- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03804437
La prevalencia y las variaciones anatómicas del canal mandibular bífido en la población egipcia utilizando Cone Beam CT (CBCT)
La prevalencia y las variaciones anatómicas del canal mandibular bífido en una muestra de población egipcia utilizando CBCT. Un estudio transversal hospitalario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ajustes:
La recopilación de datos se obtendrá de la base de datos disponible en el departamento de Radiología Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo. Las imágenes CBCT se obtendrán de pacientes egipcios que fueron remitidos a la unidad CBCT en el departamento de radiología oral y maxilofacial para diferentes propósitos.
Variables:
•Prevalencia de conductos bífidos - Clasificación y prevalencia de los tipos observados - Distancia a los dientes afectados
Fuentes de datos / Medidas:
- El análisis retrospectivo de datos se realizará después de que las imágenes CBCT se agrupan desde la base de datos de la computadora.
- Los parámetros de exposición de los escaneos variarán según el tamaño de los pacientes (según las recomendaciones del fabricante).
- Se revisarán ambas imágenes con tamaños de vóxel de 0,2 y 0,4.
- Para una visualización adecuada del canal mandibular, se girarán las líneas de referencia, de modo que quede perpendicular al agujero mandibular en los cortes axiales. Luego, se realizará un desplazamiento a través de los cortes sagitales corregidos para revisar el corte más claro del curso completo del canal mandibular. Además, se revisarán los cortes coronales corregidos, para determinar las salidas de las ramas accesorias (bucales o linguales) si las hubiere.
- Las imágenes CBCT serán interpretadas por dos radiólogos orales y maxilofaciales (con diferentes experiencias) de forma independiente; cegados de los datos demográficos de los pacientes y de los resultados de cada uno.
Para la categorización de las ramas accesorias se seguirá la clasificación de Naitoh et al 2009:
- Canal delantero: emerge de la pared superior del canal principal.
- Canal buco-lingual: emerge de la pared bucal o lingual del canal principal.
- Canal dentario: el final del canal bífido está en el ápice de la raíz de los molares.
- Canal retromolar: emerge del canal principal y se abre en el agujero retromolar en el área retromolar.
- Cada radiólogo evaluará dos veces la presencia de canal bífido en las imágenes con un lapso de tiempo de dos semanas entre las dos sesiones de lectura. Si está presente, se registrará su configuración (clasificación). Cualquier desacuerdo se resolverá por consenso entre los dos observadores.
- Si se detecta adherencia o proximidad de los canales a los dientes, la distancia entre el canal y el diente afectado se medirá utilizando la herramienta de medición integrada en el software.
- Las mediciones serán realizadas por un observador (EE) y se repetirán 2 semanas después para la evaluación de la confiabilidad intraobservador.
Inclinación
Sin fuente de sesgo.
Tamaño del estudio:
El objetivo del estudio es evaluar la prevalencia del canal mandibular bífido en la población egipcia. Según el artículo anterior de Afsa y Rahmati 2017, la prevalencia del canal mandibular bífido fue del 31 % Con una precisión de 5, un efecto de diseño establecido en 1 con un IC del 95 % (intervalo de confianza), se obtendrá un tamaño de muestra total de 329 hemimandíbulas suficiente. El tamaño de la muestra se calculó con el software Epi info 7.
Variables Cuantitativas:
Datos cuantitativos: La distancia entre el canal y los dientes afectados se informará como media y desviación estándar.
Métodos de estadística:
Los datos se analizarán usando el programa de software SPSS® v. 15 (SPSS Inc., Chicago, IL). Se realizaron pruebas de chi cuadrado y t de Pearson para el análisis estadístico entre género, localización y medidas. Los datos categóricos se describirán como números y porcentajes. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 18 a 70
- Escaneos que muestran las áreas de premolares, molares y retromolares.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones mandibulares.
- Escaneos con artefactos metálicos severos.
- Pacientes con fracturas o cirugías previas.
- Resorción ósea severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección del canal mandibular bífido, el dispositivo de medición es el software CBCT Romexis, la unidad de medición es el porcentaje (Datos dicotómicos - Sí o No)
Periodo de tiempo: hasta 2019
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Detección de canal mandibular bífido en población egipcia
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hasta 2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de tipos, el dispositivo de medición es el software CBCT Romexis, la unidad de medición es datos nominales categóricos (%)
Periodo de tiempo: hasta 2019
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Son canal delantero, canal bucolingual, canal retromolar, canal dental
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hasta 2019
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia a los dientes adyacentes, el dispositivo de medición es una herramienta de medición incorporada (regla), la unidad de medición es mm
Periodo de tiempo: hasta 2019
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se medirá la distancia a los dientes adyacentes
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hasta 2019
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Región de salida del canal retromolar, el dispositivo de medición es el software CBCT Romexis, la unidad de medición es Datos nominales categóricos (%)
Periodo de tiempo: hasta 2019
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Son bucales o linguales o no visibles.
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hasta 2019
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Prevalencia según sexo, unidad de medida categórica dato nominal (%)
Periodo de tiempo: hasta 2019
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Son macho o hembra
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hasta 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ORAD 7-1-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre La prevalencia del canal mandibular bífido
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Sara Reda Abdelhamid AboseifCairo UniversityTerminado