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La prévalence et les variations anatomiques du canal mandibulaire bifide dans la population égyptienne à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)

25 janvier 2021 mis à jour par: Enas El Saket, Cairo University

La prévalence et les variations anatomiques du canal mandibulaire bifide dans un échantillon de population égyptienne utilisant le CBCT. Une étude transversale en milieu hospitalier

La prévalence du canal mandibulaire bifide sera détectée dans un échantillon de la population égyptienne. Des variations anatomiques du canal bifide seront également détectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Paramètres:

La collecte de données sera obtenue à partir de la base de données disponible au département de radiologie buccale et maxillo-faciale, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire. Les images CBCT seront obtenues auprès de patients égyptiens qui ont été référés à l'unité CBCT du service de radiologie buccale et maxillo-faciale à différentes fins.

Variable :

• Prévalence des canaux bifides - Classification et prévalence des types observés - Distance des dents impliquées

Sources de données / Mesures :

  • L'analyse rétrospective des données sera effectuée après le regroupement des images CBCT à partir de la base de données informatique.
  • Les paramètres d'exposition des scans varient en fonction de la taille des patients (selon les recommandations du fabricant).
  • Les deux images avec des tailles de voxel de 0,2 et 0,4 seront examinées.
  • Pour une bonne visualisation du canal mandibulaire, les lignes de référence seront tournées, de sorte qu'elles soient perpendiculaires au foramen mandibulaire sur les coupes axiales. Ensuite, un défilement des coupes sagittales corrigées sera effectué pour revoir la coupe la plus nette du parcours complet du canal mandibulaire. De plus, des coupes coronales corrigées seront revues, pour déterminer les sorties des branches accessoires (buccales ou linguales) si présentes.
  • Les images CBCT seront interprétées par deux radiologues oraux et maxillo-faciaux (avec des expériences différentes) indépendamment ; en aveugle des données démographiques des patients et des résultats des uns et des autres.
  • La classification de Naitoh et al 2009 sera suivie pour la catégorisation des branches accessoires :

    1. Canal avant : émergeant de la paroi supérieure du canal principal.
    2. Canal bucco-lingual : émergeant de la paroi buccale ou linguale du canal principal.
    3. Canal dentaire : l'extrémité du canal bifide se situe à l'apex radiculaire des molaires.
    4. Canal rétromolaire : émergeant du canal principal, s'ouvrant au foramen rétromolaire dans la zone rétromolaire.
  • Chaque radiologue évaluera les images pour la présence de canal bifide deux fois avec un décalage de deux semaines entre les deux séances de lecture. S'il est présent, sa configuration (classification) sera enregistrée. Tout désaccord sera résolu par consensus entre les deux observateurs.
  • Si l'adhérence ou la proximité des canaux aux dents est détectée, la distance entre le canal et la dent concernée sera mesurée à l'aide de l'outil de mesure intégré au logiciel.
  • Les mesures seront effectuées par un observateur (EE) et seront répétées 2 semaines plus tard pour l'évaluation de la fiabilité intra-observateur.

Biais

Aucune source de biais.

Taille de l'étude :

Le but de l'étude est d'évaluer la prévalence du canal mandibulaire bifide dans la population égyptienne. Sur la base de l'article précédent de l'Afsa et Rahmati 2017, la prévalence du canal mandibulaire bifide était de 31 %. En utilisant une précision de 5, un effet de conception fixé à 1 avec un IC à 95 % (intervalle de confiance), une taille d'échantillon totale de 329 hémimandibules sera suffisant. La taille de l'échantillon a été calculée par le logiciel Epi info 7.

Variables quantitatives :

Données quantitatives : La distance entre le canal et les dents impliquées et sera rapportée sous forme de moyenne et d'écart type.

Méthodes statistiques:

Les données seront analysées à l'aide du logiciel SPSS® v. 15 (SPSS Inc., Chicago, IL). Des tests de Pearson Chi carré et t ont été effectués pour l'analyse statistique entre le sexe, la localisation et les mesures. Les données catégorielles seront décrites sous forme de nombres et de pourcentages. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

329

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Population égyptienne

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge de 18 à 70 ans
  • Scans montrant les zones prémolaires, molaires, rétromolaires.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des lésions mandibulaires.
  • Scans avec de graves artefacts métalliques.
  • Patients ayant déjà subi des fractures ou des interventions chirurgicales.
  • Résorption osseuse sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection bifide du canal mandibulaire, l'appareil de mesure est le logiciel CBCT Romexis, l'unité de mesure est le pourcentage (Données dichotomiques - Oui ou Non)
Délai: jusqu'en 2019
Détection du canal mandibulaire bifide dans la population égyptienne
jusqu'en 2019

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des types, l'appareil de mesure est le logiciel CBCT Romexis, l'unité de mesure est les données nominales catégorielles (%)
Délai: jusqu'en 2019
Ce sont soit le canal avant, le canal bucco-lingual, le canal rétromolaire, le canal dentaire
jusqu'en 2019

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance aux dents adjacentes, l'appareil de mesure est Outil de mesure intégré (règle), l'unité de mesure est mm
Délai: jusqu'en 2019
la distance aux dents adjacentes sera mesurée
jusqu'en 2019
La région de sortie du canal rétromolaire, l'appareil de mesure est le logiciel CBCT Romexis, l'unité de mesure est les données nominales catégorielles (%)
Délai: jusqu'en 2019
Elles sont soit buccales, soit linguales, soit non visibles
jusqu'en 2019
Prévalence selon le sexe, l'unité de mesure est une donnée nominale catégorique (%)
Délai: jusqu'en 2019
Ils sont soit mâles soit femelles
jusqu'en 2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORAD 7-1-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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