-MWST-SP. For arm B1 med 20G EUS Procore finnålsbiopsienhed er passekvensen SP-MWST-SP-MWST. For arm B2 med 20G EUS Procore finnålsbiopsienhed er passekvensen MWST-SP-MWST-SP. Alle procedurer vil blive udført af erfarne ekkoendoskopister, og patienterne og bedømmerne (cytologer og patologer) vil blive blindet under hele undersøgelsen. Det primære resultatmål er diagnoseudbyttet. Sekundære resultatmål er prøvekvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Bin Cheng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år gammel, <85 år gammel;
  2. Køn: Mand eller kvinde;
  3. Tilstedeværelse af faste optager bugspytkirtellæsioner (diameteren >1 cm);
  4. Skal kunne modtage undersøgelser i forskningscentret;
  5. Skal kunne underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmoglobin < 8,0 g/dl;
  2. Gravid kvinde;
  3. Koagulationsforstyrrelser;
  4. Tog antikoagulantia såsom aspirin, warfarin i den seneste uge;
  5. Akut pancreatitis i de sidste to uger;
  6. Kardiopulmonal dysfunktion;
  7. Kan ikke underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Arm 22G+SP
Ved at bruge 22G FNB er det første gennemløb SP, og passekvensen er SP-MWST-SP-MWST.
Enhed: Ved at bruge 22G FNB er det første pass SP
Ved at bruge 22G FNB er det første gennemløb SP, og passekvensen er SP-MWST-SP-MWST.
ANDET: Arm 22G+MWST
Ved at bruge 22G FNB er det første gennemløb MWST, og passekvensen er MWST-SP-MWST-SP.
Enhed: Ved at bruge 22G FNB er det første pass MWST
Ved at bruge 22G FNB er det første gennemløb MWST, og passekvensen er MWST-SP-MWST-SP.
ANDET: Arm 20G+SP
Ved at bruge 20G FNB er det første gennemløb SP, og passekvensen er SP-MWST-SP-MWST.
Enhed: Ved at bruge 20G FNB er det første pass SP
Ved at bruge 20G FNB er det første gennemløb SP, og passekvensen er SP-MWST-SP-MWST.
ANDET: Arm 20G+MWST
Ved at bruge 20G FNB er det første gennemløb MWST, og passekvensen er MWST-SP-MWST-SP.
Enhed: Ved at bruge 20G FNB er det første pas MWST
Ved brug af 20G FNB er det første gennemløb MWST, og passekvensen er MWST-SP-MWST-SP.technique-slow trække.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det diagnostiske udbytte
Tidsramme: op til 15 måneder
Efterforskernes primære resultatmål er at sammenligne de diagnostiske udbytter af 22G FNB og 20G FNB med de faste bugspytkirtellæsioner.
op til 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vævsintegriteten
Tidsramme: op til 15 måneder
Efterforskernes sekundære resultatmål er at vurdere vævsstørrelsen under et lysmikroskop for at sammenligne vævet opnået med 22G FNB og 20G FNB med Slow-pull eller modificeret vådsugningsteknik.
op til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bin Cheng, Tongji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNB20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner