BI 730357 のさまざまな用量をテストし、それらが活動性乾癬性関節炎患者の症状を軽減するかどうかを調べる研究
活動性乾癬性関節炎患者に12週間投与されたBI 730357の第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、用量範囲設定、概念実証試験
この研究は、関節の圧痛や腫れを伴う活動性乾癬性関節炎の成人を対象としています。 この研究の目的は、BI 730357 と呼ばれる薬が症状を軽減し、関節の損傷を防ぐのに役立つかどうかを調べることです。
BI 730357 の 3 つの異なる用量をテストします。 参加者は偶然に4つのグループに分けられます。 4 つのグループのうち 3 つのグループの参加者は、BI 730357 を服用します。 4 番目のグループの参加者はプラセボを服用します。 参加者は、BI 730357 またはプラセボを 1 日 1 回錠剤として服用します。 プラセボ錠剤は BI 730357 錠剤に似ていますが、薬は含まれていません。
参加者は約 4.5 か月間研究に参加します。 この間、彼らは研究サイトを約8回訪れます。 これらの診察では、医師は炎症を起こした関節の腫れが変化したかどうかを確認します。 次に、BI 730357 群とプラセボ群の結果を比較します。 医師はまた、参加者の一般的な健康状態を定期的にチェックします。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-スクリーニング時の年齢≧18 *歳および≦75歳、男性または女性
-- 同意の最低年齢が 18 歳以上である国を除きます。この場合、最低年齢は同意の最低年齢です。
- -治験への入場前に、調和に関する国際会議-グッドクリニカルプラクティス（ICH-GCP）および現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入
- -スクリーニング前の6か月以上の乾癬性関節炎（PsA）の症状がある、調査官による評価
- -スクリーニング訪問時に末梢症状を伴う乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR）に基づいてPsAを持っている、調査官によって評価された
- -スクリーニングおよび無作為化の訪問時に、3つ以上の圧痛のある関節と3つ以上の腫れた関節がある、調査官によって評価された
- 研究者によって評価された、少なくとも1つの乾癬（PsO）の皮膚または爪の病変、またはスクリーニング時のPsOの記録された個人歴
患者が同時 PsA 治療を受ける場合、これらは以下のように安定した用量である必要があります。
- -メトトレキサート（MTX）を投与されている患者の場合：患者は、観察終了（EOO）への無作為化の前に、4週間以上安定した用量と安定した投与経路で3か月以上治療を受けています。 MTX を服用している患者は、MTX に関連する毒性の可能性を最小限に抑えるために、無作為化前および試験中に地域の標準治療に従って葉酸補給を行う必要があります。
- -経口コルチコステロイドを投与されている患者の場合：患者は、EOOへの無作為化の前に2週間以上安定した用量でなければなりません
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはパラセタモール/アセトアミノフェンを投与されている患者の場合 プロレナタ（PRN）：患者は、EOOへの無作為化の前に2週間以上安定した用量でなければなりません
- 出産の可能性のある女性（女性は出産の可能性があるとみなされます. 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。 卵管結紮は永久的な滅菌方法ではありません。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない状態と定義されます。) ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊法を使用する準備ができており、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の低い失敗率をもたらす必要があります。 このような方法は研究を通して使用されるべきであり、患者は試験への参加中に定期的な妊娠検査に同意しなければなりません。 男性の参加者に対する特定の避妊要件はありません。
-MTXをバックグラウンド療法として受けている場合、避妊に関する国の規制ガイドラインに従う患者（男性または女性）。
除外基準:
- -PsA以外の主要な慢性炎症性または結合組織疾患（例： -関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、ライム病、痛風）または線維筋痛症、研究者によって評価される
- -無作為化前4週間以内の活動性ブドウ膜炎またはブドウ膜炎、治験責任医師による評価
- -調査官によって評価された、炎症性腸疾患の疑いまたは診断
- BI 730357への以前の曝露
- インターロイキン (IL)-12/23、IL-23、または IL-17 を直接標的とする治療薬の使用歴
- 2つ以上の異なる腫瘍壊死因子阻害剤（TNFi）剤の以前の使用
以下の治療法の使用：
- -無作為化前8週間以内のTNFi剤（インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブペゴルまたはゴリムマブを含む）
- 無作為化前4週間以内のエタネルセプト
- -無作為化前の8週間以内にコレスチラミンを洗い流さないレフルノミド
- -PsAまたはPsO（従来の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）アプレミラスト、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤、またはコレスチラミンウォッシュアウトを伴うレフルノミドを含む）の全身非生物学的薬物療法または無作為化前の4週間以内の光化学療法
- -関節内注射（ステロイドを含む）および筋肉内または静脈内コルチコステロイド治療 無作為化前の4週間以内
- -無作為化前の2週間以内の局所PsO薬および光線療法
- 低効力および高効力のオピオイド鎮痛薬（例： トラマドール、メタドン、ヒドロモルホン、モルヒネ) 無作為化前の2週間以内
- -無作為化の12週間前の生ワクチン接種、またはこの研究の実施中に生ワクチン接種を受ける計画。 Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ワクチン接種は、EOO 訪問による無作為化の 1 年前に制限されています。
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボ
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実験的：BI 730357 - 低用量
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BI 730357
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実験的：BI 730357 - 中用量
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BI 730357
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実験的：BI 730357 - 高用量
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BI 730357
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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American College of Rheumatology (ACR) 12 週目で 20 の反応
時間枠：12週目
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ACR 20 は 2 値の結果 (はい、いいえ) で、「はい」は症状の改善を示します。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のACR 50反応
時間枠：12週目
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ACR 50 は 2 値の結果 (はい、いいえ) で、「はい」は症状の改善を示します。
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12週目
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12週目のACR 70反応
時間枠：12週目
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ACR 70 は 2 値の結果 (はい、いいえ) で、「はい」は症状の改善を示します。
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12週目
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ベースラインと比較した12週目の圧痛関節数の変化
時間枠：12週目
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ベースラインと比較した 12 週目の圧痛関節数の変化。最大可能範囲は -68 ～ 68 で、値が高いほど症状が悪化していることを示します。
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12週目
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ベースラインと比較した12週目の腫れた関節数の変化
時間枠：12週目
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ベースラインと比較した 12 週目の腫れた関節数の変化。最大可能範囲は -66 ～ 66 で、値が高いほど症状が悪化していることを示します。
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12週目
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ベースラインと比較した 12 週目の健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) の変化
時間枠：12週目
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ベースラインと比較した HAQ-DI スコア。最大可能範囲は -3 ～ 3 で、値が高いほど症状が悪化していることを示します。
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12週目
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ベースラインの乾癬（PsO）体表面積（BSA）が3%以上の患者で評価された、12週目の乾癬面積および重症度指数（PASI）75の反応
時間枠：12週目
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PASI75 は 2 値の結果 (はい、いいえ) で、「はい」は症状の改善を示します。
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12週目
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有害事象
時間枠：14週間まで
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14週間まで
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治療に伴う有害事象
時間枠：14週間まで
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14週間まで
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重篤な有害事象
時間枠：14週間まで
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14週間まで
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有害事象の強度
時間枠：14週間まで
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有害事象の強度は、リウマチ共通毒性基準 (RCTC) バージョン 2.0 によって評価されます。 RCTC 基準は 4 つの等級 (1 = 軽度から 4 = 生命を脅かす) で構成され、等級が高いほど症状が悪化していることを示します。 |
14週間まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1407-0004
- 2019-003182-17 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床試験、第 I 相から第 IV 相、介入および非介入は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
- ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
- 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。
- 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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