- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03804437
A prevalência e variações anatômicas do canal mandibular bífido na população egípcia usando Cone Beam CT (CBCT)
A prevalência e variações anatômicas do canal mandibular bífido em uma amostra da população egípcia usando CBCT.A Hospital-Based Cross-Sectional Study
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Configurações:
A coleta de dados será obtida a partir do banco de dados disponível no departamento de Radiologia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo. Imagens de CBCT serão obtidas de pacientes egípcios que foram encaminhados para a unidade de CBCT no departamento de radiologia bucomaxilofacial para diferentes propósitos.
Variáveis:
•Prevalência de canais bífidos - Classificação e prevalência dos tipos observados - Distância dos dentes envolvidos
Fontes de Dados / Medições:
- A análise retrospectiva de dados será realizada após as imagens CBCT serem reunidas do banco de dados do computador.
- Os parâmetros de exposição das varreduras variam dependendo do tamanho dos pacientes (de acordo com as recomendações do fabricante).
- Ambas as imagens com tamanhos de voxel de 0,2 e 0,4 serão revisadas.
- Para visualização adequada do canal mandibular, as linhas de referência serão rotacionadas, de modo que fiquem perpendiculares ao forame mandibular nos cortes axiais. Em seguida, a rolagem pelos cortes sagitais corrigidos será realizada para revisar o corte mais claro de todo o curso do canal mandibular. Além disso, os cortes coronais corrigidos serão revisados, para determinar as saídas dos ramos acessórios (vestibular ou lingual), se presentes.
- As imagens CBCT serão interpretadas por dois radiologistas bucomaxilofaciais (com diferentes experiências) de forma independente; cegos dos dados demográficos dos pacientes e dos resultados uns dos outros.
A classificação de Naitoh et al 2009 será seguida para a categorização dos ramos acessórios:
- Canal anterior: emergindo da parede superior do canal principal.
- Canal vestíbulo-lingual: emerge da parede vestibular ou lingual do canal principal.
- Canal dentário: o final do canal bífido está no ápice da raiz dos molares.
- Canal retromolar: emergindo do canal principal, abrindo-se no forame retromolar na área retromolar.
- Cada radiologista avaliará as imagens quanto à presença de canal bífido duas vezes com intervalo de duas semanas entre as duas sessões de leitura. Se presente, sua configuração (classificação) será cadastrada. Qualquer desacordo será resolvido por consenso entre os dois observadores.
- Se for detectada aderência ou proximidade dos canais aos dentes, a distância entre o canal e o dente envolvido será medida usando a ferramenta de medição incorporada no software.
- As medidas serão realizadas por um observador (EE) e serão repetidas 2 semanas depois para avaliação da confiabilidade intra-observador.
Viés
Nenhuma fonte de viés.
Tamanho do estudo:
O objetivo do estudo é avaliar a prevalência de canal mandibular bífido na população egípcia. Com base no artigo anterior da Afsa e Rahmati 2017, a prevalência de canal mandibular bífido foi de 31%. suficiente. O tamanho da amostra foi calculado pelo software Epi info 7.
Variáveis quantitativas:
Dados quantitativos: A distância entre o canal e os dentes envolvidos e será relatada como média e desvio padrão.
Métodos estatísticos:
Os dados serão analisados usando o programa de software SPSS® v. 15 (SPSS Inc., Chicago, IL). Pearson Qui-quadrado e testes t foram realizados para análise estatística entre gênero, localização e medidas. Dados categóricos serão descritos como números e porcentagens. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 70 anos
- Scans mostrando as áreas de pré-molares, molares e retromolares.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões mandibulares.
- Varreduras com artefatos metálicos severos.
- Pacientes com fraturas ou cirurgias prévias.
- Reabsorção óssea severa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de canal mandibular bífido, o dispositivo de medição é o software CBCT Romexis, a unidade de medição é a porcentagem (Dados dicotômicos - Sim ou Não)
Prazo: até 2019
|
Detecção de canal mandibular bífido na população egípcia
|
até 2019
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de tipos, dispositivo de medição é software CBCT Romexis, unidade de medição é dados nominais categóricos (%)
Prazo: até 2019
|
Eles são canal anterior, canal vestíbulo-lingual, canal retromolar, canal dentário
|
até 2019
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distância aos dentes adjacentes, dispositivo de medição Ferramenta de medição integrada (régua), unidade de medição é mm
Prazo: até 2019
|
a distância aos dentes adjacentes será medida
|
até 2019
|
|
Região de saída do canal retromolar, o dispositivo de medição é o software CBCT Romexis, a unidade de medição é Dados nominais categóricos (%)
Prazo: até 2019
|
Eles são bucais ou linguais ou não visíveis
|
até 2019
|
|
Prevalência de acordo com o gênero, unidade de medida é dados nominais categóricos (%)
Prazo: até 2019
|
Eles são macho ou fêmea
|
até 2019
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ORAD 7-1-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .