- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03804437
La prevalenza e le variazioni anatomiche del canale mandibolare bifido nella popolazione egiziana mediante Cone Beam CT (CBCT)
La prevalenza e le variazioni anatomiche del canale mandibolare bifido in un campione di popolazione egiziana utilizzando la CBCT. Uno studio trasversale basato sull'ospedale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Impostazioni:
La raccolta dei dati sarà ottenuta dalla banca dati disponibile presso il Dipartimento di Radiologia Orale e Maxillofacciale, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo. Le immagini CBCT saranno ottenute da pazienti egiziani che sono stati indirizzati all'unità CBCT nel reparto di radiologia orale e maxillo-facciale per scopi diversi.
Variabili:
•Prevalenza dei canali bifidi - Classificazione e prevalenza dei tipi osservati - Distanza dai denti interessati
Fonti di dati / misurazioni:
- L'analisi retrospettiva dei dati verrà eseguita dopo che le immagini CBCT sono state raggruppate dal database del computer.
- I parametri di esposizione delle scansioni variano a seconda delle dimensioni dei pazienti (secondo le raccomandazioni del produttore).
- Verranno esaminate entrambe le immagini con dimensioni voxel 0,2 e 0,4.
- Per una corretta visualizzazione del canale mandibolare, le linee di riferimento verranno ruotate, in modo che si trovi perpendicolare al forame mandibolare sui tagli assiali. Quindi, verrà eseguito lo scorrimento dei tagli sagittali corretti per rivedere il taglio più netto dell'intero decorso del canale mandibolare. Verranno inoltre rivisti i tagli coronali corretti, per determinare le uscite delle branche accessorie (buccali o linguali) se presenti.
- Le immagini CBCT saranno interpretate da due radiologi orali e maxillo-facciali (con diverse esperienze) in modo indipendente; accecati dai dati demografici dei pazienti e dai risultati reciproci.
Per la categorizzazione dei rami accessori si seguirà la classificazione di Naitoh et al 2009:
- Canale anteriore: emergente dalla parete superiore del canale principale.
- Canale bucco-linguale: emergente dalla parete vestibolare o linguale del canale principale.
- Canale dentale: la fine del canale bifido è all'apice della radice dei molari.
- Canale retromolare: emergente dal canale principale, si apre al forame retromolare nell'area retromolare.
- Ogni radiologo valuterà le immagini per la presenza del canale bifido due volte con un intervallo di tempo di due settimane tra le due sessioni di lettura. Se presente, verrà registrata la sua configurazione (classificazione). Qualsiasi disaccordo sarà risolto per consenso tra i due osservatori.
- Se viene rilevata l'aderenza o la vicinanza dei canali ai denti, la distanza tra il canale e il dente interessato verrà misurata utilizzando lo strumento di misurazione integrato nel software.
- Le misurazioni saranno effettuate da un osservatore (EE) e saranno ripetute 2 settimane dopo per la valutazione dell'affidabilità intra-osservatore.
Pregiudizio
Nessuna fonte di pregiudizi.
Dimensione dello studio:
Lo scopo dello studio è valutare la prevalenza del canale mandibolare bifido nella popolazione egiziana. Sulla base del precedente articolo di Afsa e Rahmati 2017, la prevalenza del canale mandibolare bifido era del 31%. sufficiente. La dimensione del campione è stata calcolata dal software Epi info 7.
Variabili quantitative:
Dati quantitativi: la distanza tra il canale e i denti coinvolti e verrà riportata come media e deviazione standard.
Metodi statistici:
I dati saranno analizzati utilizzando il programma software SPSS® v. 15 (SPSS Inc., Chicago, IL). Pearson Chi quadrato e test t sono stati eseguiti per l'analisi statistica tra genere, localizzazione e misurazioni. I dati categorici saranno descritti come numeri e percentuali. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Cairo, Egitto
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età dai 18 ai 70 anni
- Scansioni che mostrano le aree premolari, molari e retromolari.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni mandibolari.
- Scansioni con gravi artefatti metallici.
- Pazienti con precedenti fratture o interventi chirurgici.
- Grave riassorbimento osseo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento del canale mandibolare bifido, il dispositivo di misurazione è il software CBCT Romexis, l'unità di misurazione è la percentuale (Dati dicotomici - Sì o No)
Lasso di tempo: fino al 2019
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Rilevazione del canale mandibolare bifido nella popolazione egiziana
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fino al 2019
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dei tipi, il dispositivo di misurazione è il software CBCT Romexis, l'unità di misura è i dati nominali categorici (%)
Lasso di tempo: fino al 2019
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Sono canale anteriore, canale bucco-linguale, canale retromolare, canale dentale
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fino al 2019
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza dai denti adiacenti, il dispositivo di misurazione è lo strumento di misurazione integrato (righello), l'unità di misura è mm
Lasso di tempo: fino al 2019
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verrà misurata la distanza dai denti adiacenti
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fino al 2019
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Regione di uscita del canale retromolare, il dispositivo di misurazione è il software CBCT Romexis, l'unità di misurazione è Dati nominali categorici (%)
Lasso di tempo: fino al 2019
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Sono buccali o linguali o non visibili
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fino al 2019
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Prevalenza in base al sesso, l'unità di misura è il dato nominale categorico (%)
Lasso di tempo: fino al 2019
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Sono maschi o femmine
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fino al 2019
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORAD 7-1-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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