Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij gezonde mannen om de hoeveelheid BI 730357 in het bloed te meten wanneer het als tablet wordt ingenomen

24 juli 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Onderzoek naar farmacokinetiek en absolute orale biologische beschikbaarheid van BI 730357 toegediend als een orale dosis met een intraveneuze microtracer-dosis van BI 730357 BS (C-14) bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Om de absolute orale biologische beschikbaarheid van BI 730357 toegediend als tablet te onderzoeken in vergelijking met [C-14]BI 730357 BS toegediend als intraveneuze microtracer

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • ICON

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinisch laboratorium testen
  • Leeftijd van 18 t/m 65 jaar (inclusief)
  • Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
  • Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) of elektrocardiogram (ECG)) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 139 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 45 tot 89 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 40 tot 100 spm
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  • Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
  • Klinisch significant gastro-intestinale (inclusief bekende of vermoede inflammatoire darmziekte), lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle onderwerpen
Proefbehandeling T gevolgd door Referentiebehandeling R
Geneesmiddel: BI 730357
Orale dosis
Geneesmiddel: BI 730357 gemengd met [C-14] BI 730357 BS
Intraveneuze dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 730357 over het tijdsinterval van 0 tot oneindig (dosis genormaliseerd).
Tijdsspanne: Testbehandeling T: binnen 3 uur vóór en 1,1,5,2,2,5,3,5,5,7,12,24,72,120,168 uur na orale toediening. Referentiebehandeling R: binnen 3 uur voor en 5,10,15,30,45 minuten en 1,25,2,25,3,75,5,75,10,75,22,75,70,75,118,75,166,75 uur na start van iv infusie.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt over het tijdsinterval van 0 tot oneindig (AUC0-∞). Voor beide armen worden de resultaten weergegeven in millimol (mmol) * uur (u) / Liter (L) / kilogram (kg). Dit werd bereikt door de referentie-arm te transformeren naar de behandelingsarm en de resultaten te normaliseren op basis van de respectievelijke dosis.
Testbehandeling T: binnen 3 uur vóór en 1,1,5,2,2,5,3,5,5,7,12,24,72,120,168 uur na orale toediening. Referentiebehandeling R: binnen 3 uur voor en 5,10,15,30,45 minuten en 1,25,2,25,3,75,5,75,10,75,22,75,70,75,118,75,166,75 uur na start van iv infusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1407-0033
  • 2018-003103-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitzonderingen:

1. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; 2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies met betrekking tot farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; 3. studies uitgevoerd in één enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering). Raadpleeg voor meer informatie: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op BI 730357

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren