Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus AER-271:n arvioimiseksi

keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Aeromics, Inc.

Vaihe 1, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen ryhmätutkimus, jolla arvioidaan AER-271:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä

Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tavoitteena on arvioida AER-271:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveyshenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkosokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen ryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suonensisäisesti (IV) annetun AER-271:n kerta-annoksen ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä ihmisillä. AER-271 on Aquaporin-4-estäjä, joka on suunniteltu estämään aivojen turvotusta vaikeassa iskeemisessä aivohalvauksessa. Tutkimus tehdään kahdessa osassa: Osa A on kerta-annos, peräkkäinen ryhmätutkimus. Seuraava osa B on usean nousevan annoksen peräkkäinen ryhmätutkimus. Sekä osat A että B noudattavat mukautuvaa suunnittelua, mukaan lukien Sentinel-annostelun käyttö.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kerta- ja toistuvien IV-annosten ja jatkuvan AER-271-infuusion turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: AER-271:n ja AER-270:n farmakokinetiikan määrittäminen AER-271:n annon jälkeen, annossuhteen määrittäminen AER-270:lle ja 271:lle sekä jatkuvan infuusion ja useiden bolusannosten vaikutusten vertaaminen AER-271-altistukseen ja vastoinkäymiset. Tämän tutkimuksen lisätavoite on arvioida AER-271:n vaikutuksia EKG-parametreihin, mukaan lukien sydämen sykkeellä korjattu QT-aika. Tämän tutkimuksen tietoja käytetään myös kehitettäessä protokolla myöhempää vaiheen 2 kliinistä tutkimusta varten aivohalvauspotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, mistä tahansa etnisestä alkuperästä, 18–45-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa.
  2. Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2 seulonnassa.
  3. Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen mittauksista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. epäilty Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiinin ja epäsuoran bilirubiinin perusteella) on hyväksyttävä) seulonnassa ja/tai lähtöselvityksessä tutkijan arvioiden mukaan.
  4. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä vähintään 90 päivää tai, jos miehet voivat synnyttää lapsia, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naiskumppanien kanssa, heidän on käytettävä vaadittuja ehkäisymenetelmiä ja pidättäytyvät luovuttamasta siittiöitä ensimmäisestä annoksesta lähtien. 90 päivään viimeisen annostelun jälkeen.

  5. Naisaiheiden tulee olla:

    • postmenopausaalinen, määritellään vähintään 12 kuukauden kuluttua kuukautisten lopettamisesta (ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä), kun seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on > 40 mIU/ml, tai
    • pysyvästi steriili kohdunpoiston, Essure-toimenpiteen, molemminpuolisen salpingektomian, molemminpuolisen munanjohtimenpoiston tai vahvistetun munanjohtimen tukkeuman (ei munanjohtimen ligaation) jälkeen.
  6. Laskimopääsy riittää IV-infuusioihin.
  7. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattamaan opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  2. Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  3. Sinulla on kliinisesti merkittävä sairaushistoria, jonka tutkija on määrittänyt.
  4. Aiempi kohtaushäiriö, vaikka ei tällä hetkellä saa kouristuksia estäviä lääkkeitä.
  5. Vain osa B: Sinulla on akuutti itsemurha-ajattelu, josta käy ilmi vastaus "kyllä" kysymykseen 4 tai kysymykseen 5 C-SSRS:ssä, mikä osoittaa aktiivisen itsemurha-ajatuksen ja aikomuksen toimia seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  6. Vain osa B: sinulla on itsemurhakäyttäytymisen historia niin, että C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymistä koskevassa osiossa "todellinen yritys", "keskeytetty yritys", "keskeytetty yritys" tai "valmistelut toimet" tehdään "kyllä"-päätös tai käyttäytyminen" seulonta- ja sisäänkirjautumisessa.
  7. Kliinisesti merkittävien aineenvaihdunnan (mukaan lukien diabetes mellitus, hyperkolesterolemia tai dyslipidemia), hematologisten, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan (kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto ovat hyväksyttäviä), neurologisia, maksan, munuaisten, urologisia, immunologisia tai psykiatrisia sairauksia anamneesi tai kliiniset oireet lievä masennus, joka ei tällä hetkellä saa hoitoa, on hyväksyttävä), kuten tutkija on määrittänyt.
  8. Sinulla on kliinisesti merkittävä allerginen tila (lukuun ottamatta ei-aktiivista heinänuhaa), jonka tutkija on määrittänyt.
  9. Sinulla on tutkijan määrittämä merkittävä lääkeaineallergia.
  10. Sinulla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus suun lämpötilassa, hengitystiheydessä tai makuulla sykkeessä tai verenpaineessa seulonnan aikana ja ennen ensimmäistä annosta, mikä tutkijan mielestä lisää riskiä osallistua tutkimukseen.

  11. Elektrokardiogrammilöydökset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulonnassa tai päivänä 1 (jos alueen ulkopuolella, EKG voidaan toistaa kahdesti ja käytetään kolmen rinnakkaisarvon keskiarvoa):

    • QTcF >450 ms, vahvistettu toistuvalla mittauksella,
    • QRS-kesto > 120 ms,
    • PR-väli > 220 ms,
    • löydöksiä, jotka tekisivät QTc-mittauksista vaikeaksi tai QTc-tiedoista mahdottomaksi.
  12. Muut torsades de pointen riskitekijät (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).
  13. Kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä tai sinus-taukoja on tunnistettu jatkuvassa 12-kytkentäisessä EKG-monitoroinnissa päivänä -1, tutkijan määrittämänä.
  14. Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioturvallisuuslöydöksiä seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä, jotka tutkija tai edustaja on määrittänyt (yksi toistuva arviointi on hyväksyttävä). Huomautus: Maksan toimintakokeiden (esim. ASAT, ALAT, kokonaisbilirubiini, GGT) ja tulehdusvastemarkkerien (esim. valkosolujen ja absoluuttisten neutrofiilien ja monosyyttien määrän) on oltava normaalialueella seulonnassa (yksi uusintaarviointi on hyväksyttävä) ( seulonnan jälkeen tämä on tutkijan määrittelemä).
  15. Positiivinen hepatiittivirustesti (hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine) tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainetesti (tai p24-antigeeni) seulonnassa.
  16. Sinulla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
  17. Alkoholin kulutus > 21 yksikköä viikossa miehillä ja > 14 yksikköä viikossa naisilla. Huomautus: Yksi yksikkö alkoholia vastaa 12 unssia (360 ml) olutta, 1,5 unssia (45 ml) viinaa tai 5 unssia (150 ml) viiniä.
  18. Merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö tutkijan määrittämänä.
  19. Aktiivinen tupakoitsija tai muun tupakan käyttäjä. Entisten tupakoitsijoiden tai tupakankäyttäjien on oltava pidättäytyneet tupakoinnista tai muiden tupakan muodoista vähintään 6 kuukautta ennen annostelua päivänä 1 seurantakäyntiin saakka.
  20. Olet luovuttanut verta 90 päivää ennen seulontaa, verihiutaleita 42 päivää ennen seulontaa tai plasmaa 7 päivää ennen seulontaa 56 päivään seurantakäynnin jälkeen.
  21. olet saanut toisen tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  22. ovat saaneet tunnettuja CYP1A2:n estäjiä tai indusoijia tai mitä tahansa lääkkeitä tai rohdosvalmisteita, mukaan lukien mäkikuisma, joiden tiedetään kroonisesti muuttavan lääkkeen imeytymis- tai eliminaatioprosesseja 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annoksen antoa, seurantakäyntiin asti, ellei lausunnon mukaan ole ilmoitettu Tutkijan (tai nimetyn henkilön), Medical Monitorin ja/tai Aeromicsin osalta lääkitys ei häiritse tutkimusmenetelmiä tai vaaranna turvallisuutta.
  23. Reseptilääkkeiden/-tuotteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai reseptivapaiden, käsikauppalääkkeiden/tuotteiden, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet, käyttö 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista, kunnes -vierailu. Lääketieteellinen monitori, tutkija (tai nimetty henkilö) ja/tai Aeromics voivat tehdä poikkeuksia tapauskohtaisesti. Asetaminofeenin ajoittainen käyttö kohtalaisina päivittäisinä annoksina (esim. ≤ 1 g päivässä ≤ 2 peräkkäisenä päivänä) voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan.
  24. Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa (ei sisällä kotiniinia tai alkoholia) tai lähtöselvityksessä (mukaan lukien kotiniini ja alkoholi), vahvistetaan toistolla.
  25. Unikonsiemeniä, greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävien ruokien ja juomien nauttiminen 7 päivää ennen lähtöselvitystä seurantakäyntiin saakka.
  26. Koehenkilöt, jotka eivät halua pidättäytyä rasittavasta harjoituksesta 7 päivää ennen sisäänkirjautumista seurantakäyntiin saakka.
  27. Alkoholia sisältävien ruokien ja juomien nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen lähtöselvitystä seurantakäyntiin saakka.
  28. Kofeiinia sisältävien ruokien ja juomien nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen lähtöselvitystä lähtöpäivään asti osan A osalta päivänä 3 tai osan B osalta päivänä 12.
  29. Ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen tai vetäytyneet siitä.
  30. Koehenkilöt, joiden ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AER-271
Kokeellista lääkettä AER-271 annetaan tässä käsivarressa. Osassa A yksittäiset nousevat annokset annetaan IV-bolusinfuusiona AER-271:tä formuloituna fosfaattipuskuroituun normaaliin suolaliuokseen 30 minuutin aikana. Osassa B useita nousevia AER-271-annoksia annetaan IV 30 minuutin bolusinfuusiona kahdesti vuorokaudessa 72 tunnin ajan. AER-271 annetaan myös 30 minuutin alkuannoksena ja sitten jatkuvana infuusiona 72 tunnin ajan.
Lääke: AER-271
AER-271, tämän tutkimuksen testiartikkeli.
Placebo Comparator: Plasebo
Tässä käsivarressa annetaan lumelääkettä. Osassa A fosfaattipuskuroitua normaalia suolaliuosta annetaan 30 minuutin aikana. Osassa B annetaan useita annoksia fosfaattipuskuroitua normaalia suolaliuosta IV 30 minuutin bolusinfuusiona BID 72 tunnin ajan. Tämä lumelääke annetaan myös 30 minuutin alkuannoksena ja sitten jatkuvana infuusiona 72 tunnin ajan. Molemmissa osissa annetun lumelääkkeen määrä on sama kuin kokeellisessa haarassa.
Lääke: Plasebo
Plasebokontrolli tälle tutkimukselle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Havainnointi haittatapahtumien merkkien ja oireiden varalta
Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Vakavien haittatapahtumien merkkien ja oireiden tarkkailu
Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkittäviä muutoksia ALT-tasoissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Potilaat, joiden seerumin alaniiniaminotransferaasi ylittää tai alle normaaliarvot, ilmoitetaan pitoisuudella IU/l
Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkittäviä muutoksia AST-tasoissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Potilaat, joiden seerumin aspartaattiaminotransferaasi ylittää tai alle normaaliarvot, ilmoitetaan pitoisuudella IU/l
Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkittäviä muutoksia GGT-tasoissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Potilaat, joiden seerumin gammaglutamyylitransferaasi ylittää tai alle normaaliarvot, ilmoitetaan pitoisuudella IU/l
Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkittäviä muutoksia valkosoluissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Potilaat, joiden valkosolujen määrä ylittää tai alle normaaliarvot, ilmoitetaan määränä/uL
Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkittäviä muutoksia punasoluissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Potilaat, joiden punasolujen määrä ylittää tai alle normaaliarvot, ilmoitetaan määränä/uL
Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkittäviä muutoksia albumiinitasoissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Potilaat, joiden seerumin albumiini ylittää tai alle normaaliarvot, ilmoitetaan pitoisuudella g/dl
Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkittäviä muutoksia bilirubiinitasoissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Potilaat, joiden bilirubiini ylittää tai alle normaaliarvot, ilmoitetaan pitoisuudella mg/dl
Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkittäviä muutoksia verihiutaleiden määrässä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä ylittää tai alle normaaliarvot, ilmoitetaan määränä/uL
Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkittäviä muutoksia hematokriitissä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Potilaat, joiden hematokriitti ylittää tai alle normaaliarvot, ilmoitetaan prosentteina
Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkittäviä kreatiniinimuutoksia
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Potilaat, joiden seerumin kreatiniini ylittää tai alle normaaliarvot, ilmoitetaan pitoisuudella mg/dl
Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkittäviä muutoksia alkalisen fosfataasin tasoissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Potilaat, joiden seerumin alkalinen fosfataasi ylittää tai alle normaaliarvot, ilmoitetaan pitoisuudella IU/l
Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkittäviä muutoksia kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Potilaat, joiden kolesteroli ylittää tai alle normaaliarvot, ilmoitetaan pitoisuudella mg/dl
Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Niiden potilaiden määrä, joilla on merkittäviä muutoksia hengitystiheydessä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Potilaat, joiden hengitystiheys muuttuu, ilmoitetaan lukumäärässä minuutissa
Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkittäviä muutoksia pulssissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Potilaat, joiden pulssitaajuus muuttuu, raportoidaan määränä minuutissa
Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkittäviä muutoksia suun lämpötilassa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Potilaat, joiden suun lämpötila on normaalia korkeampi, ilmoitetaan celsiusasteina (C)
Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkittäviä verenpaineen muutoksia
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Potilaat, joiden verenpaine makuulla on normaalia suurempia tai pienempiä, raportoidaan mmHg:nä systolisena verrattuna diastoliseen verenpaineeseen
Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia fyysisessä tarkastuksessa tänä aikana, raportoidaan.
Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen parametri: Keskimääräinen Cmax +/- standardipoikkeama
Aikaikkuna: Tämä farmakokineettinen parametri arvioidaan kunkin 6 kohortin lopussa SAD-tutkimuksessa (1-2 viikon sisällä lopullisesta verinäytteen keräämisestä) ja 3 kohortin lopussa MAD-tutkimuksessa (1-2 viikon sisällä lopullisesta verinäytteen keräämisestä).
AER-271:n ja AER-270:n enimmäispitoisuus, joka on johdettu plasman pitoisuus-aikaprofiilista (ng/ml)
Tämä farmakokineettinen parametri arvioidaan kunkin 6 kohortin lopussa SAD-tutkimuksessa (1-2 viikon sisällä lopullisesta verinäytteen keräämisestä) ja 3 kohortin lopussa MAD-tutkimuksessa (1-2 viikon sisällä lopullisesta verinäytteen keräämisestä).
Farmakokineettinen parametri: Keskimääräinen AUC +/- standardipoikkeama
Aikaikkuna: Tämä farmakokineettinen parametri arvioidaan kunkin 6 kohortin lopussa SAD-tutkimuksessa (1-2 viikon sisällä lopullisesta verinäytteen keräämisestä) ja 3 kohortin lopussa MAD-tutkimuksessa (1-2 viikon sisällä lopullisesta verinäytteen keräämisestä).
AER-271:n ja AER-270:n käyrän alla oleva pinta-ala, joka on johdettu plasman pitoisuus-aikaprofiilista (hr*ng/ml)
Tämä farmakokineettinen parametri arvioidaan kunkin 6 kohortin lopussa SAD-tutkimuksessa (1-2 viikon sisällä lopullisesta verinäytteen keräämisestä) ja 3 kohortin lopussa MAD-tutkimuksessa (1-2 viikon sisällä lopullisesta verinäytteen keräämisestä).
Farmakokineettinen parametri: Keskimääräinen CL +/- standardipoikkeama
Aikaikkuna: Tämä farmakokineettinen parametri arvioidaan kunkin 6 kohortin lopussa SAD-tutkimuksessa (1-2 viikon sisällä lopullisesta verinäytteen keräämisestä) ja 3 kohortin lopussa MAD-tutkimuksessa (1-2 viikon sisällä lopullisesta verinäytteen keräämisestä).
AER-271:n puhdistuma johdettu plasman pitoisuus-aikaprofiilista (ml/h/kg)
Tämä farmakokineettinen parametri arvioidaan kunkin 6 kohortin lopussa SAD-tutkimuksessa (1-2 viikon sisällä lopullisesta verinäytteen keräämisestä) ja 3 kohortin lopussa MAD-tutkimuksessa (1-2 viikon sisällä lopullisesta verinäytteen keräämisestä).
Farmakokineettinen parametri: Keskimääräinen T1/2 +/- standardipoikkeama
Aikaikkuna: Tämä farmakokineettinen parametri arvioidaan kunkin 6 kohortin lopussa SAD-tutkimuksessa (1-2 viikon sisällä lopullisesta verinäytteen keräämisestä) ja 3 kohortin lopussa MAD-tutkimuksessa (1-2 viikon sisällä lopullisesta verinäytteen keräämisestä).
AER-271:n ja AER-270:n puoliintumisaika on johdettu plasman pitoisuus-aikaprofiilista (tuntia)
Tämä farmakokineettinen parametri arvioidaan kunkin 6 kohortin lopussa SAD-tutkimuksessa (1-2 viikon sisällä lopullisesta verinäytteen keräämisestä) ja 3 kohortin lopussa MAD-tutkimuksessa (1-2 viikon sisällä lopullisesta verinäytteen keräämisestä).
Farmakokineettinen parametri: Keskiarvo Vss +/- standardipoikkeama
Aikaikkuna: Tämä farmakokineettinen parametri arvioidaan kunkin 6 kohortin lopussa SAD-tutkimuksessa (1-2 viikon sisällä lopullisesta verinäytteen keräämisestä) ja 3 kohortin lopussa MAD-tutkimuksessa (1-2 viikon sisällä lopullisesta verinäytteen keräämisestä).
AER-271:n vakaan tilan jakautumistilavuus, joka on johdettu plasman pitoisuus-aikaprofiilista (ml/kg)
Tämä farmakokineettinen parametri arvioidaan kunkin 6 kohortin lopussa SAD-tutkimuksessa (1-2 viikon sisällä lopullisesta verinäytteen keräämisestä) ja 3 kohortin lopussa MAD-tutkimuksessa (1-2 viikon sisällä lopullisesta verinäytteen keräämisestä).
Muutokset EKG-parametreissa: Keskimääräinen QTcF +/- standardipoikkeama
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
QT-väli korjattu Friderician kaavalla (msek)
Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Muutokset EKG-parametreissa: Keskimääräinen QRS +/- standardipoikkeama
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
QRS-kesto (ms)
Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
Muutokset EKG-parametreissa: Keskimääräinen PR +/- standardipoikkeama
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.
PR-väli (ms)
Muutokset lähtötilanteesta päivään 5–7 osan A ja päivän 15–17 osan B osalta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aeromics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Covance

Tutkijat

  • Päätutkija: Alex King, MD, Covance
  • Päätutkija: Paul R McGuirk, PhD, Aeromics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 174273

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset AER-271

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa