- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03804437
Kaksisuuntaisen alaleuan kanavan esiintyvyys ja anatomiset vaihtelut egyptiläisessä väestössä kartiokuvaustekniikalla (CBCT)
Kaksisuuntaisen alaleuan kanavan esiintyvyys ja anatomiset vaihtelut näytteessä egyptiläisväestöstä käyttäen CBCT.A sairaalapohjaista poikkileikkaustutkimusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Asetukset:
Aineisto saadaan Kairon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan suu- ja leukaradiologian laitoksen tietokannasta. CBCT-kuvia otetaan egyptiläisiltä potilailta, jotka lähetettiin CBCT-yksikköön suun ja leukaradiologian osastolla eri tarkoituksiin.
Muuttujat:
•Kaksikanavien esiintyvyys - Havaittujen tyyppien luokittelu ja esiintyvyys - Etäisyys hampaisiin liittyvistä hampaista
Tietolähteet/mittaukset:
- Retrospektiivinen data-analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun CBCT-kuvat on yhdistetty tietokonetietokannasta.
- Skannausten altistusparametrit vaihtelevat potilaiden koon mukaan (valmistajan suositusten mukaan).
- Molemmat kuvat, joiden vokselikoko on 0,2 ja 0,4, tarkistetaan.
- Alaleuan kanavan asianmukaista visualisointia varten vertailuviivoja käännetään siten, että se on kohtisuorassa alaleuan aukkoon nähden aksiaalisissa leikkauksissa. Tämän jälkeen suoritetaan korjattujen sagitaalileikkausten selaus, jotta voidaan tarkastella selkein leikkaus alaleuan koko kulusta. Lisäksi korjatut koronaaliset leikkaukset tarkistetaan lisähaarojen (bukkaaalisten tai kielellisten) ulostulojen määrittämiseksi, jos niitä on.
- Kaksi suu- ja leukaradiologia (joilla on erilaisia kokemuksia) tulkitsee itsenäisesti CBCT-kuvat; sokeutettu potilaiden demografisista tiedoista ja toistensa tuloksista.
Lisähaarojen luokittelussa noudatetaan Naitohin et al 2009 luokittelua:
- Eteenpäin suuntautuva kanava: tulee ulos pääkanavan yläseinästä.
- Buccolingual kanava: tulee ulos pääkanavan bukkaalista tai linguaalista seinästä.
- Hammaskanava: Hammaskanavan pää on poskihampaiden juuren kärjessä.
- Retromolaarinen kanava: tulee ulos pääkanavasta, aukeaa retromolaarisessa kanavassa retromolaarisella alueella.
- Jokainen radiologi arvioi kuvista kaksinkertaisen kanavan esiintymisen kahdesti kahden viikon viiveellä kahden lukukerran välillä. Jos sellainen on, sen kokoonpano (luokitus) rekisteröidään. Kaikki erimielisyydet ratkaistaan kahden tarkkailijan välisellä konsensuksella.
- Jos kanavien kiinnittymistä tai läheisyyttä hampaisiin havaitaan, kanavan ja hampaan välinen etäisyys mitataan ohjelmiston sisäänrakennetulla mittaustyökalulla.
- Mittaukset suorittaa yksi tarkkailija (EE) ja ne toistetaan 2 viikon kuluttua tarkkailijan sisäisen luotettavuuden arvioimiseksi.
Puolueellisuus
Ei puolueellisuuden lähdettä.
Tutkimuksen koko:
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida alaleuan kaksoiskanavan esiintyvyyttä Egyptin väestössä. Afsa ja Rahmati 2017 aiemman tutkimuksen perusteella kaksinkertaisen alaleuan kanavan esiintyvyys oli 31 %. Tarkkuudella 5, suunnitteluvaikutus, joka on asetettu arvoon 1 ja 95 % CI (luottamusväli), kokonaisotoskoko on 329 hemimandibulaa. riittävä. Otoskoon laskettiin Epi info 7 -ohjelmistolla.
Kvantitatiiviset muuttujat:
Kvantitatiiviset tiedot: Kanavan ja hampaiden välinen etäisyys ilmoitetaan keskiarvona ja keskihajonnana.
Tilastolliset menetelmät:
Tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS® v. 15 (SPSS Inc., Chicago, IL) ohjelmistoa. Sukupuolen, lokalisoinnin ja mittausten tilastollista analyysiä varten suoritettiin Pearson Chi -neliö- ja t-testit. Kategoriset tiedot kuvataan numeroina ja prosentteina. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 18-70
- Skannaukset, joissa näkyy premolaariset, molaariset ja retromolaariset alueet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alaleuan vaurioita.
- Skannaukset, joissa on vakavia metallisia esineitä.
- Potilaat, joilla on aiempia murtumia tai leikkauksia.
- Vakava luun resorptio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bifid alaleuan kanavan tunnistus, mittalaite on CBCT-ohjelmisto Romexis, mittayksikkö on prosentti (Dikotomiset tiedot - Kyllä tai Ei)
Aikaikkuna: vuoteen 2019 asti
|
Alaleuan kaksoiskanavan havaitseminen Egyptin väestössä
|
vuoteen 2019 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyyppien yleisyys,mittauslaite on CBCT-ohjelmisto Romexis, mittayksikkö on Kategorinen nimellistieto (%)
Aikaikkuna: vuoteen 2019 asti
|
Ne ovat joko Forward Canal, Bucco-lingual Canal, Retromolar Canal, Dental Canal
|
vuoteen 2019 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyys viereisiin hampaisiin, mittalaite on Sisäänrakennettu mittaustyökalu (viivain), mittayksikkö on mm
Aikaikkuna: vuoteen 2019 asti
|
etäisyys viereisiin hampaisiin mitataan
|
vuoteen 2019 asti
|
|
Retromolaarisen kanavan ulostuloalue,mittauslaite on CBCT-ohjelmisto Romexis, mittayksikkö on Kategoriset nimellistiedot (%)
Aikaikkuna: vuoteen 2019 asti
|
Ne ovat joko bukkaalisia tai kielellisiä tai näkymättömiä
|
vuoteen 2019 asti
|
|
Esiintyminen sukupuolen mukaan,mittayksikkö on kategorinen nimellinen tieto (%)
Aikaikkuna: vuoteen 2019 asti
|
He ovat joko miehiä tai naisia
|
vuoteen 2019 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORAD 7-1-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .