- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03804437
Die Prävalenz und anatomischen Variationen des Bifid-Mandibular-Kanals in der ägyptischen Bevölkerung unter Verwendung von Cone Beam CT (CBCT)
Die Prävalenz und anatomischen Variationen des Bifid-Mandibular-Kanals in einer Stichprobe der ägyptischen Bevölkerung unter Verwendung von CBCT. Eine krankenhausbasierte Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einstellungen:
Die Datenerhebung erfolgt aus der Datenbank der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtsradiologie, Fakultät für Zahnmedizin, Universität Kairo. CBCT-Bilder werden von ägyptischen Patienten erhalten, die für verschiedene Zwecke an die CBCT-Abteilung in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtsradiologie überwiesen wurden.
Variablen:
•Prävalenz von Bifidkanälen - Klassifikation und Prävalenz der beobachteten Typen - Entfernung von den betroffenen Zähnen
Datenquellen / Messungen:
- Die retrospektive Datenanalyse wird durchgeführt, nachdem die DVT-Bilder aus der Computerdatenbank gepoolt wurden.
- Die Belichtungsparameter der Scans variieren je nach Patientengröße (gemäß den Empfehlungen des Herstellers).
- Beide Bilder mit Voxelgrößen von 0,2 und 0,4 werden überprüft.
- Zur korrekten Visualisierung des Mandibularkanals werden die Referenzlinien gedreht, sodass sie auf den axialen Schnitten senkrecht zum Mandibularforamen liegen. Anschließend wird durch die korrigierten sagittalen Schnitte gescrollt, um den klarsten Schnitt des gesamten Verlaufs des Mandibularkanals zu überprüfen. Darüber hinaus werden korrigierte koronale Schnitte überprüft, um die Ausgänge der akzessorischen Äste (bukkal oder lingual) zu bestimmen, falls vorhanden.
- CBCT-Bilder werden von zwei Mund- und Kieferradiologen (mit unterschiedlichen Erfahrungen) unabhängig voneinander interpretiert; verblindet von demografischen Daten der Patienten und von den Ergebnissen untereinander.
Für die Kategorisierung der Zubehörbranchen wird der Klassifikation von Naitoh et al 2009 gefolgt:
- Vorwärtskanal: Austritt aus der oberen Wand des Hauptkanals.
- Bukko-lingualer Kanal: Austritt aus der bukkalen oder lingualen Wand des Hauptkanals.
- Zahnkanal: Das Ende des Bifidkanals befindet sich an der Wurzelspitze der Backenzähne.
- Retromolarer Kanal: aus dem Hauptkanal herausgehend, mündet am retromolaren Foramen im retromolaren Bereich.
- Jeder Radiologe wertet die Bilder zweimal mit einer zeitlichen Verzögerung von zwei Wochen zwischen den beiden Untersuchungssitzungen auf das Vorhandensein eines Bifidkanals aus. Falls vorhanden, wird seine Konfiguration (Klassifizierung) registriert. Jede Meinungsverschiedenheit wird durch Konsens zwischen den beiden Beobachtern gelöst.
- Wenn eine Anhaftung oder Nähe der Kanäle zu den Zähnen festgestellt wird, wird der Abstand zwischen dem Kanal und dem betroffenen Zahn mit dem integrierten Messwerkzeug in der Software gemessen.
- Die Messungen werden von einem Beobachter (EE) durchgeführt und 2 Wochen später zur Bewertung der Zuverlässigkeit innerhalb des Beobachters wiederholt.
Voreingenommenheit
Keine Quelle für Vorurteile.
Studiengröße:
Das Ziel der Studie ist es, die Prävalenz des Bifid-Mandibular-Kanals in der ägyptischen Bevölkerung zu bewerten. Basierend auf dem vorherigen Artikel von Afsa und Rahmati 2017 betrug die Prävalenz des Bifid-Mandibular-Kanals 31 %. Unter Verwendung einer Präzision von 5, einem Designeffekt, der auf 1 mit 95 % KI (Konfidenzintervall) festgelegt ist, ergibt sich eine Gesamtstichprobengröße von 329 Halbmandibula ausreichend. Die Stichprobengröße wurde mit der Software Epi info 7 berechnet.
Quantitative Variablen:
Quantitative Daten: Der Abstand zwischen dem Kanal und den betroffenen Zähnen wird als Mittelwert und Standardabweichung angegeben.
Statistische Methoden:
Die Daten werden mit dem Softwareprogramm SPSS® v. 15 (SPSS Inc., Chicago, IL) analysiert. Pearson-Chi-Quadrat- und t-Tests wurden zur statistischen Analyse von Geschlecht, Lokalisation und Messungen durchgeführt. Kategoriale Daten werden als Zahlen und Prozentsätze beschrieben. Ein p-Wert von < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne von 18 bis 70
- Scans, die die Bereiche der Prämolaren, Molaren und Retromolaren zeigen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Unterkieferläsionen.
- Scans mit starken metallischen Artefakten.
- Patienten mit früheren Frakturen oder Operationen.
- Schwere Knochenresorption.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erkennung des Bifidmandibularkanals, Messgerät ist CBCT-Software Romexis, Messeinheit ist Prozent (Dichotome Daten - Ja oder Nein)
Zeitfenster: bis 2019
|
Nachweis eines Bifid-Mandibular-Kanals in der ägyptischen Bevölkerung
|
bis 2019
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbreitung von Typen, Messgerät ist CBCT-Software Romexis, Messeinheit ist Kategorische Nenndaten (%)
Zeitfenster: bis 2019
|
Sie sind entweder Vorwärtskanal, Bukko-Lingualkanal, Retromolarkanal, Zahnkanal
|
bis 2019
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abstand zu Nachbarzähnen, Messgerät ist eingebautes Messwerkzeug (Lineal), Messeinheit ist mm
Zeitfenster: bis 2019
|
Der Abstand zu den Nachbarzähnen wird gemessen
|
bis 2019
|
|
Ausgangsregion des retromolaren Kanals, Messgerät ist CBCT-Software Romexis, Messeinheit ist Kategorische Nenndaten (%)
Zeitfenster: bis 2019
|
Sie sind entweder bukkal oder lingual oder nicht sichtbar
|
bis 2019
|
|
Prävalenz nach Geschlecht, Maßeinheit sind kategoriale Nominaldaten (%)
Zeitfenster: bis 2019
|
Sie sind entweder männlich oder weiblich
|
bis 2019
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ORAD 7-1-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .