22G EUS Procore 세침 생검 장치와 20G EUS Procore 세침 생검 장치의 비교
2019년 1월 16일 업데이트: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology
고형 췌장 병변에 대한 22G EUS Procore 세침 생검 장치와 20G EUS Procore 세침 생검 장치의 비교: 전향적 다기관, 무작위 및 통제 시험
본 연구의 목적은 고형 췌장 병변에 대한 22G EUS Procore 세침 생검(FNB) 장치와 20G EUS Procore 세침 생검 장치의 진단 정확도를 비교하는 것이다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이것은 단일 맹검, 무작위, 통제 시험입니다.
EUS 유도 미세 바늘 생검을 위해 추천된 고형 췌장 병변이 있는 1,224명의 환자가 4개의 팔에 무작위로 할당됩니다.
22G EUS Procore 미세 바늘 생검 장치와 함께 사용할 암 A1의 경우 패스 시퀀스는 슬로우 풀(SP)-수정된 습식 흡입 기법(MWST)-슬로우 풀(SP)-수정된 습식 흡입 기법(MWST)입니다.
22G EUS Procore 미세 바늘 생검 장치가 있는 팔 A2의 경우 통과 순서는 MWST-SP-MWST-SP입니다.
20G EUS Procore 미세 바늘 생검 장치가 있는 팔 B1의 경우 통과 순서는 SP-MWST-SP-MWST입니다.
20G EUS Procore 미세 바늘 생검 장치가 있는 팔 B2의 경우 통과 순서는 MWST-SP-MWST-SP입니다.
모든 절차는 경험이 풍부한 초음파 내시경 의사에 의해 수행되며 환자와 평가자(세포학자 및 병리학자)는 전체 연구 동안 눈이 멀게 됩니다.
주요 결과 측정은 진단 수율입니다.
이차 결과 측정은 표본 품질입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1224
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Bin Cheng
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세, <85세;
- 성별: 남성 또는 여성;
- 고형 췌장 병변의 존재(직경 > 1cm);
- 연구센터에서 시험을 받을 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 헤모글로빈≤8.0g/dl;
- 임산부
- 응고 장애;
- 최근 주에 아스피린, 와파린과 같은 항응고제를 복용했습니다.
- 지난 2주간의 급성 췌장염;
- 심폐 기능 장애;
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 팔 22G+SP
22G FNB를 사용하면 첫 번째 패스는 SP이고 패스 시퀀스는 SP-MWST-SP-MWST입니다.
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22G FNB를 사용하면 첫 번째 패스는 SP이고 패스 시퀀스는 SP-MWST-SP-MWST입니다.
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다른: 팔 22G+MWST
22G FNB를 사용하는 경우 첫 번째 패스는 MWST이고 패스 시퀀스는 MWST-SP-MWST-SP입니다.
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22G FNB를 사용하는 경우 첫 번째 패스는 MWST이고 패스 시퀀스는 MWST-SP-MWST-SP입니다.
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다른: 팔 20G+SP
20G FNB를 사용하면 첫 번째 패스는 SP이고 패스 시퀀스는 SP-MWST-SP-MWST입니다.
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20G FNB를 사용하면 첫 번째 패스는 SP이고 패스 시퀀스는 SP-MWST-SP-MWST입니다.
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다른: 팔 20G+MWST
20G FNB를 사용하는 경우 첫 번째 패스는 MWST이고 패스 시퀀스는 MWST-SP-MWST-SP입니다.
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20G FNB를 사용하는 경우 첫 번째 패스는 MWST이고 패스 시퀀스는 MWST-SP-MWST-SP입니다.technique-slow
당기다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단 수율
기간: 최대 15개월
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연구자의 주요 결과 측정은 22G FNB 및 20G FNB의 진단 수율을 고형 췌장 병변과 비교하는 것입니다.
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최대 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 무결성
기간: 최대 15개월
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연구자의 2차 결과 측정은 광학 현미경으로 조직 크기를 평가하여 22G FNB 및 20G FNB로 얻은 조직을 Slow-pull 또는 수정된 습식 흡입 기술과 비교하는 것입니다.
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최대 15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bin Cheng, Tongji Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- DeWitt J, Jowell P, Leblanc J, McHenry L, McGreevy K, Cramer H, Volmar K, Sherman S, Gress F. EUS-guided FNA of pancreatic metastases: a multicenter experience. Gastrointest Endosc. 2005 May;61(6):689-96. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00287-7.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Trevino J, Ramesh J, Varadarajulu S. Randomized trial comparing the 22-gauge aspiration and 22-gauge biopsy needles for EUS-guided sampling of solid pancreatic mass lesions. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):321-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.1392. Epub 2012 May 31.
- Ge N, Zhang S, Jin Z, Sun S, Yang A, Wang B, Wang G, Xu G, Hao J, Zhong L, Zhong N, Li P, Zhu Q, Nian W, Li W, Zhang X, Zhou X, Yang X, Cui Y, Ding Z. Clinical use of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration: Guidelines and recommendations from Chinese Society of Digestive Endoscopy. Endosc Ultrasound. 2017 Mar-Apr;6(2):75-82. doi: 10.4103/eus.eus_20_17. No abstract available.
- Gleeson FC, Kipp BR, Caudill JL, Clain JE, Clayton AC, Halling KC, Henry MR, Rajan E, Topazian MD, Wang KK, Wiersema MJ, Zhang J, Levy MJ. False positive endoscopic ultrasound fine needle aspiration cytology: incidence and risk factors. Gut. 2010 May;59(5):586-93. doi: 10.1136/gut.2009.187765.
- Cheng B, Zhang Y, Chen Q, Sun B, Deng Z, Shan H, Dou L, Wang J, Li Y, Yang X, Jiang T, Xu G, Wang G. Analysis of Fine-Needle Biopsy vs Fine-Needle Aspiration in Diagnosis of Pancreatic and Abdominal Masses: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;16(8):1314-1321. doi: 10.1016/j.cgh.2017.07.010. Epub 2017 Jul 19.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Villa NA, Berzosa M, Wallace MB, Raijman I. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: The wet suction technique. Endosc Ultrasound. 2016 Jan-Feb;5(1):17-20. doi: 10.4103/2303-9027.175877.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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