健康な男性ボランティアにおける BI 730357 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するには
健康な被験者に経口液剤および錠剤として投与されるBI 730357の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する部分ランダム化単盲検プラセボ対照試験、および無作為化非盲検単回投与試験BI 730357 の錠剤と経口溶液、および食品を含む錠剤と含まない錠剤の 3 方向クロスオーバーバイオアベイラビリティ比較
SRD パート (試験パート 1) の主な目的は、絶食および/または非絶食条件後に 1 回漸増用量を経口投与した後の健康な被験者における BI 730357 の安全性と忍容性を調査することです。 第 2 の目的は、用量比例性を含む薬物動態 (PK)、および単回投与後の BI 730357 の薬力学を調査することです。
バイオアベイラビリティ (BA) パート (試験パート 2) の目的は、絶食時の錠剤と経口溶液の絶食時の相対的なバイオアベイラビリティ、および絶食時の錠剤と摂食時の錠剤のバイオアベイラビリティに対する食物の影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Biberach、ドイツ、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、治験責任医師の評価による健康な男性
- 年齢 18 歳から 45 歳まで (含む)
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (含む)
- 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断の所見（血圧（BP）、脈拍数（PR）、または心電図（ECG）を含む）が正常から逸脱しており、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された場合
- 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 50 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された併発疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術および/または消化管の手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復術を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- 関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- 治験の結果に合理的に影響を与える可能性がある場合、治験薬の投与前30日以内の薬剤の使用（治験薬の投与を含む） QT/QTc（修正QT）間隔延長）
- 治験薬の投与予定前60日以内に治験薬が投与された別の治験に参加している、または治験薬の投与を伴う別の治験に現在参加している
- 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）
- 指定された試験日に喫煙を控えることができない
- アルコール乱用（男性の場合1日あたり30g以上の摂取）
- 薬物乱用または薬物スクリーニング陽性
- 治験薬の投与前の30日以内、または治験中に献血を予定している100mLを超える献血
- 治験薬の投与前または治験期間中の1週間以内に過度の身体活動を行う意図がある
- 治験施設の食事療法を遵守できない
- QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（繰り返し450ミリ秒を超えるQTc間隔など）、またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
- トルサード・ド・ポワントの追加危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、またはQT延長症候群の家族歴など）
- 被験者は、例えば、研究の要件を理解して遵守することができない、または研究に安全に参加できない状態にあると考えられるため、治験責任医師によって含めるには不適切であると評価されています。
さらに、次の試験固有の除外基準が適用されます。
- 治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで、男性用避妊法（コンドームまたは性的禁欲）を使用することに消極的な妊娠の可能性のある女性（WOCBP）パートナーを持つ男性被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SRD パート - 用量グループ 1: BI 730357 PfOS 2 mg 絶食時
参加者には、1日目に、経口溶液用溶媒2ミリリットル（mL）（マクロゴール400（ポリエチレングリコール400））で再構成された経口溶液（PfoS）の再構成用のBI 730357粉末2ミリグラム（mg）を単回経口投与した。絶食状態では約 240 ミリリットル (mL) の水。 治験施設の権限を与えられた従業員 1 名が治験薬の投与を目撃しました。 |
経口溶液再構成用粉末（PfoS）
BI 730357 フィルムコーティング錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この群には、治療を受けた用量グループに関係なく、試験パート SRD でプラセボ治療を受けたすべての参加者が含まれます。
各用量グループ (DG) の最初のコホートの参加者は無作為化されませんでした。
各 DG の第 2 コホートでは、参加者は 3:1 の配分比で実薬治療またはプラセボに割り当てられました。
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プラセボ
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実験的：SRD パート - 用量グループ 2: BI 730357 PfOS 8 mg 絶食時
参加者には、1日目に、経口溶液用溶媒（マクロゴール400（ポリエチレングリコール400））8ミリリットル（mL）で再構成された経口溶液（PfoS）の再構成用BI 730357粉末8ミリグラム（mg）を単回経口投与した。絶食状態では約 240 ミリリットル (mL) の水。 治験施設の権限を与えられた従業員 1 名が治験薬の投与を目撃しました。 |
経口溶液再構成用粉末（PfoS）
BI 730357 フィルムコーティング錠
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実験的：SRD パート - 用量グループ 3: BI 730357 錠剤 25 mg 絶食時
参加者には、1日目に絶食状態で約240ミリリットル（mL）の水とともに25ミリグラム（mg）のBI 730357フィルムコーティング錠を単回経口投与した。
治験施設の権限を与えられた従業員 1 名が治験薬の投与を目撃しました。
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経口溶液再構成用粉末（PfoS）
BI 730357 フィルムコーティング錠
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実験的：SRD パート - 用量グループ 4: BI 730357 錠剤 50 mg 絶食時
参加者には、1日目に絶食状態で、BI 730357フィルムコーティング錠50ミリグラム(mg)を約240ミリリットル(mL)の水とともに単回経口投与した。
治験施設の権限を与えられた従業員 1 名が治験薬の投与を目撃しました。
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経口溶液再構成用粉末（PfoS）
BI 730357 フィルムコーティング錠
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実験的：SRD パート - 用量グループ 5: BI 730357 錠剤 100 mg 絶食時
参加者には、1日目に絶食状態で約240ミリリットル（mL）の水とともにBI 730357フィルムコーティング錠100ミリグラム（mg）（2×50mg）を単回経口投与した。
治験施設の権限を与えられた従業員 1 名が治験薬の投与を目撃しました。
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経口溶液再構成用粉末（PfoS）
BI 730357 フィルムコーティング錠
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実験的：SRD パート - 用量グループ 6: BI 730357 錠剤 200 mg 絶食時
参加者には、1日目に絶食状態で約240ミリリットル（mL）の水とともに200ミリグラム（mg）のBI 730357フィルムコーティング錠（4×50mg）を単回経口投与した。
治験施設の権限を与えられた従業員 1 名が治験薬の投与を目撃しました。
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経口溶液再構成用粉末（PfoS）
BI 730357 フィルムコーティング錠
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実験的：SRD パート - 用量グループ 7: BI 730357 錠剤 400 mg 絶食時
参加者には、1日目に絶食状態で約240ミリリットル（mL）の水とともにBI 730357フィルムコーティング錠200ミリグラム（mg）（8×50mg）を単回経口投与した。
治験施設の権限を与えられた従業員 1 名が治験薬の投与を目撃しました。
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経口溶液再構成用粉末（PfoS）
BI 730357 フィルムコーティング錠
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実験的：SRD パート - 用量グループ 8-9: BI 730357 錠剤 400 mg 食事
同じ参加者は用量グループ (DG) 8 および DG 9 に準拠しました。 DG 8: 参加者には、1 日目に 200 ミリグラム (mg) の BI 730357 フィルムコーティング錠 (8x50mg) を約 240 ミリリットル (参加者は、用量投与の 30 分前に、標準的なコンチネンタルブレックファストを摂取しました。 DG 9: 参加者は、1 日目に、用量投与の 30 分前に、約 240 ミリリットル (mL) の水とともに 200 ミリグラム (mg) の BI 730357 フィルムコーティング錠 (8x50mg) を単回経口投与されました。標準的な高脂肪の朝食を摂取しました。 両方の治療期間は、DG 8 と DG 9 の薬剤投与の間に少なくとも 14 日間の休薬期間を挟んで分離されました。 治験施設の権限を与えられた従業員 1 名が治験薬の投与を目撃しました。 |
経口溶液再構成用粉末（PfoS）
BI 730357 フィルムコーティング錠
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実験的：SRD パート - 用量グループ 10: BI 730357 錠剤 800 mg 食事
参加者は、1日目に約240ミリリットル（mL）の水とともに200ミリグラム（mg）のBI 730357フィルムコーティング錠（16×50mg）を単回経口投与され、投与の30分前に参加者は標準錠剤を摂取した。高脂肪の朝食。
治験施設の権限を与えられた従業員 1 名が治験薬の投与を目撃しました。
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経口溶液再構成用粉末（PfoS）
BI 730357 フィルムコーティング錠
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実験的：BAパート：R/T2/T1
参加者には、フィルムコーティング錠（参照治療 R）として 25 mg の BI 730357 を絶食状態で経口投与しました。 摂食状態（試験治療Ｔ２）で２５ｍｇのＢＩ ７３０３５７フィルムコーティング錠剤を投与した後、用量投与の３０分前に高脂肪、高カロリーの朝食を提供した。 参加者は、絶食状態で、2.5 ミリリットル (mL) の経口液剤 (マクロゴール 400 (ポリエチレングリコール 400)) (試験治療 T1) 用の溶媒で再構成された経口液剤 (PfOS) の再構成用の BI 730357 粉末 25 mg を摂取しました。 3 回の治療は 240 mL の水で行われ、少なくとも 8 日間の休薬期間を置いて区切られました。 治験施設の権限を与えられた従業員 1 名が治験薬の投与を目撃しました。 |
経口溶液再構成用粉末（PfoS）
BI 730357 フィルムコーティング錠
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実験的：BAパート：R/T1/T2
参加者には、フィルムコーティング錠（参照治療 R）として 25 mg の BI 730357 を絶食状態で経口投与しました。 参加者は、絶食状態で、2.5 ミリリットル (mL) の経口液剤 (マクロゴール 400 (ポリエチレングリコール 400)) (試験治療 T1) 用の溶媒で再構成された経口液剤 (PfOS) の再構成用の BI 730357 粉末 25 mg を摂取しました。 摂食状態（試験治療Ｔ２）で２５ｍｇのＢＩ ７３０３５７フィルムコーティング錠剤を投与した後、用量投与の３０分前に高脂肪、高カロリーの朝食を提供した。 3 回の治療は 240 mL の水で行われ、少なくとも 8 日間の休薬期間を置いて区切られました。 治験施設の権限を与えられた従業員 1 名が治験薬の投与を目撃しました。 |
経口溶液再構成用粉末（PfoS）
BI 730357 フィルムコーティング錠
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実験的：BA部：T2/R/T1
参加者には、摂食状態で BI 730357 フィルムコーティング錠 25 mg を経口投与し (試験治療 T2)、用量投与の 30 分前に高脂肪、高カロリーの朝食を提供しました。 続いて、絶食状態でフィルムコーティング錠剤として 25 mg の BI 730357 (参照治療 R) を投与します。 参加者は、絶食状態で、2.5 ミリリットル (mL) の経口液剤 (マクロゴール 400 (ポリエチレングリコール 400)) (試験治療 T1) 用の溶媒で再構成された経口液剤 (PfOS) の再構成用の BI 730357 粉末 25 mg を摂取しました。 3 回の治療は 240 mL の水で行われ、少なくとも 8 日間の休薬期間を置いて区切られました。 治験施設の権限を与えられた従業員 1 名が治験薬の投与を目撃しました。 |
経口溶液再構成用粉末（PfoS）
BI 730357 フィルムコーティング錠
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実験的：BA部：T2/T1/R
参加者には、摂食状態で BI 730357 フィルムコーティング錠 25 mg を経口投与し (試験治療 T2)、用量投与の 30 分前に高脂肪、高カロリーの朝食を提供しました。 参加者は、絶食状態で、2.5 ミリリットル (mL) の経口液剤 (マクロゴール 400 (ポリエチレングリコール 400)) (試験治療 T1) 用の溶媒で再構成された経口液剤 (PfOS) の再構成用の BI 730357 粉末 25 mg を摂取しました。 続いて、絶食状態でフィルムコーティング錠剤として 25 mg の BI 730357 (参照治療 R) を投与します。 3 回の治療は 240 mL の水で行われ、少なくとも 8 日間の休薬期間を置いて区切られました。 治験施設の権限を与えられた従業員 1 名が治験薬の投与を目撃しました。 |
経口溶液再構成用粉末（PfoS）
BI 730357 フィルムコーティング錠
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実験的：BAパート：T1/R/T2
参加者は、絶食状態で、2.5 ミリリットル (mL) の経口液剤 (マクロゴール 400 (ポリエチレングリコール 400)) (試験治療 T1) 用の溶媒で再構成された経口液剤 (PfOS) の再構成用の BI 730357 粉末 25 mg を摂取しました。 続いて、絶食状態でフィルムコーティング錠剤として 25 mg の BI 730357 (参照治療 R) を投与します。 参加者には、摂食状態で BI 730357 フィルムコーティング錠 25 mg を経口投与し (試験治療 T2)、用量投与の 30 分前に高脂肪、高カロリーの朝食を提供しました。 3 回の治療は 240 mL の水で行われ、少なくとも 8 日間の休薬期間を置いて区切られました。 治験施設の権限を与えられた従業員 1 名が治験薬の投与を目撃しました。 |
経口溶液再構成用粉末（PfoS）
BI 730357 フィルムコーティング錠
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実験的：BA部：T1/T2/R
BA パート: T1/T2/R 参加者は、経口液剤 (PfOS) の溶解用溶媒 2.5 ミリリットル (mL) (マクロゴール 400 (ポリエチレングリコール 400) (試験治療 T1) で再構成された BI 730357 粉末 25 mg を受け取りました)絶食状態。 参加者には、摂食状態で BI 730357 フィルムコーティング錠 25 mg を経口投与し (試験治療 T2)、用量投与の 30 分前に高脂肪、高カロリーの朝食を提供しました。 続いて、絶食状態でフィルムコーティング錠剤として 25 mg の BI 730357 (参照治療 R) を投与します。 3 回の治療は 240 mL の水で行われ、少なくとも 8 日間の休薬期間を置いて区切られました。 治験施設の権限を与えられた従業員 1 名が治験薬の投与を目撃しました。 |
経口溶液再構成用粉末（PfoS）
BI 730357 フィルムコーティング錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物関連有害事象（AE）のある被験者の割合
時間枠：SRD 1-7、10: 最初の薬剤投与から試験終了 (EOT) まで、最大 13 日間。 SRD 8-9: 最初の薬剤投与から試験終了 (EOT) まで、最長 27 日間。 BA: 最初の薬剤投与から試験終了 (EOT) まで、最長 41 日間。
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研究者が定義した薬物関連有害事象 (AE) によって評価された、副作用のある被験者の割合が報告されます。 Fed1 はコンチネンタルブレックファストの摂取を意味します。 fed2 は高脂肪の朝食の摂取を意味します。 400 mg 錠剤の摂食 1 治療と摂食 2 治療が同じ参加者に投与されました。 |
SRD 1-7、10: 最初の薬剤投与から試験終了 (EOT) まで、最大 13 日間。 SRD 8-9: 最初の薬剤投与から試験終了 (EOT) まで、最長 27 日間。 BA: 最初の薬剤投与から試験終了 (EOT) まで、最長 41 日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0 から無限大まで外挿された時間間隔にわたる血漿中の BI 730357 の濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：SRDおよびBAパート：投与前3時間以内、および0.5h、1.0h、1.5h、2.0h、2.5h、3.0h、4.0h、5.0h、6.0h、8.0h、10.0h、12.0h 、薬物投与後24.0時間、34.0時間、48.0時間、72.0時間、96.0時間および168.0時間
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外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の BI 730357 の濃度-時間曲線の下の面積が報告されます。 Fed1 はコンチネンタルブレックファストの摂取を意味します。 fed2 は高脂肪の朝食の摂取を意味します。 400 mg 錠剤の fed1 治療と fed2 治療を同じ被験者に投与しました。 |
SRDおよびBAパート：投与前3時間以内、および0.5h、1.0h、1.5h、2.0h、2.5h、3.0h、4.0h、5.0h、6.0h、8.0h、10.0h、12.0h 、薬物投与後24.0時間、34.0時間、48.0時間、72.0時間、96.0時間および168.0時間
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血漿中の BI 730357 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：SRDおよびBAパート：投与前3時間以内、および0.5h、1.0h、1.5h、2.0h、2.5h、3.0h、4.0h、5.0h、6.0h、8.0h、10.0h、12.0h 、薬物投与後24.0時間、34.0時間、48.0時間、72.0時間、96.0時間および168.0時間
|
血漿中の BI 730357 の最大測定濃度が報告されます。 Fed1 はコンチネンタルブレックファストの摂取を意味します。 Fed2とは、高脂肪の朝食の摂取を意味します。 400 mg 錠剤の fed1 治療と fed2 治療を同じ被験者に投与しました。 |
SRDおよびBAパート：投与前3時間以内、および0.5h、1.0h、1.5h、2.0h、2.5h、3.0h、4.0h、5.0h、6.0h、8.0h、10.0h、12.0h 、薬物投与後24.0時間、34.0時間、48.0時間、72.0時間、96.0時間および168.0時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1407.1
- 2016-003047-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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