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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03804437
La prévalence et les variations anatomiques du canal mandibulaire bifide dans la population égyptienne à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
La prévalence et les variations anatomiques du canal mandibulaire bifide dans un échantillon de population égyptienne utilisant le CBCT. Une étude transversale en milieu hospitalier
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Paramètres:
La collecte de données sera obtenue à partir de la base de données disponible au département de radiologie buccale et maxillo-faciale, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire. Les images CBCT seront obtenues auprès de patients égyptiens qui ont été référés à l'unité CBCT du service de radiologie buccale et maxillo-faciale à différentes fins.
Variable :
• Prévalence des canaux bifides - Classification et prévalence des types observés - Distance des dents impliquées
Sources de données / Mesures :
- L'analyse rétrospective des données sera effectuée après le regroupement des images CBCT à partir de la base de données informatique.
- Les paramètres d'exposition des scans varient en fonction de la taille des patients (selon les recommandations du fabricant).
- Les deux images avec des tailles de voxel de 0,2 et 0,4 seront examinées.
- Pour une bonne visualisation du canal mandibulaire, les lignes de référence seront tournées, de sorte qu'elles soient perpendiculaires au foramen mandibulaire sur les coupes axiales. Ensuite, un défilement des coupes sagittales corrigées sera effectué pour revoir la coupe la plus nette du parcours complet du canal mandibulaire. De plus, des coupes coronales corrigées seront revues, pour déterminer les sorties des branches accessoires (buccales ou linguales) si présentes.
- Les images CBCT seront interprétées par deux radiologues oraux et maxillo-faciaux (avec des expériences différentes) indépendamment ; en aveugle des données démographiques des patients et des résultats des uns et des autres.
La classification de Naitoh et al 2009 sera suivie pour la catégorisation des branches accessoires :
- Canal avant : émergeant de la paroi supérieure du canal principal.
- Canal bucco-lingual : émergeant de la paroi buccale ou linguale du canal principal.
- Canal dentaire : l'extrémité du canal bifide se situe à l'apex radiculaire des molaires.
- Canal rétromolaire : émergeant du canal principal, s'ouvrant au foramen rétromolaire dans la zone rétromolaire.
- Chaque radiologue évaluera les images pour la présence de canal bifide deux fois avec un décalage de deux semaines entre les deux séances de lecture. S'il est présent, sa configuration (classification) sera enregistrée. Tout désaccord sera résolu par consensus entre les deux observateurs.
- Si l'adhérence ou la proximité des canaux aux dents est détectée, la distance entre le canal et la dent concernée sera mesurée à l'aide de l'outil de mesure intégré au logiciel.
- Les mesures seront effectuées par un observateur (EE) et seront répétées 2 semaines plus tard pour l'évaluation de la fiabilité intra-observateur.
Biais
Aucune source de biais.
Taille de l'étude :
Le but de l'étude est d'évaluer la prévalence du canal mandibulaire bifide dans la population égyptienne. Sur la base de l'article précédent de l'Afsa et Rahmati 2017, la prévalence du canal mandibulaire bifide était de 31 %. En utilisant une précision de 5, un effet de conception fixé à 1 avec un IC à 95 % (intervalle de confiance), une taille d'échantillon totale de 329 hémimandibules sera suffisant. La taille de l'échantillon a été calculée par le logiciel Epi info 7.
Variables quantitatives :
Données quantitatives : La distance entre le canal et les dents impliquées et sera rapportée sous forme de moyenne et d'écart type.
Méthodes statistiques:
Les données seront analysées à l'aide du logiciel SPSS® v. 15 (SPSS Inc., Chicago, IL). Des tests de Pearson Chi carré et t ont été effectués pour l'analyse statistique entre le sexe, la localisation et les mesures. Les données catégorielles seront décrites sous forme de nombres et de pourcentages. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge de 18 à 70 ans
- Scans montrant les zones prémolaires, molaires, rétromolaires.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des lésions mandibulaires.
- Scans avec de graves artefacts métalliques.
- Patients ayant déjà subi des fractures ou des interventions chirurgicales.
- Résorption osseuse sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection bifide du canal mandibulaire, l'appareil de mesure est le logiciel CBCT Romexis, l'unité de mesure est le pourcentage (Données dichotomiques - Oui ou Non)
Délai: jusqu'en 2019
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Détection du canal mandibulaire bifide dans la population égyptienne
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jusqu'en 2019
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des types, l'appareil de mesure est le logiciel CBCT Romexis, l'unité de mesure est les données nominales catégorielles (%)
Délai: jusqu'en 2019
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Ce sont soit le canal avant, le canal bucco-lingual, le canal rétromolaire, le canal dentaire
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jusqu'en 2019
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance aux dents adjacentes, l'appareil de mesure est Outil de mesure intégré (règle), l'unité de mesure est mm
Délai: jusqu'en 2019
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la distance aux dents adjacentes sera mesurée
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jusqu'en 2019
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La région de sortie du canal rétromolaire, l'appareil de mesure est le logiciel CBCT Romexis, l'unité de mesure est les données nominales catégorielles (%)
Délai: jusqu'en 2019
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Elles sont soit buccales, soit linguales, soit non visibles
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jusqu'en 2019
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Prévalence selon le sexe, l'unité de mesure est une donnée nominale catégorique (%)
Délai: jusqu'en 2019
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Ils sont soit mâles soit femelles
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jusqu'en 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ORAD 7-1-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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