건강한 남성을 대상으로 정제 형태로 섭취 시 혈중 BI 730357 양을 측정하는 연구
2023년 7월 24일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자에서 BI 730357 BS(C-14)의 정맥 마이크로 트레이서 투여량과 함께 경구 투여량으로 투여된 BI 730357의 약동학 및 절대적 경구 생체이용률 조사
정맥 마이크로 트레이서로 투여된 [C-14]BI 730357 BS와 비교하여 정제로 투여된 BI 730357의 절대적 경구 생체이용률 조사
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- ICON
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
- 만 18세~65세(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 건강 검진(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 모든 소견
- 수축기 혈압이 90~139mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 45~89mmHg 범위를 벗어나거나 맥박수가 40~100bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
- 임상적으로 유의한 위장관(알려지거나 의심되는 염증성 장 질환 포함), 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 과목
테스트 처리 T에 이어 참조 처리 R
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경구 투여
정맥 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 무한대까지의 시간 간격에 따른 BI 730357의 농도-시간 곡선 아래 면적(용량 정규화).
기간: 시험 처리 T: 경구 투여 전 3시간 이내 및 경구 투여 후 1,1.5,2,2.5,3.5,5,7,12,24,72,120,168시간 이내. 기준 치료 R: iv 주입 시작 전 3시간 이내 및 5,10,15,30,45분 및 1.25,2.25,3.75,5.75,10.75,22.75,70.75,118.75,166.75시간 후.
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0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 시간 간격 동안 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적.
양군 결과는 밀리몰(mmol) * 시간(h) / 리터(L) / 킬로그램(kg)으로 표시됩니다.
이것은 기준군을 치료군으로 변환하고 각 용량에 따라 결과를 정규화함으로써 달성되었습니다.
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시험 처리 T: 경구 투여 전 3시간 이내 및 경구 투여 후 1,1.5,2,2.5,3.5,5,7,12,24,72,120,168시간 이내. 기준 치료 R: iv 주입 시작 전 3시간 이내 및 5,10,15,30,45분 및 1.25,2.25,3.75,5.75,10.75,22.75,70.75,118.75,166.75시간 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1407-0033
- 2018-003103-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.
1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 2. 제제 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구 3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해). 자세한 내용은 http://trials.boehringer-ingelheim.com/을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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BI 730357에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim종료됨
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Boehringer Ingelheim완전한
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