- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03804437
Распространенность и анатомические вариации раздвоения нижнечелюстного канала в египетской популяции с использованием конусно-лучевой КТ (КЛКТ)
Распространенность и анатомические вариации раздвоения нижнечелюстного канала в выборке населения Египта с использованием КЛКТ. Поперечное исследование в больнице
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Настройки:
Сбор данных будет осуществляться из базы данных, доступной на кафедре оральной и челюстно-лицевой радиологии стоматологического факультета Каирского университета. Изображения КЛКТ будут получены от египетских пациентов, которые были направлены в отделение КЛКТ отделения челюстно-лицевой радиологии для различных целей.
Переменные:
• Распространенность раздвоенных каналов - Классификация и распространенность наблюдаемых типов - Расстояние от пораженных зубов
Источники данных/измерения:
- Ретроспективный анализ данных будет выполнен после того, как изображения КЛКТ будут объединены из компьютерной базы данных.
- Параметры экспозиции сканов будут варьироваться в зависимости от размеров пациентов (в соответствии с рекомендациями производителя).
- Будут рассмотрены оба изображения с размером вокселя 0,2 и 0,4.
- Для правильной визуализации нижнечелюстного канала опорные линии будут повернуты так, чтобы он лежал перпендикулярно нижнечелюстному отверстию на аксиальных срезах. Затем будет выполнен просмотр скорректированных сагиттальных срезов для просмотра наиболее четкого среза всего хода нижнечелюстного канала. Кроме того, будут рассмотрены скорректированные коронарные срезы, чтобы определить выходы дополнительных ветвей (щечных или язычных), если они имеются.
- Изображения КЛКТ будут интерпретироваться двумя оральными и челюстно-лицевыми радиологами (с разным опытом) независимо друг от друга; ослеплены демографическими данными пациентов и результатами друг друга.
Классификация Naitoh et al 2009 будет использоваться для классификации дополнительных ветвей:
- Передний канал: выходит из верхней стенки основного канала.
- Щечно-язычный канал: выходит из щечной или язычной стенки основного канала.
- Зубной канал: конец раздвоенного канала находится у верхушек корней моляров.
- Ретромолярный канал: выходит из основного канала, открывается в ретромолярном отверстии в ретромолярной области.
- Каждый рентгенолог дважды оценивает изображения на предмет наличия расщепленного канала с временным интервалом в две недели между двумя сеансами чтения. Если он присутствует, его конфигурация (классификация) будет зарегистрирована. Любые разногласия будут разрешаться на основе консенсуса между двумя наблюдателями.
- Если обнаружено прилегание или близость каналов к зубам, то расстояние между каналом и вовлеченным зубом будет измерено с помощью встроенного в программу измерительного инструмента.
- Измерения будут проводиться одним наблюдателем (EE) и будут повторены через 2 недели для оценки надежности внутри наблюдателя.
Предвзятость
Нет источника предвзятости.
Размер исследования:
Цель исследования - оценить распространенность расщелины нижнечелюстного канала среди населения Египта. Основываясь на предыдущей работе Afsa and Rahmati 2017, распространенность раздвоения нижнечелюстного канала составила 31%. Используя точность 5, эффект дизайна, установленный на 1 с 95% ДИ (доверительный интервал), общий размер выборки из 329 полумандибул будет достаточный. Размер выборки рассчитывали с помощью программного обеспечения Epi info 7.
Количественные переменные:
Количественные данные: расстояние между каналом и задействованными зубами будет представлено как среднее значение и стандартное отклонение.
Статистические методы:
Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS® v. 15 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Хи-квадрат Пирсона и t-критерий были выполнены для статистического анализа пола, локализации и измерений. Категориальные данные будут описаны в виде чисел и процентов. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон от 18 до 70 лет
- Сканирование, показывающее премолярную, молярную, ретромолярную области.
Критерий исключения:
- Пациенты с поражениями нижней челюсти.
- Сканирование с серьезными металлическими артефактами.
- Пациенты с предыдущими переломами или операциями.
- Сильная резорбция кости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение расщепленного нижнечелюстного канала, измерительным устройством является программное обеспечение КЛКТ Romexis, единицей измерения являются проценты (дихотомические данные - да или нет)
Временное ограничение: до 2019 года
|
Обнаружение раздвоения нижнечелюстного канала у египетской популяции
|
до 2019 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преобладание типов, измерительный прибор — программное обеспечение КЛКТ Romexis, единица измерения — Категориальные номинальные данные (%)
Временное ограничение: до 2019 года
|
Это либо передний канал, щечно-язычный канал, ретромолярный канал, зубной канал.
|
до 2019 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние до соседних зубов, измерительное устройство Встроенный измерительный инструмент (линейка), единица измерения мм
Временное ограничение: до 2019 года
|
измеряется расстояние до соседних зубов
|
до 2019 года
|
|
Область выхода ретромолярного канала, измерительный прибор — программа КЛКТ Romexis, единица измерения — Категориальные номинальные данные (%)
Временное ограничение: до 2019 года
|
Они либо щечные, либо язычные, либо невидимые.
|
до 2019 года
|
|
Распространенность по полу, единицей измерения являются категориальные номинальные данные (%)
Временное ограничение: до 2019 года
|
Они либо мужчины, либо женщины
|
до 2019 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ORAD 7-1-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .