- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03804437
Prevalensen og anatomiske variasjoner av bifid underkjevekanal i den egyptiske befolkningen ved bruk av Cone Beam CT (CBCT)
Prevalensen og anatomiske variasjoner av bifid underkjevekanal i et utvalg av egyptisk befolkning ved bruk av CBCT. En sykehusbasert tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Innstillinger:
Datainnsamlingen vil bli hentet fra databasen som er tilgjengelig ved avdeling for oral og kjeve- og ansiktsradiologi, Det odontologiske fakultet, Kairo University. CBCT-bilder vil bli innhentet fra egyptiske pasienter som ble henvist til CBCT-enheten ved oral og maxillofacial radiologisk avdeling for ulike formål.
Variabler:
•Forekomst av bifidkanaler - Klassifisering og prevalens av observerte typer - Avstand fra de involverte tennene
Datakilder / målinger:
- Retrospektiv dataanalyse vil bli utført etter at CBCT-bildene er samlet fra datadatabasen.
- Eksponeringsparametrene for skanningene vil variere avhengig av pasientens størrelse (i henhold til produsentens anbefalinger).
- Begge bildene med 0,2 og 0,4 voxel-størrelser vil bli vurdert.
- For riktig visualisering av underkjevekanalen vil referanselinjene roteres, slik at den ligger vinkelrett på foramen underkjeve på de aksiale kuttene. Deretter vil rulling gjennom de korrigerte sagittale kuttene bli utført for å se det tydeligste kuttet i hele løpet av underkjevekanalen. I tillegg vil korrigerte koronale kutt bli gjennomgått for å bestemme utgangene av tilbehørsgrenene (bukkal eller lingual) hvis de er tilstede.
- CBCT-bilder vil bli tolket av to orale og maxillofacial radiologer (med ulik erfaring) uavhengig av hverandre; blindet fra demografiske data om pasientene og fra resultatene til hverandre.
Klassifiseringen til Naitoh et al 2009 vil bli fulgt for kategoriseringen av tilbehørsgrenene:
- Fremover kanal: kommer ut fra den øvre veggen til hovedkanalen.
- Bucco-lingual kanal: kommer ut fra bukkal- eller lingualveggen til hovedkanalen.
- Tannkanal: enden av bifidkanalen er ved rotspissen av jekslene.
- Retromolar kanal: kommer ut av hovedkanalen, åpner ved retromolar foramen i retromolarområdet.
- Hver radiolog vil vurdere bildene for tilstedeværelse av bifid-kanal to ganger med en tidsforsinkelse på to uker mellom de to leseøktene. Hvis den er til stede, vil konfigurasjonen (klassifiseringen) bli registrert. Enhver uenighet vil bli løst ved konsensus mellom de to observatørene.
- Hvis vedheft eller nærhet av kanalene til tennene oppdages, vil avstanden mellom kanalen og den involverte tannen bli målt ved hjelp av innebygd måleverktøy i programvaren.
- Målingene vil bli utført av én observatør (EE) og vil bli gjentatt 2 uker senere for intra-observatør pålitelighetsvurdering.
Partiskhet
Ingen kilde til partiskhet.
Studiestørrelse:
Målet med studien er å vurdere utbredelsen av bifid underkjevekanal i egyptisk befolkning. Basert på forrige artikkel av Afsa og Rahmati 2017, var prevalensen av bifid mandibular kanal 31 %. Ved å bruke en presisjon på 5, en designeffekt satt til 1 med 95 % CI (konfidensintervall), vil en total prøvestørrelse på 329 hemimandibler være tilstrekkelig. Prøvestørrelsen ble beregnet av Epi info 7-programvaren.
Kvantitative variabler:
Kvantitative data: Avstanden mellom kanalen og involverte tenner og vil bli rapportert som gjennomsnitt og standardavvik.
Statistiske metoder:
Data vil bli analysert med SPSS® v. 15 (SPSS Inc., Chicago, IL) programvare. Pearson Chi square og t-tester ble utført for statistisk analyse blant kjønn, lokalisering og målinger. Kategoriske data vil bli beskrevet som tall og prosenter. En p-verdi på <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning fra 18 til 70
- Skanninger som viser premolare, molare, retromolare områder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mandibulære lesjoner.
- Skanner med alvorlige metalliske artefakter.
- Pasienter med tidligere brudd eller operasjoner.
- Alvorlig benresorpsjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bifid mandibular kanaldeteksjon, måleenhet er CBCT-programvare Romexis, måleenhet er prosent ( Dikotome data - Ja eller Nei)
Tidsramme: frem til 2019
|
Påvisning av bifid underkjevekanal i egyptisk befolkning
|
frem til 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av typer, måleenhet er CBCT-programvare Romexis, måleenhet er Kategoriske nominelle data (%)
Tidsramme: frem til 2019
|
De er enten Forward Canal, Bucco-lingual canal, Retromolar canal, Dental canal
|
frem til 2019
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstand til tilstøtende tenner, måleenhet er Innebygd måleverktøy (linjal), måleenhet er mm
Tidsramme: frem til 2019
|
avstand til tilstøtende tenner vil bli målt
|
frem til 2019
|
|
Region for utgang av retromolar kanal, måleenhet er CBCT-programvare Romexis, måleenhet er Kategoriske nominelle data (%)
Tidsramme: frem til 2019
|
De er enten bukkale eller linguale eller ikke-synlige
|
frem til 2019
|
|
Prevalens etter kjønn, måleenhet er kategoriske nominelle data (%)
Tidsramme: frem til 2019
|
De er enten mannlige eller kvinnelige
|
frem til 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ORAD 7-1-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .