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Un estudio en hombres sanos para medir la cantidad de BI 730357 en la sangre cuando se toma como tableta

24 de julio de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Investigación de la farmacocinética y la biodisponibilidad oral absoluta de BI 730357 administrado como una dosis oral con una dosis de microtrazador intravenoso de BI 730357 BS (C-14) en voluntarios varones sanos

Para investigar la biodisponibilidad oral absoluta de BI 730357 administrado como tableta en comparación con [C-14]BI 730357 BS administrado como microtrazador intravenoso

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico. pruebas
  • Edad de 18 a 65 años (inclusive)
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio, de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
  • Se aplican otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
  • Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 139 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 45 a 89 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 40 a 100 lpm
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
  • Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
  • Trastornos gastrointestinales clínicamente significativos (incluyendo enfermedad inflamatoria intestinal conocida o sospechada), hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todas las materias
Tratamiento de prueba T seguido de Tratamiento de referencia R
Droga: BI 730357
Dosis oral
Droga: BI 730357 mezclado con [C-14] BI 730357 BS
Dosis intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 730357 durante el intervalo de tiempo de 0 a infinito (dosis normalizada).
Periodo de tiempo: Tratamiento de prueba T: dentro de las 3 h antes y 1, 1, 5, 2, 2, 5, 3, 5, 5, 7, 12, 24, 72, 120, 168 h después de la administración oral. Tratamiento de referencia R: dentro de las 3 h antes y 5, 10, 15, 30, 45 minutos y 1,25, 2,25, 3,75, 5,75, 10,75, 22,75, 70,75, 118,75, 166,75 h después del inicio de la infusión iv.
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en el intervalo de tiempo de 0 a infinito (AUC0-∞). Para ambos brazos, los resultados se presentan en milimoles (mmol) * horas (h) / litro (L) / kilogramo (kg). Esto se logró transformando el brazo de referencia en el brazo de tratamiento y normalizando los resultados según la dosis respectiva.
Tratamiento de prueba T: dentro de las 3 h antes y 1, 1, 5, 2, 2, 5, 3, 5, 5, 7, 12, 24, 72, 120, 168 h después de la administración oral. Tratamiento de referencia R: dentro de las 3 h antes y 5, 10, 15, 30, 45 minutos y 1,25, 2,25, 3,75, 5,75, 10,75, 22,75, 70,75, 118,75, 166,75 h después del inicio de la infusión iv.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1407-0033
  • 2018-003103-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:

1. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no sea el titular de la licencia; 2. estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; 3. estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización). Para obtener más detalles, consulte: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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