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第 1 相 TP-271 経口 PK 複数用量漸増試験

2021年12月16日 更新者：Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

健康な成人被験者における経口 TP-271 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、複数用量漸増試験

これは、健康な成人被験者における経口 TP-271 の安全性、忍容性、および PK を評価するための第 1 相、単一施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、複数用量漸増試験です。 包含/除外基準を満たす18〜50歳の男性または女性の被験者は、この研究に登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康な成人被験者における経口 TP-271 の安全性、忍容性、および PK を評価するための第 1 相、単一施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、複数用量漸増試験です。 包含/除外基準を満たす18〜50歳の男性または女性の被験者は、この研究に登録されます。

それぞれ8科目の最大5コホート（合計40科目まで）が登録されます。 各コホートの被験者は、TP 271またはプラセボの複数回経口投与を受けるために6：2で無作為化されます。 同じ日にコホート内のすべての被験者に投与するためにあらゆる努力が払われます。

治験薬の用量は、1 日目から 7 日目まで、朝に 1 日 1 回、または朝と夕方に 1 日 2 回経口投与されます。水を除くすべての飲み物。 コホート D および E の被験者のみ、少なくとも 3 時間は絶食し、水を除くすべての飲み物を断食した後、夕方の用量を投与します。 すべてのコホートの絶食は、各治験薬の投与後、少なくとも 2 時間継続します。

スクリーニング期間中（被験体が治験薬を投与される前の28日以内）、各被験体は適格性について評価されます。 各被験者は、研究関連の手順を受ける前に、ICF に署名し、日付を記入する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • PPD Phase I Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時に18歳から50歳までの年齢範囲内であること
  2. 治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が自発的に署名し、ICFが研究に参加することを承認した 研究のすべての関連する側面が被験者に説明され、議論された後、研究関連の手続きを受ける前に
  3. 体格指数 (BMI) が 18.0 以上 33.0 kg/m2 以下である
  4. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型および2型、B型およびC型肝炎の陰性の病歴および陰性のスクリーニング結果がある
  5. -説明されているすべてのプロトコル手順を実行するのに十分な方法で、研究ユニットのスタッフと通信する能力を持っている
  6. -女性の被験者は、閉経後1年または外科的に無菌（すなわち、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術、または完全な子宮摘出術）のいずれかで、出産の可能性がないものでなければなりません
  7. -男性被験者は、避妊のバリア法を使用する意思があり、使用できる必要があります（精管切除を受けた男性被験者を含む）治験薬の投与から90日後まで

除外基準:

  1. 心血管、肺、腎臓、肝臓、神経、胃腸、内分泌、精神または精神の疾患または障害、または精神的または法的無能力などの臨床的に重要な疾患または障害の病歴および/または存在。 、研究への参加により被験者を危険にさらしたり、研究の結果に影響を与えたり、被験者の研究への参加能力に影響を与えたりする可能性があります

  2. 付録 D で指定された適格範囲外の臨床検査値は除外されます。付録 D に含まれていない臨床検査値については、表 4 に記載されているパラメーターを除き、参照範囲外の値は除外されます)。

    表 4 許容範囲外の臨床検査値

    低化学値:

    炭酸水素塩 (a) 塩化物 GGT HDL コレステロール LDH LDL コレステロール リン

    高い化学値:

    塩化物 HDLコレステロール LDLコレステロール リン トリグリセリド

    範囲外の尿検査値;高比重または低比重 濁った粘液結晶 ケトン (b) ヒアリンキャスト 高または低 pH ウロビリノーゲン (c)

    範囲外の血液学値;高ヘマトクリット 好塩基球 単球 MCV MCH MCHC RBC

    a 重炭酸塩 >18 mEq/L。 b 同時血糖値が正常な場合のみ許容。 c 血清ビリルビン濃度をモニタリングする際に測定。 略語: GGT = γ-グルタミルトランスフェラーゼ。 HDL = 高密度リポタンパク質。 LDH = 乳酸脱水素酵素; LDL = 低密度リポタンパク質。 MCH = 平均赤血球ヘモグロビン; MCHC = 平均赤血球ヘモグロビン濃度; MCV = 平均赤血球容積; RBC = 赤血球。

  3. -テトラサイクリン系抗生物質またはTP 271のいずれかの賦形剤に対する既知のアレルギー

  4. 12 誘導心電図の臨床的に重大な異常で、以下が含まれます。

    • 副鼻腔以外のリズム
    • Fridericia の式を使用して補正された QT 間隔 (QTcF) >450 ミリ秒
    • -第2度または第3度の房室（AV）ブロックの証拠
    • 病理学的Q波（Q波>40ミリ秒または深さ>0.4〜0.5mVとして定義）
    • 心室早期興奮の証拠
    • 完全な左脚ブロック (BBB)、右 BBB、または不完全な左 BBB の証拠
    • QRS持続時間が120ミリ秒を超える心室内伝導遅延
    • PIによって非病理的であると判断されない限り、STセグメントの異常
  5. 発作の歴史
  6. -3年以内の乱用薬物の尿スクリーニングでの陽性結果、または次の乱用薬物のスクリーニングでの尿スクリーニングでの陽性結果の履歴：テトラヒドロカンナビノール、コカイン、オピオイド、フェンシクリジン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、およびコチニン
  7. -EOS訪問への治験薬の最初の投与前3か月以内のタバコ、ニコチン、またはニコチン代替製品の使用
  8. アルコール飲料 1 杯とは、ビール 1 杯 (約 10 ～ 12 オンス)、ビール 1 缶 (12 オンス)、ワイン 1 杯 (約 4 ～ 5 オンス) として定義される、7 種類以上のアルコール飲料の 1 週間の典型的なアルコール消費量、または蒸留酒 (約 1 オンスまたは 30 mL の酒)
  9. 入院前48時間以内の飲酒
  10. -以前の研究治療の半減期の10以内、または過去3か月以内（治験薬の半減期が不明な場合）の臨床研究への参加 治験薬の初回投与または同時の別の臨床研究への計画的参加現在の研究
  11. 献血困難または静脈アクセス不良の病歴
  12. -治験薬を受け取る前の1か月以内の最近の献血（1単位または約525 mL）、または治験薬を受け取る前または臨床試験中に献血する予定
  13. -ビタミンまたはハーブ薬、ワクチン接種、または予防接種を含む処方薬または非処方薬の使用 治験薬の最初の投与前の7日または5半減期（既知の場合）のいずれか長い方、次の例外を除く： AE の治療が許可され、アセトアミノフェン、ナプロキセン、およびイブプロフェンの使用が許可されます。ただし、投与前 24 時間以内を除きます。
  14. 治験中又は治験薬最終投与後90日以内に精子提供又は提供予定の男性被験者
  15. -臨床研究プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、またはできない
  16. -別のTP-271研究への以前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：コホートA
50 mg TP-271 q24 (n=6)、新規の広域スペクトル テトラサイクリン クラスの抗生物質、または一致するプラセボ (n=2) を 1 日 1 回、7 日間。
薬：TP-271
TP-271またはプラセボの複数回経口投与、無作為化6:2、50mg、100mg、200mg、300mg、400mgを1日1回7日間漸増する用量。
ACTIVE_COMPARATOR：コホートB
100 mg TLP-271 q24 (n=6)、新規の広域スペクトル テトラサイクリン クラスの抗生物質、または対応するプラセボ (n=2) を 1 日 1 回、7 日間。
薬：TP-271
TP-271またはプラセボの複数回経口投与、無作為化6:2、50mg、100mg、200mg、300mg、400mgを1日1回7日間漸増する用量。
ACTIVE_COMPARATOR：コホートC
200 mg TP-271 q24 (n=6)、新規の広域スペクトル テトラサイクリン クラスの抗生物質、または一致するプラセボ (n=2) を 1 日 1 回、7 日間。
薬：TP-271
TP-271またはプラセボの複数回経口投与、無作為化6:2、50mg、100mg、200mg、300mg、400mgを1日1回7日間漸増する用量。
ACTIVE_COMPARATOR：コホートD
300 mg TP-271 q24 (n=6)、新規の広域スペクトル テトラサイクリン クラスの抗生物質、または対応するプラセボ (n=2) を 1 日 1 回、7 日間。
薬：TP-271
TP-271またはプラセボの複数回経口投与、無作為化6:2、50mg、100mg、200mg、300mg、400mgを1日1回7日間漸増する用量。
ACTIVE_COMPARATOR：コホートE
400 mg TP-271 q24 (n=6)、新規の広域スペクトル テトラサイクリン クラスの抗生物質、または対応するプラセボ (n=2) を 1 日 1 回、7 日間。
薬：TP-271
TP-271またはプラセボの複数回経口投与、無作為化6:2、50mg、100mg、200mg、300mg、400mgを1日1回7日間漸増する用量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：インフォームド コンセント フォームの署名時から研究完了まで (約 39 日間)
有害事象の発生率、強度、および種類。
インフォームド コンセント フォームの署名時から研究完了まで (約 39 日間)
胸部/呼吸器を含む指示された身体検査
時間枠：-1日目から治験終了まで、21日目
胸部・呼吸器の身体診察所見の変化
-1日目から治験終了まで、21日目
心臓/心血管を含む指示された身体検査
時間枠：-1 日目から研究訪問終了まで、21 日目
心臓・心血管を含む身体検査の変化
-1 日目から研究訪問終了まで、21 日目
脈拍数を含むバイタルサイン
時間枠：-1 日目から研究訪問終了まで、21 日目
脈拍数の変化
-1 日目から研究訪問終了まで、21 日目
呼吸数を含むバイタルサイン
時間枠：-1 日目から研究訪問終了まで、21 日目
呼吸数の変化
-1 日目から研究訪問終了まで、21 日目
体温を含むバイタルサイン
時間枠：-1 日目から研究訪問終了まで、21 日目
体温の変化
-1 日目から研究訪問終了まで、21 日目
血圧を含むバイタルサイン
時間枠：-1 日目から研究訪問終了まで、21 日目
血圧の変化
-1 日目から研究訪問終了まで、21 日目
PR間隔を含むECG測定
時間枠：-1 日目から研究訪問終了まで、21 日目
PR 間隔の変化 > or=20
-1 日目から研究訪問終了まで、21 日目
QRS間隔を含むECG測定
時間枠：-1 日目から研究訪問終了まで、21 日目
QRS間隔の変化> or=10
-1 日目から研究訪問終了まで、21 日目
QTcF間隔を含むECG測定
時間枠：-1 日目から研究訪問終了まで、21 日目
QTcF 間隔の変化 30 から 60、> または =60
-1 日目から研究訪問終了まで、21 日目
臨床化学を含む安全検査結果
時間枠：-1 日目から研究訪問終了まで、21 日目
生化学を含む安全検査結果の変化
-1 日目から研究訪問終了まで、21 日目
電解質を含む安全性試験結果
時間枠：-1 日目から研究訪問終了まで、21 日目
電解質を含む安全検査結果の変化
-1 日目から研究訪問終了まで、21 日目
血液学を含む安全検査結果
時間枠：-1 日目から研究訪問終了まで、21 日目
血液学を含む安全検査結果の変化
-1 日目から研究訪問終了まで、21 日目
血糖値を含む安全検査結果
時間枠：-1 日目から研究訪問終了まで、21 日目
ブドウ糖を含む安全性検査結果の推移
-1 日目から研究訪問終了まで、21 日目
凝固を含む安全検査結果
時間枠：-1 日目から研究訪問終了まで、21 日目
凝固を含む安全検査結果の変化
-1 日目から研究訪問終了まで、21 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿濃度
時間枠：1～7日目
PK分析のためのTP-271およびそのC-4エピマーTP-9555の血漿中濃度
1～7日目
尿中薬物動態
時間枠：1～7日目
TP-271 とその C-4 エピマー、TP-9555 の尿中濃度
1～7日目
PK パラメータ - Cmax
時間枠：1～7日目
ＰＫパラメータは、Ｃｍａｘ（観察された最大血漿濃度）の血漿濃度対時間データ（適宜）から計算される。
1～7日目
PK パラメータ - Tmax
時間枠：1～7日目
PK パラメータは、Tmax の血漿中濃度対時間データ (必要に応じて) から計算されます
1～7日目
PK パラメータ AUC (0-last)
時間枠：1～7日目
時間ゼロから最後の測定時点までの濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
1～7日目
PK パラメータ - AUC (0-inf)
時間枠：1～7日目
ＰＫパラメータは、血漿濃度対時間データ（適宜）から計算され、ＡＵＣ（０～ｉｎｆ）（時間ゼロから無限に外挿された濃度対時間曲線の下の面積）
1～7日目
PK パラメータ - AUC% 外挿
時間枠：1～7日目
PLパラメータは、外挿によって説明されるAUC%外挿(AUC 90-infのパーセンテージ)について、血漿濃度対時間データ(適切な場合)から計算されます)。
1～7日目
PK パラメータ - AUC (0-24)
時間枠：1～7日目
時間ゼロから 24 時間までの AUC (AUC 0-24)
1～7日目
PK パラメーター - Lambda-z
時間枠：1～7日目
PK パラメーターは、ラムダ z の血漿濃度対時間データ (必要に応じて) から計算されます (濃度対時間プロットで見かけの排泄段階を通過する回帰直線の傾き)
1～7日目
PK パラメータ - CL
時間枠：1～7日目
PK パラメータは、CL の血漿濃度対時間データ（必要に応じて）から計算されます（クリアランス：単位時間あたりにクリアされる血漿の量）
1～7日目
PK パラメータ - Vd
時間枠：1～7日目
PKパラメータは、経口投与後の見かけの分布容積を使用して計算されます
1～7日目
PK パラメータ -T 1/2el
時間枠：1～7日目
PK パラメータは、T1/2el (消失半減期) の血漿濃度対時間データ (適宜) から計算されます。
1～7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディディレクター：Larry Tsai, MD、Tetraphase Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月20日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

2018年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月16日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TP-271-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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