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Um estudo em homens saudáveis ​​para medir a quantidade de BI 730357 no sangue quando tomado como comprimido

24 de julho de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Investigação da farmacocinética e biodisponibilidade oral absoluta de BI 730357 administrado como uma dose oral com uma dose de microtraçador intravenoso de BI 730357 BS (C-14) em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Investigar a biodisponibilidade oral absoluta de BI 730357 administrado como comprimido em comparação com [C-14]BI 730357 BS administrado como microtraçador intravenoso

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • ICON

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
  • Idade de 18 a 65 anos (inclusive)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
  • Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local
  • Aplicam-se outros critérios de inclusão

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
  • Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 139 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 45 a 89 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 40 a 100 bpm
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
  • Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
  • Distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos (incluindo doença inflamatória intestinal conhecida ou suspeita), hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os assuntos
Tratamento de teste T seguido por tratamento de referência R
Medicamento: BI 730357
Dose oral
Medicamento: BI 730357 misturado com [C-14] BI 730357 BS
Dose intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo de BI 730357 no intervalo de tempo de 0 a infinito (dose normalizada).
Prazo: Tratamento de teste T: dentro de 3h antes e 1,1,5,2,2,5,3,5,5,7,12,24,72,120,168h após a administração oral. Tratamento de referência R: dentro de 3h antes e 5,10,15,30,45 minutos e 1,25,2,25,3,75,5,75,10,75,22,75,70,75,118,75,166,75h após o início da infusão iv.
Área sob a curva concentração-tempo do analito no intervalo de tempo de 0 a infinito (AUC0-∞). Para ambos os braços, os resultados são apresentados em milimole (mmol) * horas (h) / litro (L) / quilograma (kg). Isso foi conseguido transformando o braço de referência no braço de tratamento e normalizando os resultados de acordo com a respectiva dose.
Tratamento de teste T: dentro de 3h antes e 1,1,5,2,2,5,3,5,5,7,12,24,72,120,168h após a administração oral. Tratamento de referência R: dentro de 3h antes e 5,10,15,30,45 minutos e 1,25,2,25,3,75,5,75,10,75,22,75,70,75,118,75,166,75h após o início da infusão iv.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1407-0033
  • 2018-003103-19 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:

1. estudos em produtos dos quais a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; 2. estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; 3. estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações de anonimização). Para mais detalhes, consulte: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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