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Confronto tra un dispositivo per biopsia con ago sottile Procore 22G EUS e un dispositivo per biopsia con ago sottile Procore 20G EUS

16 gennaio 2019 aggiornato da: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Confronto tra un dispositivo per biopsia con ago sottile Procore 22G EUS e un dispositivo per biopsia con ago sottile Procore 20G EUS per lesioni pancreatiche solide: uno studio prospettico multicentrico, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'accuratezza della diagnosi del dispositivo per biopsia con ago sottile 22G EUS Procore (FNB) e del dispositivo per biopsia con ago sottile 20G EUS Procore per lesioni pancreatiche solide.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in singolo cieco, randomizzato e controllato. Milleduecentoventiquattro pazienti con lesioni pancreatiche solide sottoposti a biopsia con ago sottile guidata da EUS saranno assegnati in modo casuale a 4 bracci. Per il braccio A1 che verrà utilizzato con il dispositivo per biopsia con ago sottile 22G EUS Procore, la sequenza di passaggio è tecnica di aspirazione a umido modificata a trazione lenta (SP) (MWST)-tecnica di aspirazione a umido modificata a trazione lenta (SP) (MWST). Per il braccio A2 con dispositivo per biopsia con ago sottile 22G EUS Procore, la sequenza di passaggio è MWST-SP-MWST-SP. Per il braccio B1 con dispositivo per biopsia con ago sottile 20G EUS Procore, la sequenza di passaggio è SP-MWST-SP-MWST. Per il braccio B2 con dispositivo per biopsia con ago sottile 20G EUS Procore, la sequenza di passaggio è MWST-SP-MWST-SP. Tutte le procedure saranno eseguite da ecoendoscopisti esperti e i pazienti e i valutatori (citologi e patologi) saranno accecati durante l'intero studio. L'outcome primario è la resa della diagnosi. Le misure di esito secondarie sono la qualità del campione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Bin Cheng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni,<85 anni;
  2. Sesso: maschio o femmina;
  3. Presenza di lesioni pancreatiche occupanti solide (diametro > 1 cm);
  4. Deve essere in grado di ricevere esami nel centro di ricerca;
  5. Deve essere in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Emoglobina≤8,0 g/dl;
  2. Donne incinte;
  3. disturbi della coagulazione;
  4. Ha preso anticoagulanti come l'aspirina, il warfarin nell'ultima settimana;
  5. Pancreatite acuta nelle ultime due settimane;
  6. Disfunzione cardiopolmonare;
  7. Impossibile firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Braccio 22G+SP
Utilizzando 22G FNB, il primo passaggio è SP e la sequenza di passaggio è SP-MWST-SP-MWST.
Dispositivo: Utilizzando 22G FNB, il primo passaggio è SP
Utilizzando 22G FNB, il primo passaggio è SP e la sequenza di passaggio è SP-MWST-SP-MWST.
ALTRO: Braccio 22G+MWST
Utilizzando 22G FNB, il primo passaggio è MWST e la sequenza di passaggio è MWST-SP-MWST-SP.
Dispositivo: Utilizzando 22G FNB, il primo passaggio è MWST
Utilizzando 22G FNB, il primo passaggio è MWST e la sequenza di passaggio è MWST-SP-MWST-SP.
ALTRO: Braccio 20G+SP
Utilizzando 20G FNB, il primo passaggio è SP e la sequenza di passaggio è SP-MWST-SP-MWST.
Dispositivo: Utilizzando 20G FNB, il primo passaggio è SP
Utilizzando 20G FNB, il primo passaggio è SP e la sequenza di passaggio è SP-MWST-SP-MWST.
ALTRO: Braccio 20G+MWST
Utilizzando 20G FNB, il primo passaggio è MWST e la sequenza di passaggio è MWST-SP-MWST-SP.
Dispositivo: Utilizzando 20G FNB, il primo passaggio è MWST
Utilizzando 20G FNB, il primo passaggio è MWST e la sequenza di passaggio è MWST-SP-MWST-SP.technique-slow tiro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I rendimenti diagnostici
Lasso di tempo: fino a 15 mesi
La misura dell'esito primario degli investigatori è confrontare i rendimenti diagnostici di 22G FNB e 20G FNB con le lesioni pancreatiche solide.
fino a 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'integrità dei tessuti
Lasso di tempo: fino a 15 mesi
La misura dell'esito secondario degli investigatori consiste nel valutare la dimensione del tessuto al microscopio ottico per confrontare il tessuto ottenuto da 22G FNB e 20G FNB con tecnica di aspirazione a umido lenta o modificata.
fino a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Bin Cheng, Tongji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNB20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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