Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach w celu pomiaru ilości BI 730357 we krwi, gdy jest przyjmowany w postaci tabletki

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie farmakokinetyki i bezwzględnej doustnej biodostępności BI 730357 podawanego w dawce doustnej z dożylną dawką mikroznacznika BI 730357 BS (C-14) zdrowym ochotnikom płci męskiej

Aby zbadać bezwzględną doustną biodostępność BI 730357 podawanego w postaci tabletki w porównaniu z [C-14]BI 730357 BS podawanym jako dożylny mikroznacznik

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • ICON

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnej historii medycznej, w tym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i badaniach laboratoryjnych testy
  • Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 90 do 139 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 45 do 89 mmHg lub tętna poza zakresem od 40 do 100 uderzeń na minutę
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym rozpoznane lub podejrzewane zapalenie jelit), zaburzenia wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Leczenie testowe T, a następnie traktowanie referencyjne R
Lek: BI 730357
Dawka doustna
Lek: BI 730357 zmieszany z [C-14] BI 730357 BS
Dawka dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie-czas BI 730357 w przedziale czasu od 0 do nieskończoności (dawka znormalizowana).
Ramy czasowe: Leczenie testowe T: w ciągu 3h przed i 1,1,5,2,2,5,3,5,5,7,12,24,72,120,168h po podaniu doustnym. Leczenie referencyjne R: w ciągu 3h przed i 5,10,15,30,45 minut oraz 1,25,2,25,3,75,5,75,10,75,22,75,70,75,118,75,166,75h po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
Pole pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 do nieskończoności (AUC0-∞). Dla obu ramion wyniki przedstawiono w milimolach (mmol) * godziny (h) / litrach (L) / kilogramach (kg). Osiągnięto to poprzez przekształcenie ramienia odniesienia w ramię leczenia i normalizację wyników zgodnie z odpowiednią dawką.
Leczenie testowe T: w ciągu 3h przed i 1,1,5,2,2,5,3,5,5,7,12,24,72,120,168h po podaniu doustnym. Leczenie referencyjne R: w ciągu 3h przed i 5,10,15,30,45 minut oraz 1,25,2,25,3,75,5,75,10,75,22,75,70,75,118,75,166,75h po rozpoczęciu wlewu dożylnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1407-0033
  • 2018-003103-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; 2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; 3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją). Więcej informacji: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 730357

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj