プラセボおよび既知の光増感剤シプロフロキサシンと比較した BI 730357 の光安全性の評価
BI 730357 の光線過敏症の可能性を評価するための、部分盲検、無作為化、並行群、プラセボおよびアクティブ コンパレータ制御の第 I 相臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Fair Lawn、New Jersey、アメリカ、07410
- TKL Research, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -完全な病歴、身体検査（皮膚科学的皮膚タイプの評価を含む）、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、12誘導ECG、および臨床検査に基づく、治験責任医師の評価による健康な男性および女性の被験者
- 18～55歳
- BMI 18 ～ 35 kg/m (含む)
フィッツパトリック スキン タイプ I、II、または III:
- 私はいつも簡単に火傷しますが、日焼けすることはありません
- II 常に燃えやすく、最小限に日焼けする
- III 適度にやけどし、徐々に日焼けする
- ベースラインの写真テストの 4 週間前に、テスト領域に紫外線を照射しない
- 予備写真テスト中の通常の皮膚反応。
- -治験への入場前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP)1 は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊法を使用する準備ができており、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の低い失敗率をもたらす必要があります。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています
除外基準:
- -健康診断（血圧、脈拍数、またはECGを含む）での所見が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連すると判断された。
- 治験責任医師が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値。
- -胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫学的またはホルモン障害、または治験責任医師が臨床的に関連すると判断した付随疾患の証拠。
- -無作為化前の10週間以内に実施された、またはスクリーニング後2か月以内に計画された大手術（治験責任医師の評価によると大手術）。
- -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、スクリーニング前の5年以内に記録された活動中または疑われる悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
- -光線過敏症検査が実施される背中の活動的な皮膚障害。
- -制限された薬物または試験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の摂取を継続しなければならない、または継続したい被験者。
- -プロトコル要件に準拠することが期待されていない、またはスケジュールどおりに試験を完了することが期待されていない被験者（例： -慢性的なアルコールまたは薬物乱用、または研究者の意見では、被験者を信頼できない試験参加者にするその他の状態）。
- -現在、別の治験機器または薬物試験に登録されている、または別の治験薬試験を終了してから30日未満（または5半減期（いずれか長い方））。
- 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性。
- -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）。
- 抗菌薬のキノロン系のメンバーであるシプロフロキサシンに対する過敏症の病歴。
- 日光または強い光、特に紫外線の人工光源に対する過敏症の病歴。
- -治験責任医師の意見に関連する慢性または急性感染症。
- -スクリーニングでのHIV、HBV、およびC型肝炎（Hep C）の陽性結果。
- -結核の病歴またはIGRAでの陽性所見。
- 治験薬投与の48時間前から治験薬投与後7日目までのアルコール飲料の摂取を控えたくない/できない。
- 陽性薬物スクリーニング。
- -治験薬の投与前の30日以内の500 mLを超える献血または治験中の意図した献血。
- -治験薬の投与前4日以内に過度の身体活動を行う意図、または治験全体を通してスポーツに連絡し、投与後7日間は激しい運動を避けたくない。
- -試験サイトの食事療法を順守できない。
- 紫外線防御のルールを守ろうとしない
- -無作為化前の12週間以内に生ワクチン接種を受けた（訪問2）、またはこの試験の実施中に生ワクチン接種を受ける計画。
- -QT間隔の既知の延長、QT延長の危険因子またはtorsade de pointesを有する被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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フィルムコーティング錠
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実験的：BI 730357 低用量
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フィルムコーティング錠
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アクティブコンパレータ：シプロフロキサシン
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フィルムコーティング錠
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実験的：BI 730357 高用量
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フィルムコーティング錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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条件 1 (つまり、UVB/UVA の全範囲の曝露下、夏の正午の屋外太陽曝露をシミュレート) での 24 時間の光感度指数
時間枠：8日目照射24時間後
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条件 1 (C1) (つまり、全範囲の太陽光 UVB/UVA (290 ～ 400 nm、UBV 含有量 ~10%) の下で、夏の正午の屋外太陽光曝露をシミュレート (μw/cm2 で評価)) での感光性指数 (PI) は次のとおりです。それぞれの照射後の時点（すなわち、 24 時間)(つまり、MEDon-drug[ミリジュール (mJ)]/MEDbaseline[mJ]) であるため、単位はありませんでした。 MED は、均一な発赤 (C1) を引き起こす最低線量として定義されました (UVB/UVA について mJ で評価)。 被験者は、前回の線量よりそれぞれ 25% 多い、一連の 6 段階の全範囲太陽光 UVB/UVA 曝露を受けました。 光曝露は、治験薬（IP）またはプラセボのいずれかの投与後8日目に2時間（±10分）後に起こり、治療中の光線過敏性評価（MEDon薬剤の決定+紅斑/局所皮膚反応の評価）は24時に行われた。照射から数時間後。 |
8日目照射24時間後
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条件 2 での 24 時間の感光性指数 (つまり、UVA 曝露のみ、窓ガラス越しの屋内太陽光曝露をシミュレート)
時間枠：8日目照射24時間後
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条件 2 (C2) (つまり、UVA のみ (320 ～ 400 nm、UVB 含有量 <0.03%) での光感受性指数 (PI)、窓ガラス越しの屋内暴露をシミュレートし、25 ジュール/センチメートルで紅斑と局所皮膚反応を二次評価します。 -2 (J cm-2) (mw/cm2 で評価))、それぞれの照射後の時点 (すなわち、 24 時間)(つまり、MEDon-drug[Joules (J)]/MEDbaseline[J])、したがって単位はありません。 MED は、均一な黒ずみ (C2) を引き起こす最低線量として定義されました (UVA については J で評価)。 被験者は、前回の用量よりもそれぞれ 25% 多い 6 段階の段階的な全範囲太陽光 UVA 曝露 (C2) に曝露されました。 光曝露は、治験薬（IP）またはプラセボのいずれかの投与後8日目に2時間（±10分）後に起こり、治療中の光線過敏性評価（MEDon薬剤の決定+紅斑/局所皮膚反応の評価）は24時に行われた。照射から数時間後。 |
8日目照射24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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条件 1 (つまり、UVB/UVA 曝露の全範囲で、夏の正午の屋外太陽光曝露をシミュレート) での 10 分間の感光性指数 (PI)
時間枠：8日目照射10分後
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条件 1 (C1) (つまり、全範囲の太陽光 UVB/UVA (290 ～ 400 nm、UBV 含有量 ~10%) の下で、夏の正午の屋外太陽光曝露をシミュレート (μw/cm2 で評価)) での感光性指数 (PI) は次のとおりです。それぞれの照射後の時点（すなわち、10分）における正確な最小紅斑線量（MED）ベースラインとMEDon薬剤の比（すなわち、MEDon薬剤[ミリジュール（mJ）]/MEDベースライン[mJ]）として定義され、したがって単位のない。 MED は、均一な発赤 (C1) を引き起こす最低線量として定義されました (UVB/UVA について mJ で評価)。 被験者は、前回の線量よりそれぞれ 25% 多い、一連の 6 段階の全範囲太陽光 UVB/UVA 曝露を受けました。 光曝露は、治験薬（IP）またはプラセボのいずれかの投与後8日目に2時間（±10分）後に発生し、治療中の光線過敏性評価（MEDon薬剤の決定+紅斑/局所皮膚反応の評価）を10時に実施した。照射から数分後。 |
8日目照射10分後
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条件 2 での 10 分間の感光性指数 (PI) (つまり、UVA 曝露のみ、窓ガラス越しの屋内太陽光曝露をシミュレート)
時間枠：8日目照射10分後
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条件 2 (C2) (つまり、UVA のみ (320 ～ 400 nm、UVB 含有量 <0.03%) での光感受性指数 (PI)、25 ジュール センチメートル -2 での紅斑および局所皮膚反応の二次評価による窓ガラス越しの屋内暴露をシミュレート(J cm-2) (mw/cm2 で評価))、それぞれの照射後の時点 (つまり 10 分) における正確な最小紅斑線量 (MED) ベースラインと MEDon 薬剤の比として定義されました(つまり、MEDon 薬剤[ジュール (J)]/MEDbaseline[J]) であるため、単位がありませんでした。 MED は、均一な黒ずみ (C2) を引き起こす最低線量として定義されます (UVA については J で評価)。 被験者は、前回の用量よりもそれぞれ 25% 多い 6 段階の段階的な全範囲太陽光 UVA 曝露 (C2) に曝露されました。 光曝露は、治験薬（IP）またはプラセボのいずれかの投与後8日目に2時間（±10分）後に発生し、治療中の光線過敏性評価（MEDon薬剤の決定+紅斑/局所皮膚反応の評価）を10時に実施した。照射から数分後。 |
8日目照射10分後
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条件 1 (つまり、UVB/UVA の全範囲の曝露下、夏の正午の屋外太陽光曝露をシミュレート) における 1 時間の感光性指数 (PI)
時間枠：8日目照射1時間後
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条件 1 (C1) (つまり、全範囲の太陽光 UVB/UVA (290 ～ 400 nm、UBV 含有量 ~10%) の下で、夏の正午の屋外太陽光曝露をシミュレート (μw/cm2 で評価)) での感光性指数 (PI) は次のとおりです。それぞれの照射後の時点（すなわち、1時間）における正確な最小紅斑線量（MED）ベースラインとMEDon薬剤の比（すなわち、MEDon薬剤[ミリジュール（mJ）]/MEDベースライン[mJ]）として定義され、したがって単位のない。 MED は、均一な発赤 (C1) を引き起こす最低線量として定義されました (UVB/UVA について mJ で評価)。 被験者は、前回の線量よりそれぞれ 25% 多い、一連の 6 段階の全範囲太陽光 UVB/UVA 曝露を受けました。 光曝露は、治験薬（IP）またはプラセボのいずれかの8日目の投与後2時間（±10分）に発生し、治療中の光線過敏性評価（MEDon薬剤の決定+紅斑/局所皮膚反応の評価）を1時に実施した。照射から1時間後。 |
8日目照射1時間後
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条件 2 での 1 時間の感光性指数 (PI) (つまり、UVA 曝露のみ、窓ガラス越しの屋内太陽光曝露をシミュレート)
時間枠：8日目照射1時間後
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条件 2 (C2) (つまり、UVA のみ (320 ～ 400 nm、UVB 含有量 <0.03%) での光感受性指数 (PI)、25 ジュール センチメートルでの紅斑および局所皮膚反応の二次評価による窓ガラス越しの屋内暴露をシミュレート- 2 (J cm-2) (mw/cm2 で評価))、それぞれの照射後の時点 (つまり 1 時間) における正確な最小紅斑線量 (MED) ベースラインと MEDon 薬剤の比として定義されます。 MEDon-drug[Joules (J)]/MEDbaseline[J]) であるため、単位がありませんでした。 MED は、均一な黒ずみ (C2) を引き起こす最低線量として定義されます (UVA については J で評価)。 被験者は、前回の線量よりもそれぞれ 25% 多い、6 段階の全範囲太陽光 UVA のみの曝露 (C2) に一連の曝露を受けました。 光曝露は、治験薬（IP）またはプラセボのいずれかの8日目の投与後2時間（±10分）に発生し、治療中の光線過敏性評価（MEDon薬剤の決定+紅斑/局所皮膚反応の評価）を1時に実施した。照射から1時間後。 |
8日目照射1時間後
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条件 1 における 10 分間のベースラインからの最小紅斑線量 (MED) 変化率 (つまり、UVB/UVA 曝露の全範囲で、夏の正午の屋外太陽光曝露をシミュレート)
時間枠：ベースライン（2日目）および8日目の照射10分後
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10 分時点でのベースラインからの最小紅斑用量 (MED) パーセント変化は次のように計算されました: % 変化 = ([MEDon 薬物 - MED ベースライン] / MED ベースライン) x 100。 条件 1 (C1) (すなわち、全範囲の太陽光 UVB/UVA (290 ～ 400 nm、UBV 含有量 ~10%) の下で、夏の正午の屋外太陽光曝露をシミュレート (μw/cm2 で評価)) の下での MED が最低線量として定義されました。均一な赤みを生成します (UVB/UVA について mJ で評価)。 被験者は、前回の線量よりそれぞれ 25% 多い、一連の 6 段階の全範囲太陽光 UVB/UVA 曝露を受けました。 光曝露は、治験薬（IP）またはプラセボのいずれかの投与後8日目に2時間（±10分）後に発生し、治療中の光線過敏性評価（MEDon薬剤の決定+紅斑/局所皮膚反応の評価）を10時に実施した。照射から数分後。 |
ベースライン（2日目）および8日目の照射10分後
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条件 2 における 10 分間のベースラインからの最小紅斑線量 (MED) 変化率 (つまり、UVA 曝露のみ、窓ガラス越しの屋内太陽光曝露をシミュレート)
時間枠：ベースライン（2日目）および8日目の照射10分後
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10 分時点でのベースラインからの最小紅斑用量 (MED) パーセント変化は次のように計算されました: % 変化 = ([MEDon 薬物 - MED ベースライン] / MED ベースライン) x 100。 条件 2 (C2) (つまり、UVA のみ (320 ～ 400 nm、UVB 含有量 <0.03%) での MED、25 ジュール センチメートル -2 (J cm-2) での紅斑および局所皮膚反応の二次評価を使用して窓ガラス越しの屋内暴露をシミュレート-2) (mw/cm2 で評価))、均一な黒ずみを生じる最低線量として定義されました (UVA については J で評価)。 被験者は、前回の線量よりもそれぞれ 25% 多い、一連の 6 段階の全範囲太陽光 UVA のみに曝露されました。 光曝露は、治験薬（IP）またはプラセボのいずれかの投与後8日目に2時間（±10分）後に発生し、治療中の光線過敏性評価（MEDon薬剤の決定+紅斑/局所皮膚反応の評価）を10時に実施した。照射から数分後。 |
ベースライン（2日目）および8日目の照射10分後
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条件 1 における 1 時間後のベースラインからの最小紅斑線量 (MED) 変化率 (つまり、UVB/UVA 曝露の全範囲下、夏の正午の屋外太陽光曝露をシミュレート)
時間枠：ベースライン（2日目）および8日目の照射1時間後
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1 時間でのベースラインからの最小紅斑用量 (MED) パーセント変化は次のように計算されました: % 変化 = ([MEDon-薬物 - MED ベースライン]/MED ベースライン) x 100。 条件 1 (C1) (すなわち、全範囲の太陽光 UVB/UVA (290 ～ 400 nm、UBV 含有量 ~10%) の下で、夏の正午の屋外太陽光曝露をシミュレート (μw/cm2 で評価)) の下での MED が最低線量として定義されました。均一な赤みを生成します (UVB/UVA について mJ で評価)。 被験者は、前回の線量よりそれぞれ 25% 多い、一連の 6 段階の全範囲太陽光 UVB/UVA 曝露を受けました。 光曝露は、治験薬（IP）またはプラセボのいずれかの8日目の投与後2時間（±10分）に発生し、治療中の光線過敏性評価（MEDon薬剤の決定+紅斑/局所皮膚反応の評価）を1時に実施した。照射から1時間後。 |
ベースライン（2日目）および8日目の照射1時間後
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条件 2 (つまり、UVA 曝露のみ、窓ガラス越しの屋内太陽光曝露をシミュレート) における 1 時間後のベースラインからの最小紅斑線量 (MED) 変化率
時間枠：ベースライン（2日目）および8日目の照射1時間後
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1 時間でのベースラインからの最小紅斑用量 (MED) パーセント変化は次のように計算されました: % 変化 = ([MEDon-薬物 - MED ベースライン]/MED ベースライン) x 100。 条件 2 (C2) (つまり、UVA のみ (320 ～ 400 nm、UVB 含有量 <0.03%) での MED、25 ジュール センチメートル -2 (J cm-2) での紅斑および局所皮膚反応の二次評価を使用して窓ガラス越しの屋内暴露をシミュレート-2) (mw/cm2 で評価))、均一な黒ずみを生じる最低線量として定義されました (UVA については J で評価)。 被験者は、前回の線量よりもそれぞれ 25% 多い、一連の 6 段階の全範囲太陽光 UVA のみに曝露されました。 光曝露は、治験薬（IP）またはプラセボのいずれかの8日目の投与後2時間（±10分）に発生し、治療中の光線過敏性評価（MEDon薬剤の決定+紅斑/局所皮膚反応の評価）を1時に実施した。照射から1時間後。 |
ベースライン（2日目）および8日目の照射1時間後
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条件 1 における 24 時間のベースラインからの最小紅斑線量 (MED) 変化率 (つまり、UVB/UVA 曝露の全範囲で、夏の正午の屋外太陽光曝露をシミュレート)
時間枠：ベースライン（2日目）および8日目の照射後24時間時
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24 時間後のベースラインからの最小紅斑用量 (MED) パーセント変化は次のように計算されました: % 変化 = ([MEDon-薬物 - MED ベースライン]/MED ベースライン) x 100。 条件 1 (C1) (すなわち、全範囲の太陽光 UVB/UVA (290 ～ 400 nm、UBV 含有量 ~10%) の下で、夏の正午の屋外太陽光曝露をシミュレート (μw/cm2 で評価)) の下での MED が最低線量として定義されました。均一な赤みを生成します (UVB/UVA について mJ で評価)。 被験者は、前回の線量よりそれぞれ 25% 多い、一連の 6 段階の全範囲太陽光 UVB/UVA 曝露を受けました。 光曝露は、治験薬（IP）またはプラセボのいずれかの投与後8日目に2時間（±10分）後に起こり、治療中の光線過敏性評価（MEDon薬剤の決定+紅斑/局所皮膚反応の評価）は24時に行われた。照射から数時間後。 |
ベースライン（2日目）および8日目の照射後24時間時
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条件 2 (つまり、UVA 曝露のみ、窓ガラス越しの屋内太陽光曝露をシミュレート) における 24 時間のベースラインからの最小紅斑線量 (MED) 変化率
時間枠：ベースライン時と24時間時
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24 時間後のベースラインからの最小紅斑用量 (MED) パーセント変化は次のように計算されました: % 変化 = ([MEDon-薬物 - MED ベースライン]/MED ベースライン) x 100。 条件 2 (C2) (つまり、UVA のみ (320 ～ 400 nm、UVB 含有量 <0.03%) での MED、25 ジュール センチメートル -2 (J cm-2) での紅斑および局所皮膚反応の二次評価を使用して窓ガラス越しの屋内暴露をシミュレート-2) (mw/cm2 で評価))、均一な黒ずみを生じる最低線量として定義されました (UVA については J で評価)。 被験者は、前回の線量よりもそれぞれ 25% 多い、一連の 6 段階の全範囲太陽光 UVA のみに曝露されました。 光曝露は、治験薬（IP）またはプラセボのいずれかの投与後8日目に2時間（±10分）後に起こり、治療中の光線過敏性評価（MEDon薬剤の決定+紅斑/局所皮膚反応の評価）は24時に行われた。照射から数時間後。 |
ベースライン時と24時間時
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1407-0037
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
1. ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。 2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、ならびにヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究; 3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。 詳細については、http://trials.boehringer-ingelheim.com/ を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。