- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03804437
Prevalensen och anatomiska variationer av bifid underkäkskanal i den egyptiska befolkningen som använder Cone Beam CT (CBCT)
Prevalensen och anatomiska variationer av bifid underkäkskanal i ett urval av egyptisk befolkning med hjälp av CBCT. En sjukhusbaserad tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inställningar:
Datainsamlingen kommer att hämtas från den databas som finns tillgänglig vid avdelningen för oral och käkradiologi, Odontologiska fakulteten, Kairos universitet. CBCT-bilder kommer att erhållas från egyptiska patienter som remitterades till CBCT-enheten på oral- och käkradiologiavdelningen för olika ändamål.
Variabler:
•Prevalens av bifida kanaler - Klassificering och prevalens av observerade typer - Avstånd från de inblandade tänderna
Datakällor/mått:
- Retrospektiv dataanalys kommer att utföras efter att CBCT-bilderna har poolats från datorns databas.
- Exponeringsparametrarna för skanningarna kommer att variera beroende på patienternas storlek (enligt tillverkarens rekommendationer).
- Båda bilderna med 0,2 och 0,4 voxelstorlekar kommer att granskas.
- För korrekt visualisering av underkäkskanalen kommer referenslinjerna att roteras så att de ligger vinkelrätt mot underkäkshålen på de axiella skären. Sedan kommer rullning genom de korrigerade sagittala skären att utföras för att granska det tydligaste snittet av hela underkäkskanalens förlopp. Dessutom kommer korrigerade koronala skärsår att ses över för att bestämma utgångarna från tillbehörsgrenarna (buckala eller linguala) om sådana finns.
- CBCT-bilder kommer att tolkas av två orala och maxillofaciala radiologer (med olika erfarenheter) oberoende av varandra; förblindade från demografiska data om patienterna och från varandras resultat.
Klassificeringen av Naitoh et al 2009 kommer att följas för kategoriseringen av tillbehörsgrenarna:
- Framåtriktad kanal: kommer ut från huvudkanalens övre vägg.
- Bucco-lingual kanal: kommer ut från den buckala eller linguala väggen i huvudkanalen.
- Tandkanalen: änden av den bifida kanalen är vid rotspetsen av molarerna.
- Retromolar kanal: kommer ut från huvudkanalen och öppnar sig vid retromolar foramen i retromolarområdet.
- Varje radiolog kommer att utvärdera bilderna för förekomst av bifid-kanal två gånger med en tidsfördröjning på två veckor mellan de två läsningstillfällena. Om sådan finns kommer dess konfiguration (klassificering) att registreras. Eventuella meningsskiljaktigheter kommer att lösas genom konsensus mellan de två observatörerna.
- Om vidhäftning eller närhet av kanalerna till tänderna upptäcks, kommer avståndet mellan kanalen och den inblandade tanden att mätas med hjälp av ett inbyggt mätverktyg i programvaran.
- Mätningarna kommer att utföras av en observatör (EE) och kommer att upprepas 2 veckor senare för intra-observatörs tillförlitlighetsbedömning.
Partiskhet
Ingen källa till partiskhet.
Studiestorlek:
Syftet med studien är att bedöma förekomsten av bifid underkäkskanal i egyptisk befolkning. Baserat på den tidigare artikeln av Afsa och Rahmati 2017, var prevalensen av bifid mandibulär kanal 31 %. Med en precision på 5, en designeffekt satt till 1 med 95 % CI (konfidensintervall), kommer en total provstorlek på 329 hemimandibler att vara tillräcklig. Provstorleken beräknades med programvaran Epi info 7.
Kvantitativa variabler:
Kvantitativa data: Avståndet mellan kanalen och inblandade tänder och kommer att rapporteras som medelvärde och standardavvikelse.
Statistiska metoder:
Data kommer att analyseras med SPSS® v. 15 (SPSS Inc., Chicago, IL). Pearson Chi square och t-tester utfördes för statistisk analys av kön, lokalisering och mätningar. Kategoriska data kommer att beskrivas som siffror och procentsatser. Ett p-värde på <0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 70
- Skanningar som visar premolar, molar, retromolar områden.
Exklusions kriterier:
- Patienter med mandibulära lesioner.
- Skannar med allvarliga metalliska artefakter.
- Patienter med tidigare frakturer eller operationer.
- Allvarlig benresorption.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bifid mandibulär kanaldetektering, mätanordning är CBCT-programvara Romexis, mätenhet är procent ( Dikotoma data - Ja eller Nej )
Tidsram: fram till 2019
|
Detektering av bifid mandibulär kanal i egyptisk befolkning
|
fram till 2019
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens av typer, mätanordning är CBCT-programvara Romexis, mätenhet är Kategoriska nominella data (%)
Tidsram: fram till 2019
|
De är antingen Forward canal, Bucco-lingual canal, Retromolar canal, Dental canal
|
fram till 2019
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avstånd till intilliggande tänder, mätanordning är Inbyggt mätverktyg (linjal), mätenhet är mm
Tidsram: fram till 2019
|
avstånd till intilliggande tänder kommer att mätas
|
fram till 2019
|
Region för utgång från retromolar kanal, mätanordning är CBCT-programvara Romexis, mätenhet är Kategoriska nominella data (%)
Tidsram: fram till 2019
|
De är antingen buckala eller linguala eller osynliga
|
fram till 2019
|
Prevalens enligt kön, mätenhet är kategoriska nominella data (%)
Tidsram: fram till 2019
|
De är antingen manliga eller kvinnliga
|
fram till 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ORAD 7-1-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .