Comparaison d'un dispositif de biopsie à aiguille fine EUS Procore 22G et d'un dispositif de biopsie à aiguille fine EUS Procore 20G
16 janvier 2019 mis à jour par: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology
Comparaison d'un dispositif de biopsie à aiguille fine 22G EUS Procore et d'un dispositif de biopsie à aiguille fine 20G EUS Procore pour les lésions pancréatiques solides : un essai prospectif multicentrique, randomisé et contrôlé
Le but de cette étude est de comparer la précision du diagnostic du dispositif de biopsie à l'aiguille fine 22G EUS Procore (FNB) et du dispositif de biopsie à l'aiguille fine 20G EUS Procore pour les lésions pancréatiques solides.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle.
Mille deux cent vingt-quatre patients présentant des lésions pancréatiques solides référés pour une biopsie à l'aiguille fine guidée par EUS seront répartis au hasard dans 4 bras.
Pour le bras A1 qui sera utilisé avec le dispositif de biopsie à aiguille fine 22G EUS Procore, la séquence de passage est la technique d'aspiration humide modifiée par traction lente (SP) (MWST)-technique d'aspiration humide modifiée par traction lente (SP) (MWST).
Pour le bras A2 avec dispositif de biopsie à aiguille fine 22G EUS Procore, la séquence de réussite est MWST-SP-MWST-SP.
Pour le bras B1 avec dispositif de biopsie à aiguille fine 20G EUS Procore, la séquence de passage est SP-MWST-SP-MWST.
Pour le bras B2 avec dispositif de biopsie à aiguille fine 20G EUS Procore, la séquence de passage est MWST-SP-MWST-SP.
Toutes les procédures seront effectuées par des échoendoscopistes expérimentés, et les patients et les évaluateurs (cytologues et pathologistes) seront en aveugle pendant toute la durée de l'étude.
Le critère de jugement principal est le rendement du diagnostic.
Les critères de jugement secondaires sont la qualité des échantillons.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1224
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bin Cheng
- Numéro de téléphone: +862783663333
- E-mail: b.cheng@tjh.tjmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yun Wang
- Numéro de téléphone: +862783663333
- E-mail: 820308045@qq.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Bin Cheng
-
Contact:
- Bin Cheng, Doctor
- Numéro de téléphone: 2783663333
- E-mail: b.cheng@tjh.tjmu.edu.cn
-
Contact:
- Yun Wang, Doctor
- Numéro de téléphone: +862783663333
- E-mail: 820308045@qq.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans,<85 ans ;
- Sexe : Masculin ou Féminin ;
- Présence solide occupant des lésions pancréatiques (le diamètre>1cm) ;
- Doit être en mesure de recevoir des examens dans le centre de recherche;
- Doit pouvoir signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Hémoglobine≤8,0 g/dl ;
- Femmes enceintes;
- Troubles de la coagulation ;
- A pris des anticoagulants tels que l'aspirine, la warfarine au cours de la dernière semaine ;
- Pancréatite aiguë au cours des deux dernières semaines ;
- Dysfonctionnement cardio-pulmonaire ;
- Impossible de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Bras 22G+SP
En utilisant 22G FNB, la première passe est SP et la séquence de passes est SP-MWST-SP-MWST.
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En utilisant 22G FNB, la première passe est SP et la séquence de passes est SP-MWST-SP-MWST.
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AUTRE: Bras 22G+MWST
En utilisant 22G FNB, le premier passage est MWST et la séquence de passage est MWST-SP-MWST-SP.
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En utilisant 22G FNB, le premier passage est MWST et la séquence de passage est MWST-SP-MWST-SP.
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AUTRE: Bras 20G+SP
En utilisant 20G FNB, la première passe est SP et la séquence de passes est SP-MWST-SP-MWST.
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En utilisant 20G FNB, la première passe est SP et la séquence de passes est SP-MWST-SP-MWST.
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AUTRE: Bras 20G+MWST
En utilisant 20G FNB, le premier passage est MWST et la séquence de passage est MWST-SP-MWST-SP.
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En utilisant 20G FNB, le premier passage est MWST et la séquence de passage est MWST-SP-MWST-SP.technique-slow
tirer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le diagnostic donne
Délai: jusqu'à 15 mois
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Le critère de jugement principal des enquêteurs est de comparer les rendements diagnostiques de 22G FNB et 20G FNB aux lésions pancréatiques solides.
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jusqu'à 15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'intégrité des tissus
Délai: jusqu'à 15 mois
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La mesure de résultat secondaire des enquêteurs consiste à évaluer la taille du tissu au microscope optique pour comparer le tissu obtenu par 22G FNB et 20G FNB avec une technique d'aspiration lente ou humide modifiée.
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jusqu'à 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bin Cheng, Tongji Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- DeWitt J, Jowell P, Leblanc J, McHenry L, McGreevy K, Cramer H, Volmar K, Sherman S, Gress F. EUS-guided FNA of pancreatic metastases: a multicenter experience. Gastrointest Endosc. 2005 May;61(6):689-96. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00287-7.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Trevino J, Ramesh J, Varadarajulu S. Randomized trial comparing the 22-gauge aspiration and 22-gauge biopsy needles for EUS-guided sampling of solid pancreatic mass lesions. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):321-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.1392. Epub 2012 May 31.
- Ge N, Zhang S, Jin Z, Sun S, Yang A, Wang B, Wang G, Xu G, Hao J, Zhong L, Zhong N, Li P, Zhu Q, Nian W, Li W, Zhang X, Zhou X, Yang X, Cui Y, Ding Z. Clinical use of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration: Guidelines and recommendations from Chinese Society of Digestive Endoscopy. Endosc Ultrasound. 2017 Mar-Apr;6(2):75-82. doi: 10.4103/eus.eus_20_17. No abstract available.
- Gleeson FC, Kipp BR, Caudill JL, Clain JE, Clayton AC, Halling KC, Henry MR, Rajan E, Topazian MD, Wang KK, Wiersema MJ, Zhang J, Levy MJ. False positive endoscopic ultrasound fine needle aspiration cytology: incidence and risk factors. Gut. 2010 May;59(5):586-93. doi: 10.1136/gut.2009.187765.
- Cheng B, Zhang Y, Chen Q, Sun B, Deng Z, Shan H, Dou L, Wang J, Li Y, Yang X, Jiang T, Xu G, Wang G. Analysis of Fine-Needle Biopsy vs Fine-Needle Aspiration in Diagnosis of Pancreatic and Abdominal Masses: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;16(8):1314-1321. doi: 10.1016/j.cgh.2017.07.010. Epub 2017 Jul 19.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Villa NA, Berzosa M, Wallace MB, Raijman I. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: The wet suction technique. Endosc Ultrasound. 2016 Jan-Feb;5(1):17-20. doi: 10.4103/2303-9027.175877.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
15 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FNB20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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