22 G EUS Procore hienoneulabiopsialaitteen ja 20 G EUS Procore:n hienoneulaisen biopsialaitteen vertailu
keskiviikko 16. tammikuuta 2019 päivittänyt: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology
22 G EUS Procore - hienoneulabiopsialaitteen ja 20 G EUS Procore - hienoneulaisen biopsialaitteen vertailu kiinteisiin haimavaurioihin: tuleva monikeskus, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 22G EUS Procore -hienoneulabiopsialaitteen (FNB) ja 20G EUS Procore -hienon neulabiopsialaitteen diagnoositarkkuutta kiinteisiin haimavaurioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Tuhatkaksisataakaksikymmentäneljä potilasta, joilla on kiinteitä haimavaurioita, jotka on lähetetty EUS:n ohjattuun hienoneulabiopsiaan, jaetaan satunnaisesti neljään käsivarteen.
Käsivarrelle A1, jota käytetään 22G EUS Procore -hienoneulabiopsialaitteen kanssa, syöttösekvenssi on hidas veto (SP) -modifioitu märkäimutekniikka (MWST) - hidas veto (SP) -modifioitu märkäimutekniikka (MWST).
Käsivarren A2, jossa on 22G EUS Procore -hienoneulabiopsialaite, läpimenosekvenssi on MWST-SP-MWST-SP.
Käsivarrelle B1, jossa on 20 G EUS Procore -hienoneulabiopsialaite, läpäisysekvenssi on SP-MWST-SP-MWST.
Käsivarrelle B2, jossa on 20G EUS Procore -hienoneulabiopsialaite, läpimenosekvenssi on MWST-SP-MWST-SP.
Kaikki toimenpiteet suorittavat kokeneet echoendoskopistit, ja potilaat ja arvioijat (sytologit ja patologit) ovat sokeutettuja koko tutkimuksen ajan.
Ensisijainen tulosmittari on diagnoosin tuotto.
Toissijaiset tulosmitat ovat näytteen laatu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1224
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Bin Cheng
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha, < 85 vuotta vanha;
- Sukupuoli: mies tai nainen;
- Kiinteät haimavauriot (halkaisija > 1 cm);
- On voitava vastaanottaa tutkimuksia tutkimuskeskuksessa;
- On kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini < 8,0 g/dl;
- raskaana olevat naiset;
- Hyytymishäiriöt;
- Otin antikoagulantteja, kuten aspiriinia, varfariinia viimeisellä viikolla;
- Akuutti haimatulehdus viimeisen kahden viikon aikana;
- Kardiopulmonaalinen toimintahäiriö;
- Tietoista suostumusta ei voi allekirjoittaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Varsi 22G+SP
22G FNB:tä käytettäessä ensimmäinen kierros on SP ja kulkusekvenssi SP-MWST-SP-MWST.
|
22G FNB:tä käytettäessä ensimmäinen kierros on SP ja kulkusekvenssi SP-MWST-SP-MWST.
|
|
MUUTA: Varsi 22G+MWST
22G FNB:tä käytettäessä ensimmäinen kulku on MWST ja kulkusekvenssi MWST-SP-MWST-SP.
|
22G FNB:tä käytettäessä ensimmäinen kulku on MWST ja kulkusekvenssi MWST-SP-MWST-SP.
|
|
MUUTA: Varsi 20G+SP
20G FNB:tä käytettäessä ensimmäinen kierros on SP ja passisekvenssi SP-MWST-SP-MWST.
|
20G FNB:tä käytettäessä ensimmäinen kierros on SP ja passisekvenssi SP-MWST-SP-MWST.
|
|
MUUTA: Varsi 20G+MWST
20G FNB:tä käytettäessä ensimmäinen läpikulku on MWST ja kulkusekvenssi MWST-SP-MWST-SP.
|
Käytettäessä 20G FNB:tä ensimmäinen läpikulku on MWST ja kulkusekvenssi MWST-SP-MWST-SP.technique-slow
Vedä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosi tuottaa tulosta
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
|
Tutkijoiden ensisijainen tulosmitta on verrata 22G FNB:n ja 20G FNB:n diagnostisia saantoja kiinteisiin haimavaurioihin.
|
jopa 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kudoksen eheys
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
|
Tutkijoiden toissijainen tulosmitta on arvioida kudoskoko valomikroskoopilla ja vertailla 22G FNB:llä ja 20G FNB:llä saatua kudosta Slow-pull- tai modifioidulla märkäimutekniikalla.
|
jopa 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bin Cheng, Tongji Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- DeWitt J, Jowell P, Leblanc J, McHenry L, McGreevy K, Cramer H, Volmar K, Sherman S, Gress F. EUS-guided FNA of pancreatic metastases: a multicenter experience. Gastrointest Endosc. 2005 May;61(6):689-96. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00287-7.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Trevino J, Ramesh J, Varadarajulu S. Randomized trial comparing the 22-gauge aspiration and 22-gauge biopsy needles for EUS-guided sampling of solid pancreatic mass lesions. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):321-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.1392. Epub 2012 May 31.
- Ge N, Zhang S, Jin Z, Sun S, Yang A, Wang B, Wang G, Xu G, Hao J, Zhong L, Zhong N, Li P, Zhu Q, Nian W, Li W, Zhang X, Zhou X, Yang X, Cui Y, Ding Z. Clinical use of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration: Guidelines and recommendations from Chinese Society of Digestive Endoscopy. Endosc Ultrasound. 2017 Mar-Apr;6(2):75-82. doi: 10.4103/eus.eus_20_17. No abstract available.
- Gleeson FC, Kipp BR, Caudill JL, Clain JE, Clayton AC, Halling KC, Henry MR, Rajan E, Topazian MD, Wang KK, Wiersema MJ, Zhang J, Levy MJ. False positive endoscopic ultrasound fine needle aspiration cytology: incidence and risk factors. Gut. 2010 May;59(5):586-93. doi: 10.1136/gut.2009.187765.
- Cheng B, Zhang Y, Chen Q, Sun B, Deng Z, Shan H, Dou L, Wang J, Li Y, Yang X, Jiang T, Xu G, Wang G. Analysis of Fine-Needle Biopsy vs Fine-Needle Aspiration in Diagnosis of Pancreatic and Abdominal Masses: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;16(8):1314-1321. doi: 10.1016/j.cgh.2017.07.010. Epub 2017 Jul 19.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Villa NA, Berzosa M, Wallace MB, Raijman I. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: The wet suction technique. Endosc Ultrasound. 2016 Jan-Feb;5(1):17-20. doi: 10.4103/2303-9027.175877.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNB20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .