Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en 22G EUS Procore Fine Needle Biopsi Device og en 20G EUS Procore Fine Needle Biopsi Device

16. januar 2019 oppdatert av: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Sammenligning av en 22G EUS Procore finnålsbiopsienhet og en 20G EUS Procore finnålsbiopsienhet for solide bukspyttkjertelskader: en prospektiv multisenter, randomisert og kontrollert prøveversjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne diagnosenøyaktigheten til 22G EUS Procore-finnålsbiopsi (FNB)-enhet og 20G EUS Procore-finnålsbiopsienhet for solide bukspyttkjertellesjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltblind, randomisert, kontrollert studie. Ett tusen to hundre og tjuefire pasienter med solide bukspyttkjertelskader henvist til EUS-veiledet finnålsbiopsi vil bli tilfeldig tildelt 4 armer. For arm A1 som skal brukes med 22G EUS Procore finnålsbiopsienhet, er passsekvensen slow pull(SP)-modifisert våtsugingsteknikk(MWST)-slow pull(SP)-modifisert våtsugteknikk(MWST). For arm A2 med 22G EUS Procore finnålsbiopsienhet er passsekvensen MWST-SP-MWST-SP. For arm B1 med 20G EUS Procore finnålsbiopsienhet er passsekvensen SP-MWST-SP-MWST. For arm B2 med 20G EUS Procore finnålsbiopsienhet er passsekvensen MWST-SP-MWST-SP. Alle prosedyrer vil bli utført av erfarne ekkoendoskopister, og pasientene og bedømmerne (cytologer og patologer) vil bli blindet under hele studien. Det primære utfallsmålet er diagnoseutbyttet. Sekundære utfallsmål er prøvekvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Bin Cheng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år gammel, <85 år gammel;
  2. Kjønn: Mann eller kvinne;
  3. Tilstedeværelse av solide okkuperende lesjoner i bukspyttkjertelen (diameteren >1 cm);
  4. Må kunne motta eksamen i forskningssenteret;
  5. Må kunne signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hemoglobin≤8,0 g/dl;
  2. Gravide kvinner;
  3. Koagulasjonsforstyrrelser;
  4. Tok antikoagulantia som aspirin, warfarin den siste uken;
  5. Akutt pankreatitt de siste to ukene;
  6. Kardiopulmonal dysfunksjon;
  7. Kan ikke signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Arm 22G+SP
Ved å bruke 22G FNB er den første passeringen SP og passsekvensen er SP-MWST-SP-MWST.
Enhet: Ved å bruke 22G FNB er første pass SP
Ved å bruke 22G FNB er den første passeringen SP og passsekvensen er SP-MWST-SP-MWST.
ANNEN: Arm 22G+MWST
Ved å bruke 22G FNB er den første passeringen MWST og passsekvensen er MWST-SP-MWST-SP.
Enhet: Ved å bruke 22G FNB er første pass MWST
Ved å bruke 22G FNB er den første passeringen MWST og passsekvensen er MWST-SP-MWST-SP.
ANNEN: Arm 20G+SP
Ved å bruke 20G FNB er den første passeringen SP og passsekvensen er SP-MWST-SP-MWST.
Enhet: Ved å bruke 20G FNB er første pass SP
Ved å bruke 20G FNB er den første passeringen SP og passsekvensen er SP-MWST-SP-MWST.
ANNEN: Arm 20G+MWST
Ved å bruke 20G FNB, er den første passeringen MWST og passsekvensen er MWST-SP-MWST-SP.
Enhet: Ved å bruke 20G FNB er første pass MWST
Ved å bruke 20G FNB, er den første passeringen MWST og passeringssekvensen er MWST-SP-MWST-SP.technique-slow dra.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det diagnostiske utbyttet
Tidsramme: opptil 15 måneder
Etterforskernes primære utfallsmål er å sammenligne de diagnostiske utbyttene av 22G FNB og 20G FNB med de solide bukspyttkjertellesjonene.
opptil 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vevets integritet
Tidsramme: opptil 15 måneder
Undersøkernes sekundære utfallsmål er å vurdere vevsstørrelsen under et lysmikroskop for å sammenligne vevet oppnådd av 22G FNB og 20G FNB med Slow-pull eller modifisert våtsugingsteknikk.
opptil 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bin Cheng, Tongji Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FNB20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere