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コーンビーム CT (CBCT) を使用したエジプト人における下顎二分管の有病率と解剖学的変異

2021年1月25日 更新者:Enas El Saket、Cairo University

CBCTを使用したエジプト人集団のサンプルにおける二分下顎管の有病率と解剖学的変動.病院ベースの横断研究

下顎二分管の有病率は、エジプト人のサンプルで検出されます。二分管の解剖学的変化も検出されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

設定:

データ コレクションは、カイロ大学歯学部の口腔および顎顔面放射線科で利用可能なデータベースから取得されます。 CBCT画像は、さまざまな目的で口腔および顎顔面放射線科のCBCTユニットに紹介されたエジプト人患者から取得されます。

変数:

•二分管の有病率 - 観察されたタイプの分類と有病率 - 関与する歯からの距離

データソース / 測定:

  • レトロスペクティブ データ分析は、CBCT 画像がコンピューター データベースからプールされた後に実行されます。
  • スキャンの露出パラメーターは、患者のサイズによって異なります (メーカーの推奨事項によると)。
  • ボクセル サイズが 0.2 と 0.4 の両方の画像が確認されます。
  • 下顎管を適切に視覚化するために、基準線を回転させて、軸方向の切断面で下顎孔に垂直になるようにします。 次に、修正された矢状カットをスクロールして、下顎管の全コースの最も明確なカットを確認します。 さらに、副枝 (頬側または舌側) の出口を決定するために、修正された冠状切開が見直されます (存在する場合)。
  • CBCT 画像は、2 人の口腔および顎顔面の放射線科医 (異なる経験を持つ) によって個別に解釈されます。患者の人口統計データおよび互いの結果から盲検化されています。
  • Naitoh et al 2009 の分類に従って、副枝の分類を行います。

    1. 前運河: 主運河の上壁から出ている。
    2. 頬舌管: 主管の頬側または舌側の壁から出ている。
    3. 歯管:二分管の終点は大臼歯の根尖にあります。
    4. 後臼歯管: 主管から出て、後臼歯領域の臼後孔に開口しています。
  • 各放射線科医は、2 回の読み取りセッションの間に 2 週間のタイムラグを設けて、二分管の存在について画像を 2 回評価します。 存在する場合、その構成 (分類) が登録されます。 意見の相違は、2 人のオブザーバー間のコンセンサスによって解決されます。
  • 根管の歯への付着または接近が検出された場合、根管と関与する歯との間の距離が、ソフトウェアに組み込まれた測定ツールを使用して測定されます。
  • 測定は 1 人のオブザーバー (EE) によって実施され、オブザーバー内の信頼性評価のために 2 週間後に繰り返されます。

バイアス

バイアスのソースはありません。

研究規模:

この研究の目的は、エジプト人における下顎二分管の有病率を評価することです。 Afsa と Rahmati 2017 による以前の論文に基づくと、下顎二分管の有病率は 31% でした。5 の精度を使用すると、95% CI (信頼区間) で 1 に設定された設計効果を使用すると、329 個の半下顎骨の合計サンプル サイズが得られます。十分な。 サンプルサイズは、Epi info 7 ソフトウェアによって計算されました。

量的変数:

定量的データ: 運河と関与する歯の間の距離であり、平均および標準偏差として報告されます。

統計的方法:

SPSS(登録商標)v.15(SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ)ソフトウェアプログラムを使用してデータを分析する。 ピアソンのカイ二乗検定と t 検定を行って、性別、局在化、および測定値間の統計分析を行いました。 カテゴリデータは、数値とパーセンテージで表されます。 <0.05 の p 値は、統計的に有意と見なされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

329

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

エジプトの人口

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの年齢層
  • 小臼歯、大臼歯、後臼歯の領域を示すスキャン。

除外基準:

  • 下顎に病変のある患者。
  • 重度の金属アーチファクトを伴うスキャン。
  • 以前に骨折または手術を受けた患者。
  • 重度の骨吸収。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二分下顎管検出、測定装置は CBCT ソフトウェア Romexis、測定単位はパーセンテージ (二分データ - はいまたはいいえ)
時間枠:2019年まで
エジプト人集団における二分下顎管の検出
2019年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイプの有病率、測定デバイスは CBCT ソフトウェア Romexis、測定単位はカテゴリカル ノミナル データ(%)
時間枠:2019年まで
それらは、Forward canal、Bucco-lingual canal、Retromolar canal、Dental canalのいずれかです。
2019年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
隣り合う歯までの距離、測定器は測定器(定規)内蔵、測定単位はmm
時間枠:2019年まで
隣接する歯までの距離が測定されます
2019年まで
レトロモラー管の出口領域、測定装置は CBCT ソフトウェア Romexis、測定単位はカテゴリカル ノミナル データ (%)
時間枠:2019年まで
それらは頬側または舌側または非表示のいずれかです
2019年まで
男女別有病率、測定単位はカテゴリ名義データ(%)
時間枠:2019年まで
彼らは男性か女性のどちらかです
2019年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月10日

一次修了 (実際)

2020年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月15日

試験登録日

最初に提出

2019年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月11日

最初の投稿 (実際)

2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ORAD 7-1-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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