一项针对健康男性的研究，以测量服用片剂时血液中 BI 730357 的含量
2023年7月24日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康男性志愿者中 BI 730357 的药代动力学和绝对口服生物利用度的研究作为口服剂量与 BI 730357 BS (C-14) 的静脉内微量示踪剂剂量
与 [C-14]BI 730357 BS 静脉微量示踪剂相比，研究以片剂形式给药的 BI 730357 的绝对口服生物利用度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9728 NZ
- ICON
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
- 18岁至65岁（含）
- 身体质量指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 公斤/平方米（含）
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
- 进一步的纳入标准适用
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括血压 (BP)、脉搏率 (PR) 或心电图 (ECG)）偏离正常并由研究者评估为临床相关
- 重复测量收缩压超出 90 至 139 mmHg 范围、舒张压超出 45 至 89 mmHg 范围或脉率超出 40 至 100 bpm 范围
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 有临床意义的胃肠道（包括已知或疑似炎症性肠病）、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
- 进一步的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有科目
测试处理 T 之后是参考处理 R
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口服剂量
静脉剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BI 730357 在从 0 到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下的面积（剂量归一化）。
大体时间：试验治疗T：口服前3小时内及口服后1、1.5、2、2.5、3.5、5、7、12、24、72、120、168小时内。参考治疗R：静脉输注前3小时内和开始静脉输注后5、10、15、30、45分钟和1.25、2.25、3.75、5.75、10.75、22.75、70.75、118.75、166.75小时内。
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从 0 到无穷大的时间间隔内分析物浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-∞)。
对于双臂，结果以毫摩尔 (mmol) * 小时 (h) / 升 (L) / 千克 (kg) 为单位。
这是通过将参考组转换为治疗组并根据各自的剂量标准化结果来实现的。
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试验治疗T：口服前3小时内及口服后1、1.5、2、2.5、3.5、5、7、12、24、72、120、168小时内。参考治疗R：静脉输注前3小时内和开始静脉输注后5、10、15、30、45分钟和1.25、2.25、3.75、5.75、10.75、22.75、70.75、118.75、166.75小时内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月31日
初级完成 (实际的)
2019年3月26日
研究完成 (实际的)
2019年3月26日
研究注册日期
首次提交
2019年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月24日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1407-0033
- 2018-003103-19 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内，但以下情况除外：
1. 勃林格殷格翰非许可持有人的产品研究； 2. 药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究； 3. 在单一中心或针对罕见疾病进行的研究（由于匿名限制）。 更多详细信息，请参阅：http://trials.boehringer-ingelheim.com/
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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BI 730357的临床试验
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Boehringer Ingelheim完全的
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Boehringer Ingelheim终止