Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání 22G EUS Procore tenkojehlového bioptického přístroje a 20G EUS EUS Procore tenkojehlového bioptického přístroje

16. ledna 2019 aktualizováno: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Porovnání 22G EUS Procore tenkojehlového bioptického zařízení a 20G EUS Procore tenkojehlového bioptického zařízení pro pevné pankreatické léze: Prospektivní multicentrická, randomizovaná a kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat přesnost diagnózy 22G EUS Procore tenkojehlové biopsie (FNB) a 20G EUS Procore tenkojehlové biopsie pro solidní pankreatické léze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie. Tisíc dvě stě dvacet čtyři pacientů se solidními pankreatickými lézemi odeslaných k EUS řízené biopsii tenkou jehlou bude náhodně rozděleno do 4 ramen. Pro rameno A1, které bude použito se zařízením pro biopsii tenkou jehlou 22G EUS Procore, je sekvence průchodu pomalým tahem (SP) – modifikovaná technika mokrého sání (MWST) – pomalým tahem (SP) – modifikovaná technika mokrého sání (MWST). Pro rameno A2 s 22G EUS Procore jemnou jehlou bioptický přístroj je sekvence průchodu MWST-SP-MWST-SP. Pro rameno B1 s 20G EUS Procore bioptickým zařízením s tenkou jehlou je sekvence průchodu SP-MWST-SP-MWST. Pro rameno B2 s 20G EUS Procore jemnou jehlou bioptický přístroj je sekvence průchodu MWST-SP-MWST-SP. Všechny výkony budou provádět zkušení echoendoskopisté a pacienti a posuzovatelé (cytologové a patologové) budou po celou dobu studie zaslepeni. Primárním měřítkem výsledku je výtěžnost diagnózy. Sekundární výsledná měřítka jsou kvalita vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Bin Cheng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let,<85 let;
  2. Pohlaví: Muž nebo Žena;
  3. Přítomnost pevných okupujících pankreatických lézí (průměr > 1 cm);
  4. Musí být schopen přijímat zkoušky ve výzkumném centru;
  5. Musí být schopen podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Hemoglobin ≤ 8,0 g/dl;
  2. Těhotná žena;
  3. Poruchy koagulace;
  4. Bral antikoagulancia, jako je aspirin, warfarin v posledním týdnu;
  5. Akutní pankreatitida v posledních dvou týdnech;
  6. Kardiopulmonální dysfunkce;
  7. Nelze podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Rameno 22G+SP
Při použití 22G FNB je první průchod SP a sekvence průchodu SP-MWST-SP-MWST.
Přístroj: Při použití 22G FNB je první průchod SP
Při použití 22G FNB je první průchod SP a sekvence průchodu SP-MWST-SP-MWST.
JINÝ: Rameno 22G+MWST
Při použití 22G FNB je první průchod MWST a sekvence průchodu MWST-SP-MWST-SP.
Přístroj: Při použití 22G FNB je prvním průchodem MWST
Při použití 22G FNB je první průchod MWST a sekvence průchodu MWST-SP-MWST-SP.
JINÝ: Rameno 20G+SP
Při použití 20G ​​FNB je první průchod SP a sekvence průchodu SP-MWST-SP-MWST.
Přístroj: Při použití 20G ​​FNB je první průchod SP
Při použití 20G ​​FNB je první průchod SP a sekvence průchodu SP-MWST-SP-MWST.
JINÝ: Rameno 20G+MWST
Při použití 20G ​​FNB je první průchod MWST a sekvence průchodu MWST-SP-MWST-SP.
Přístroj: Při použití 20G ​​FNB je prvním průchodem MWST
Při použití 20G ​​FNB je první průchod MWST a sekvence průchodu je MWST-SP-MWST-SP.technique-slow SEM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika přináší výsledky
Časové okno: až 15 měsíců
Primárním měřítkem výsledku vyšetřovatelů je porovnat diagnostické výsledky 22G FNB a 20G FNB se solidními pankreatickými lézemi.
až 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celistvost tkáně
Časové okno: až 15 měsíců
Sekundárním výstupním měřítkem vyšetřovatelů je posouzení velikosti tkáně pod světelným mikroskopem pro porovnání tkáně získané pomocí 22G FNB a 20G FNB s technikou pomalého tahu nebo modifikovanou technikou mokrého sání.
až 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bin Cheng, Tongji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNB20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary pankreatu

  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Dokončeno
    Sphinkterotomie pro akutní recidivující pankreatitidu (SHARP)
    Pankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišní
    Spojené státy, Kanada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit