- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03804437
De prevalentie en anatomische variaties van het gespleten mandibulaire kanaal bij de Egyptische bevolking met behulp van Cone Beam CT (CBCT)
De prevalentie en anatomische variaties van het gespleten mandibulaire kanaal in een steekproef van de Egyptische bevolking met behulp van CBCT. Een in het ziekenhuis gebaseerd transversaal onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Instellingen:
De gegevensverzameling zal worden verkregen uit de database die beschikbaar is op de afdeling Orale en Maxillofaciale Radiologie, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro. CBCT-beelden zullen worden verkregen van Egyptische patiënten die voor verschillende doeleinden zijn doorverwezen naar de CBCT-eenheid op de afdeling orale en maxillofaciale radiologie.
Variabelen:
•Prevalentie van gespleten kanalen - Classificatie en prevalentie van waargenomen typen - Afstand tot de betrokken tanden
Gegevensbronnen / metingen:
- Retrospectieve gegevensanalyse zal worden uitgevoerd nadat de CBCT-beelden uit de computerdatabase zijn verzameld.
- Blootstellingsparameters van de scans variëren afhankelijk van de grootte van de patiënt (volgens de aanbevelingen van de fabrikant).
- Beide afbeeldingen met een voxelgrootte van 0,2 en 0,4 worden beoordeeld.
- Voor een goede visualisatie van het mandibulaire kanaal worden de referentielijnen gedraaid, zodat deze loodrecht op het foramen mandibulare op de axiale insnijdingen staat. Vervolgens wordt er door de gecorrigeerde sagittale sneden gescrolld om de duidelijkste snede van het volledige verloop van het mandibulaire kanaal te bekijken. Bovendien zullen gecorrigeerde coronale insnijdingen worden beoordeeld om de uitgangen van de hulptakken (buccaal of linguaal) te bepalen, indien aanwezig.
- CBCT-beelden zullen onafhankelijk van elkaar worden geïnterpreteerd door twee orale en maxillofaciale radiologen (met verschillende ervaringen); geblindeerd van demografische gegevens van de patiënten en van de resultaten van elkaar.
De indeling van Naitoh et al 2009 wordt gevolgd voor de indeling van de neventakken:
- Voorwaarts kanaal: komt uit de bovenwand van het hoofdkanaal.
- Bucco-linguaal kanaal: komt uit de buccale of de linguale wand van het hoofdkanaal.
- Tandkanaal: het uiteinde van het gespleten kanaal bevindt zich aan de top van de wortel van de kiezen.
- Retromolaarkanaal: komt uit het hoofdkanaal en komt uit bij het retromolaire foramen in het retromolaire gebied.
- Elke radioloog beoordeelt de beelden tweemaal op de aanwezigheid van een gespleten kanaal met een tijdsverloop van twee weken tussen de twee leessessies. Indien aanwezig, wordt de configuratie (classificatie) geregistreerd. Elk meningsverschil zal worden opgelost door consensus tussen de twee waarnemers.
- Als de hechting of nabijheid van de kanalen tot de tanden wordt gedetecteerd, wordt de afstand tussen het kanaal en de betrokken tand gemeten met behulp van een in de software ingebouwd meetinstrument.
- De metingen worden uitgevoerd door één waarnemer (EE) en worden 2 weken later herhaald voor beoordeling van de betrouwbaarheid tussen de waarnemers.
Vooroordeel
Geen bron van vooringenomenheid.
Studiegrootte:
Het doel van de studie is om de prevalentie van gespleten mandibulaire kanalen in de Egyptische bevolking te beoordelen. Op basis van het vorige artikel van Afsa en Rahmati uit 2017 was de prevalentie van een gespleten mandibulakanaal 31%. Met een precisie van 5, een ontwerpeffect ingesteld op 1 met 95% BI (betrouwbaarheidsinterval), zal een totale steekproefomvang van 329 hemimandibels worden voldoende. De steekproefomvang werd berekend door Epi info 7-software.
Kwantitatieve variabelen:
Kwantitatieve gegevens: De afstand tussen het kanaal en de betrokken tanden wordt gerapporteerd als gemiddelde en standaarddeviatie.
Statistische methoden:
De gegevens worden geanalyseerd met behulp van het softwareprogramma SPSS® v. 15 (SPSS Inc., Chicago, IL). Pearson Chi-kwadraat- en t-testen werden uitgevoerd voor statistische analyse van geslacht, lokalisatie en metingen. Categorische gegevens worden beschreven als getallen en percentages. Een p-waarde van <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd variërend van 18 tot 70
- Scans die de premolaren, molaren en retromolaren laten zien.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met mandibulaire laesies.
- Scant met ernstige metalen artefacten.
- Patiënten met eerdere fracturen of operaties.
- Ernstige botresorptie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bifid mandibulaire kanaaldetectie, meetinstrument is CBCT-software Romexis, meeteenheid is percentage ( Dichotome gegevens - Ja of Nee )
Tijdsspanne: tot 2019
|
Detectie van gespleten mandibulaire kanaal bij de Egyptische bevolking
|
tot 2019
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van typen, meetinstrument is CBCT-software Romexis, meeteenheid is categorische nominale gegevens (%)
Tijdsspanne: tot 2019
|
Ze zijn ofwel Forward-kanaal, Bucco-linguaal kanaal, Retromolair kanaal, Tandkanaal
|
tot 2019
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand tot aangrenzende tanden, meetinstrument is ingebouwd meetinstrument (liniaal), meeteenheid is mm
Tijdsspanne: tot 2019
|
afstand tot aangrenzende tanden zal worden gemeten
|
tot 2019
|
|
Regio van uitgang van retromolair kanaal, meetinstrument is CBCT-software Romexis, meeteenheid is categorische nominale gegevens (%)
Tijdsspanne: tot 2019
|
Ze zijn buccaal of linguaal of niet zichtbaar
|
tot 2019
|
|
Prevalentie naar geslacht, meeteenheid is categorische nominale gegevens (%)
Tijdsspanne: tot 2019
|
Ze zijn mannelijk of vrouwelijk
|
tot 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ORAD 7-1-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .