- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03804437
A bifid mandibularis csatorna prevalenciája és anatómiai változatai az egyiptomi populációban Cone Beam CT (CBCT) segítségével
A bifid mandibularis csatorna prevalenciája és anatómiai eltérései egyiptomi lakosság mintájában CBCT felhasználásával. Kórházi keresztmetszeti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Beállítások:
Az adatgyűjtés a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Orális és Állcsont Radiológiai Tanszékén elérhető adatbázisból történik. CBCT-felvételeket készítenek az egyiptomi betegektől, akiket különböző célokból a száj- és állcsontradiológiai osztály CBCT osztályára utaltak be.
Változók:
•Bifid csatornák prevalenciája - A megfigyelt típusok osztályozása és gyakorisága - Távolság az érintett fogaktól
Adatforrások / Mérések:
- A retrospektív adatelemzést a CBCT-képek számítógépes adatbázisból való egyesítése után hajtják végre.
- A felvételek expozíciós paraméterei a betegek méretétől függően változnak (a gyártó ajánlásai szerint).
- Mindkét 0,2 és 0,4 voxel méretű képet felülvizsgáljuk.
- A mandibuláris csatorna megfelelő megjelenítéséhez a referenciavonalakat el kell forgatni úgy, hogy az merőleges legyen a mandibula foramenjére az axiális vágásokon. Ezután a korrigált sagittális vágások görgetése történik, hogy áttekintse a mandibularis csatorna teljes lefutásának legtisztább metszését. Ezen túlmenően a korrigált koronális vágásokat felülvizsgálják, hogy meghatározzák a járulékos ágak (bukkális vagy linguális) kijáratait, ha vannak.
- A CBCT képeket két (különböző tapasztalattal rendelkező) orális és állcsont-radiológus külön-külön értelmezi; elvakult a betegek demográfiai adataitól és egymás eredményeitől.
Naitoh et al 2009 osztályozását követjük a járulékos ágak kategorizálásakor:
- Elülső csatorna: a főcsatorna felső falából kilépve.
- Bucco-linguális csatorna: a főcsatorna szájüregéből vagy nyelvfalából kilépő.
- Fogcsatorna: a bifid csatorna vége az őrlőfogak gyökércsúcsán van.
- Retromoláris csatorna: a főcsatornából kilépő, a retromolaris területen a retromolaris foramennél nyílik.
- Minden radiológus kétszer értékeli a képeket a bifid csatorna jelenlétére vonatkozóan, két hét elteltével a két leolvasás között. Ha van, a konfigurációja (besorolása) regisztrálásra kerül. Bármilyen nézeteltérést a két megfigyelő konszenzusával oldanak meg.
- Ha a csatornák a fogakhoz tapadását vagy közelségét észleljük, akkor a szoftverbe beépített mérőeszközzel megmérjük a csatorna és az érintett fog közötti távolságot.
- A méréseket egy megfigyelő (EE) végzi, és 2 héttel később megismétlik a megfigyelőn belüli megbízhatóság értékelése céljából.
Elfogultság
Nincs elfogultság forrása.
Tanulmány mérete:
A tanulmány célja a bifid mandibularis csatorna prevalenciájának felmérése az egyiptomi lakosság körében. Afsa és Rahmati 2017 korábbi tanulmánya alapján a bifid mandibularis csatorna prevalenciája 31% volt. 5-ös pontossággal, 1-re beállított tervezési hatás 95%-os CI-vel (konfidencia-intervallum) a teljes mintaméret 329 hemimandibula lesz. elegendő. A minta méretét az Epi info 7 szoftver számította ki.
Mennyiségi változók:
Kvantitatív adatok: A csatorna és az érintett fogak közötti távolság, amelyet átlag és szórásként kell megadni.
Statisztikai módszerek:
Az adatok elemzése az SPSS® v. 15 (SPSS Inc., Chicago, IL) szoftver segítségével történik. Pearson Chi-négyzet és t-próbákat végeztünk a nemek, a lokalizáció és a mérések statisztikai elemzéséhez. A kategorikus adatokat számok és százalékok formájában írjuk le. A p érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár 18 és 70 év között
- A premoláris, moláris, retromoláris területeket ábrázoló szkennelések.
Kizárási kritériumok:
- Mandibuláris elváltozásban szenvedő betegek.
- Súlyos fémes műtermékeket tartalmazó beolvasás.
- Korábbi töréseken vagy műtéteken átesett betegek.
- Súlyos csontreszorpció.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bifid alsó állcsont-érzékelés, a mérőeszköz Romexis CBCT szoftver, a mértékegység százalékos (Dichotóm adatok - Igen vagy Nem)
Időkeret: 2019-ig
|
Bifid mandibularis csatorna kimutatása egyiptomi populációban
|
2019-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Típusok elterjedtsége, mérőeszköz CBCT szoftver Romexis, mérőegység Kategorikus névleges adat(%)
Időkeret: 2019-ig
|
Ezek a következők: Forward csatorna, Bucco-linguális csatorna, Retromoláris csatorna, Fogászati csatorna
|
2019-ig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távolság a szomszédos fogaktól, a mérőeszköz beépített mérőeszköz (vonalzó), a mértékegység mm
Időkeret: 2019-ig
|
meg kell mérni a szomszédos fogak távolságát
|
2019-ig
|
|
Retromoláris csatorna kilépési régiója, mérőeszköz Romexis CBCT szoftver, mérőegység Kategorikus névleges adat (%)
Időkeret: 2019-ig
|
Bukkálisak vagy nyelviek, vagy nem láthatók
|
2019-ig
|
|
Prevalencia nemek szerint, mértékegysége kategorikus nominális adat (%)
Időkeret: 2019-ig
|
Férfiak vagy nőstények
|
2019-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORAD 7-1-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .