NAMD患者におけるバイオシミラー候補XlucaneとLucentis®の有効性と安全性の比較 (XPLORE)
2022年3月11日 更新者：Xbrane Biopharma AB
血管新生加齢黄斑変性症患者における Xlucane と Lucentis® の有効性と安全性を比較する第 III 相二重盲検並行群間多施設試験
この研究の目的は、滲出性（すなわち血管新生）加齢性黄斑変性症（wAMD）の被験者の治療において、Xlucane が Lucentis® と同等であることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、wAMD の被験者を対象とした第 III 相多施設、ダブルマスク、無作為化、並行グループ研究です。
約 580 人の被験者が登録され、1:1 の比率で無作為化され、Lucentis® または治験薬である Xlucane のいずれかが 4 週間に 1 回、52 週間にわたって試験眼に投与されます。
研究の目は、登録基準を満たす目として定義されます。
割り当てられた治験薬は、眼の硝子体内（IVT）注射として投与されます。
選択された数の参加施設での 60 人の被験者のサブグループは、PK の評価に参加するように順番に求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
582
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85296
- Retinal Research Institute, LLC
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85021-8880
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704-5611
- Retina Centers P.C
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91006-3607
- Win Retina
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Encino、California、アメリカ、91436-2018
- The Retina Partners
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Glendora、California、アメリカ、91741
- Mark B. Kislinger MD Inc.
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Retina Consultants Medical Group Inc.
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401-5069
- Colorado Retina Associates
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33324-3118
- Fort Lauderdale Eye Institute
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239-7246
- Sarasota Retina Institute
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880-3919
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909-6440
- Southeast Retina Center
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgia Retina
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Gailey Eye Clinic
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Kansas
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Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- Sabates Eye Centers
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New York
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New York、New York、アメリカ、13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York PC
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Rochester、New York、アメリカ、14620-4655
- Retina Associates of Western New York
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South Carolina
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Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Charleston Neuroscience Institute
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705-1169
- Austin Retina Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77025-1756
- Houston Eye Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77030-2727
- Retina Consultants of Houston
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240-1502
- Medical Center Ophthalmology Associates
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Houston
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Willow Park、Texas、アメリカ、76087
- Strategic Clinical Research Group LLC
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Beer Sheva、イスラエル、84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa、イスラエル、31048
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa、イスラエル、3436212
- Carmel Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah University Hospital
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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Reẖovot、イスラエル、7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Centre
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Zrifin、イスラエル、73000
- Asaf Harofe Hospital
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Ahmedabad、インド、380015
- Rising Retina Clinic
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Kharkiv、ウクライナ、61204
- Regional Clinical Hospital Center for Emergency Medical Care and Disaster Medicine
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Kropyvnytskyi、ウクライナ、25006
- Medical and Diagnostic Centre PE PMC "Acinus"
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Odessa、ウクライナ、65061
- Filatov Institute of Eye Diseases Tissue Therapy
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Vinnitsa、ウクライナ、21000
- Clinic of Professor Serhiienko
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69032
- Medical center LTD VISUS
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Tallin、エストニア、11412
- OÜ Dr Kai Noor Silmakabinet
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Tallinn、エストニア、13419
- Mustame Eye Centre
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Albacete、スペイン、2006
- Hospital General Universitario de Albacete
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Barcelona、スペイン、8035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Barcelona、スペイン、8840
- Hospital de Viladecans
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L'Hospitalet De Llobregat、スペイン、8907
- Bellvitge University Hospital
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、02008
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarr
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Sant Cugat Del Vallès、スペイン、08195
- Hospital General De Catalunya
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia、スペイン、46004
- Unit of Macula. Oftalvist Clinic
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Valencia、スペイン、46015
- FISABIO-Oftalmologia Medica FOM
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Valladolid、スペイン、47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Banská Bystrica、スロバキア、97517
- F.D.Roosevelt Hospital
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Bratislava、スロバキア、82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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Trenčín、スロバキア、91171
- Fakultna nemocnica Trencin
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Žilina、スロバキア、1207
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
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Brno、チェコ、625 00
- Všeobecná FN v Praze
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Hradec Králové、チェコ、50005
- Oční klinika, Fakultní nemocnice
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Praha、チェコ、10034
- Faculty Hospital Královské Vinohrady
-
Praha、チェコ、12808
- VFN Ocni klinika
-
Praha、チェコ、15000
- Axon-Clinical, s.r.o.
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Budapest、ハンガリー、1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
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Budapest、ハンガリー、1085
- Department of Ophthalmology, Semmelweis University
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Budapest、ハンガリー、1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Budapest、ハンガリー、1133
- Budapest Retina Associates
-
Budapest、ハンガリー、1115
- Szent Imre Teaching Hospital
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Budapest、ハンガリー、1204
- Jahn Ferenc South-Budapest Hospital
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Debrecen、ハンガリー、4032
- University of Debrecen
-
Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Szabolcs-Szatmr-Bereg County Hospital
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Pécs、ハンガリー、7621
- Ganglion Medical Center
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Szombathely、ハンガリー、9700
- Markusovszky University Teaching Hospital
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Zalan Megyei Szent Rafael kórház
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Specialized Eye hospital for active treatment Luxor
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Sofia、ブルガリア、1408
- Specialized eye clinic Zrenie
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Sofia、ブルガリア、1517
- Specialized Eye hospital for active treatment Acad. Pashev
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Sofia、ブルガリア、1744
- Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases "Zora"
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Varna、ブルガリア、9010
- AMCSMP Eye Clinic St. Petka
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Bydgoszcz、ポーランド、85631
- Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
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Katowice、ポーランド、40514
- Professor K. Gibinski University Clinical Centre
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Lublin、ポーランド、20079
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
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Olsztyn、ポーランド、10424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
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Warszawa、ポーランド、01249
- Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
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Warszawa、ポーランド、01364
- Retina Okulistyka Sp. z o.o. sp. km
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Riga、ラトビア、1002
- P.Stradins University Hospital
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Riga、ラトビア、1050
- The Dr Solomatin Eye Center
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Kaunas、リトアニア、50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
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Vilnius、リトアニア、08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Bucharest、ルーマニア、014142
- Clinica Retina
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Timişoara、ルーマニア、300012
- Opticlass Timisoara
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Cheboksary、ロシア連邦、428028
- FGAU NMRC MNTK Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov Cheboksary Branch
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Kazan、ロシア連邦、420066
- LLC Kuzlyar
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Moscow、ロシア連邦、119021
- Federal State Budget Scientific Institute of Eye Diseases
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Moscow、ロシア連邦、127486
- S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192283
- S.Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- First Pavlov State Medical University of St.Petersburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に取得した書面および署名済みのインフォームドコンセントフォーム、研究関連の手順の前。
- -調査官が判断したすべての予定された訪問と評価を実施する意欲と能力。
-研究眼の加齢黄斑変性症（AMD）に続発する、新しく診断された中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）病変。 注: アクティブな CNV は、フルオレセイン血管造影法 (FA) によって証明される漏れの存在と、スクリーニング中に中央読み取りセンターによって確認する必要がある光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって証明される網膜内液または網膜下液の存在を示します。
- -CNVの面積は、研究眼の総病変面積の50％以上でなければなりません。
- 総病変面積≤9.0ディスク領域（DA）のサイズ（血液、瘢痕、および血管新生を含む） 研究眼のFAによって評価される。
- -スクリーニング時にETDRSチャート（20/40〜20/100スネレン相当）を使用した、研究眼のETDRS文字スコアが≤73および≥49の最良矯正視力（BCVA）。
- 仲間の目は、研究参加期間中、抗VEGF治療を必要としないと予想されるべきです。
- -スクリーニング時の年齢が50歳以上。
- -出産の可能性のある男性および女性の被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点から、治験薬の最後の投与後3か月までの治験参加期間中、完全に避妊するか、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -いずれかの眼のwAMDに対する薬理学的治療、レーザーおよび/または手術を含む以前の介入; （例外：AMD予防のためのビタミン補給）。
- -何らかの原因による研究眼の以前の網膜硝子体手術。
- -いずれかの眼に抗VEGF薬、ステロイド、および/またはその他の治験薬を含む以前のIVT治療。
- -全身または任意の眼の眼内のいずれかで、長時間作用型ステロイドの使用 研究治療の計画開始前の18か月。 (注: Iluvien® [フルオシノロンアセトニド硝子体内]、現在または研究中の移植予定は禁止されています。)
- -中心窩下線維症、萎縮、または瘢痕が全病変領域の50％を超えて広がっている スクリーニング時に調査員によって評価され、無作為化の前に中央読影センターによって確認された研究眼。
- -AMD以外の原因によるいずれかの眼の脈絡膜血管新生（例、DME、RVO、眼のヒストプラスマ症または外傷など）。FAによって評価され、中央読み取りセンターによって確認されます。
- -アクティブまたは最近（無作為化前の28日以内）の眼内、眼外、および眼周囲の炎症またはいずれかの眼の感染。
- -いずれかの眼における特発性または自己免疫関連のブドウ膜炎の病歴。
- いずれかの眼の感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎または眼内炎。
- -薬を使用していない眼圧（IOP）は、スクリーニング時に30 mmHg以上です。
- -スクリーニング前の90日以内に、研究眼に30日以上連続して投与された局所眼コルチコステロイド。
- 8ジオプトリーを超える近視を示す研究眼の屈折誤差の球面相当。
- -研究眼の角膜移植または角膜ジストロフィー。
- -研究眼における裂孔原性網膜剥離の病歴。
- -研究眼の黄斑円孔の病歴。
- -FAによって評価され、中央読み取りセンターによって確認された、研究眼の黄斑を含む網膜色素上皮の裂傷または裂け目。
- -研究眼の現在の硝子体出血。
- -研究眼の総病変面積の≥50％である網膜下出血、または網膜下出血が中心窩に関与する場合、FAによって評価され、中央読書センター。
- -ベースライン前の3か月以内の研究眼における他の眼内手術（白内障手術を含む）。 イットリウム アルミニウム ガーネット [YAG] 後嚢切開術は、スクリーニングの 4 週間前までに許可されます。
- -研究者の意見では、視力の喪失を予防または治療するために研究期間中に治療が必要になる可能性がある研究眼の同時眼内状態（例、白内障または糖尿病性網膜症）。
- -BCVA評価または眼底イメージング（FA / FP / OCT）を妨げる研究眼の重大なメディアの不透明度（白内障を含む）。
- 研究眼における無水晶体症または後嚢の欠如。ただし、以前の後眼房眼内レンズ移植に関連したYAG後嚢切開術の結果として発生した場合を除く。
- -進行した緑内障または視神経症の存在 研究眼の中心視野を含むまたは脅かす（研究者によって判断された）。
- -研究眼における緑内障フィルタリング手術またはアルゴンレーザー線維柱帯形成術の病歴（例外：レーザー虹彩切開術および選択的レーザー線維柱帯形成術は許可されています）。
- -制御されていない眼の緑内障または研究眼の高血圧症、抗緑内障薬による治療にもかかわらず、IOP≧25 mmHgとして定義されます。
- -以前の全身抗VEGF治療（ベバシズマブなど）。
- -Lucentis®の禁忌（ラニビズマブまたは試験治療賦形剤に対する過敏症）。
- 活動性全身感染症に対する現在の治療。
- -妊娠中、授乳中、研究中に妊娠を計画している、または出産の可能性があり、信頼できる避妊方法を使用していない、および/または参加中に信頼できる避妊方法を使用する意思がない女性。
- -過去3か月以内の別の臨床試験への参加、または抗血管新生薬の他の臨床試験。
- -被験者を治療合併症のリスクが高くなる可能性がある、またはその他の方法で研究結果の解釈を混乱させる可能性のある他の疾患または状態の合理的な疑い（治験責任医師の判断による）。
- PK サブグループのみ: 追加採血の禁忌 (治験責任医師の判断による)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スルケイン
Xlucane (0.05 mL の 10 mg/mL ラニビズマブ) を研究眼に毎月 52 週間。
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硝子体内注射
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アクティブコンパレータ：ルセンティス
Lucentis (0.05 mL の 10 mg/mL ラニビズマブ) を 52 週間、毎月研究眼に投与。
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硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠：8週目
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ETDRS プロトコルを使用したベースラインと比較した、8 週目の BCVA 文字の変化
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠：4週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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ETDRS プロトコルを使用した BCVA の変更
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4週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
|
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脈絡膜新生血管漏出領域の合計サイズの変化
時間枠：24週目と52週目
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フルオレセイン血管造影法 (FA) によって測定された脈絡膜新生血管漏出領域の合計サイズの変化
|
24週目と52週目
|
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脈絡膜血管新生の合計サイズの変化
時間枠：24週目と52週目
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FAによって測定された脈絡膜血管新生の合計サイズの変化
|
24週目と52週目
|
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中心窩厚（CFT）の変化
時間枠：2週目、4週目、8週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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OCTで測定した中心窩厚（CFT）の変化
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2週目、4週目、8週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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15文字未満の損失のある被験者の割合
時間枠：4週目、8週目、24週目、52週目
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ETDRS を使用して 15 文字未満を失った被験者の割合
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4週目、8週目、24週目、52週目
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15文字以上増加した被験者の割合
時間枠：4週目、8週目、24週目、52週目
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ETDRSを使用して15文字以上増加した被験者の割合
|
4週目、8週目、24週目、52週目
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網膜内液または網膜下液
時間枠：24週目と52週目
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網膜内液または網膜下液のない（すなわち、完全に乾燥した）被験者の数
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24週目と52週目
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網膜色素上皮剥離
時間枠：学習完了まで
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網膜色素上皮剥離例数
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学習完了まで
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ラニビズマブの全身濃度
時間枠：0日目、1日目、20週目
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ラニビズマブの全身濃度
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0日目、1日目、20週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anat Loewenstein, Professor、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月19日
一次修了 (実際)
2021年5月11日
研究の完了 (実際)
2021年11月11日
試験登録日
最初に提出
2019年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月11日
最初の投稿 (実際)
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月11日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。