Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske menn for å måle mengden BI 730357 i blodet når det tas som en tablett

24. juli 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Undersøkelse av farmakokinetikk og absolutt oral biotilgjengelighet av BI 730357 administrert som en oral dose med en intravenøs mikrosporer dose av BI 730357 BS (C-14) hos friske mannlige frivillige

For å undersøke den absolutte orale biotilgjengeligheten av BI 730357 administrert som tablett sammenlignet med [C-14]BI 730357 BS administrert som intravenøs mikrosporing

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • ICON

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester
  • Alder 18 til 65 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien, i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
  • Ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 139 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 45 til 89 mmHg, eller puls utenfor området 40 til 100 bpm
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Klinisk signifikant gastrointestinal (inkludert kjent eller mistenkt inflammatorisk tarmsykdom), lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle fag
Testbehandling T etterfulgt av Referansebehandling R
Legemiddel: BI 730357
Oral dose
Legemiddel: BI 730357 blandet med [C-14] BI 730357 BS
Intravenøs dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 730357 over tidsintervallet fra 0 til uendelig (dosenormalisert).
Tidsramme: Testbehandling T: innen 3 timer før og 1,1,5,2,2,5,3,5,5,7,12,24,72,120,168 timer etter oral administrering. Referansebehandling R: innen 3 timer før og 5,10,15,30,45 minutter og 1.25,2.25,3.75,5.75,10.75,22.75,70.75,118.75,166.75 timer etter start av iv infusjon.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten over tidsintervallet fra 0 til uendelig (AUC0-∞). For begge armer presenteres resultatene i millimol (mmol) * timer (h) / liter (L) / kilogram (kg). Dette ble oppnådd ved å transformere referansearmen til behandlingsarmen og normalisere resultatene i henhold til den respektive dosen.
Testbehandling T: innen 3 timer før og 1,1,5,2,2,5,3,5,5,7,12,24,72,120,168 timer etter oral administrering. Referansebehandling R: innen 3 timer før og 5,10,15,30,45 minutter og 1.25,2.25,3.75,5.75,10.75,22.75,70.75,118.75,166.75 timer etter start av iv infusjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1407-0033
  • 2018-003103-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; 2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; 3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering). For mer informasjon se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BI 730357

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere