NAMD 환자에서 바이오시밀러 후보 Xlucane과 Lucentis®의 효능 및 안전성 비교 (XPLORE)
2022년 3월 11일 업데이트: Xbrane Biopharma AB
신생혈관 연령 관련 황반 변성 환자에서 Xlucane과 Lucentis®의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 습성(즉, 신생혈관) 연령 관련 황반변성(wAMD) 환자의 치료에서 Xlucane과 Lucentis®의 동등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 wAMD 환자를 대상으로 한 3상 다기관, 이중 마스크, 무작위, 병렬 그룹 연구입니다.
약 580명의 피험자가 52주 동안 4주마다 1회 Lucentis® 또는 연구 제품인 Xlucane을 연구 안구에 투여하기 위해 1:1 비율로 등록 및 무작위 배정됩니다.
연구 눈은 등록 기준을 충족하는 눈으로 정의됩니다.
할당된 연구 약물은 안과용 유리체강내(IVT) 주사로 투여될 것입니다.
선택된 수의 참여 사이트에서 60명의 피험자로 구성된 하위 그룹이 PK 평가에 참여하도록 순차적으로 요청됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
582
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riga, 라트비아, 1002
- P.Stradins University Hospital
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Riga, 라트비아, 1050
- The Dr Solomatin Eye Center
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Cheboksary, 러시아 연방, 428028
- FGAU NMRC MNTK Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov Cheboksary Branch
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Kazan, 러시아 연방, 420066
- LLC Kuzlyar
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Moscow, 러시아 연방, 119021
- Federal State Budget Scientific Institute of Eye Diseases
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Moscow, 러시아 연방, 127486
- S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192283
- S.Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- First Pavlov State Medical University of St.Petersburg
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Bucharest, 루마니아, 014142
- Clinica Retina
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Timişoara, 루마니아, 300012
- Opticlass Timisoara
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Kaunas, 리투아니아, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85296
- Retinal Research Institute, LLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85021-8880
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Tucson, Arizona, 미국, 85704-5611
- Retina Centers P.C
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California
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Arcadia, California, 미국, 91006-3607
- Win Retina
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Encino, California, 미국, 91436-2018
- The Retina Partners
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Glendora, California, 미국, 91741
- Mark B. Kislinger MD Inc.
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Retina Consultants Medical Group Inc.
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401-5069
- Colorado Retina Associates
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33324-3118
- Fort Lauderdale Eye Institute
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Sarasota, Florida, 미국, 34239-7246
- Sarasota Retina Institute
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880-3919
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909-6440
- Southeast Retina Center
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Retina
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Gailey Eye Clinic
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
- Sabates Eye Centers
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New York
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New York, New York, 미국, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York PC
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Rochester, New York, 미국, 14620-4655
- Retina Associates of Western New York
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705-1169
- Austin Retina Associates
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Houston, Texas, 미국, 77025-1756
- Houston Eye Associates
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Houston, Texas, 미국, 77030-2727
- Retina Consultants of Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78240-1502
- Medical Center Ophthalmology Associates
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group LLC
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Specialized Eye hospital for active treatment Luxor
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Sofia, 불가리아, 1408
- Specialized eye clinic Zrenie
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Sofia, 불가리아, 1517
- Specialized Eye hospital for active treatment Acad. Pashev
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Sofia, 불가리아, 1744
- Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases "Zora"
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Varna, 불가리아, 9010
- AMCSMP Eye Clinic St. Petka
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Albacete, 스페인, 2006
- Hospital General Universitario de Albacete
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Barcelona, 스페인, 8035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Barcelona, 스페인, 8840
- Hospital de Viladecans
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L'Hospitalet De Llobregat, 스페인, 8907
- Bellvitge University Hospital
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 02008
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarr
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Sant Cugat Del Vallès, 스페인, 08195
- Hospital General De Catalunya
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46004
- Unit of Macula. Oftalvist Clinic
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Valencia, 스페인, 46015
- FISABIO-Oftalmologia Medica FOM
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Valladolid, 스페인, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 97517
- F.D.Roosevelt Hospital
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Bratislava, 슬로바키아, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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Trenčín, 슬로바키아, 91171
- Fakultna nemocnica Trencin
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Žilina, 슬로바키아, 1207
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
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Tallin, 에스토니아, 11412
- OÜ Dr Kai Noor Silmakabinet
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- Mustame Eye Centre
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Kharkiv, 우크라이나, 61204
- Regional Clinical Hospital Center for Emergency Medical Care and Disaster Medicine
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Kropyvnytskyi, 우크라이나, 25006
- Medical and Diagnostic Centre PE PMC "Acinus"
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Odessa, 우크라이나, 65061
- Filatov Institute of Eye Diseases Tissue Therapy
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Vinnitsa, 우크라이나, 21000
- Clinic of Professor Serhiienko
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69032
- Medical center LTD VISUS
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah University Hospital
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Reẖovot, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Centre
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Zrifin, 이스라엘, 73000
- Asaf Harofe Hospital
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Ahmedabad, 인도, 380015
- Rising Retina Clinic
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Brno, 체코, 625 00
- Všeobecná FN v Praze
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Hradec Králové, 체코, 50005
- Oční klinika, Fakultní nemocnice
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Praha, 체코, 10034
- Faculty Hospital Královské Vinohrady
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Praha, 체코, 12808
- VFN Ocni klinika
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Praha, 체코, 15000
- Axon-Clinical, s.r.o.
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Bydgoszcz, 폴란드, 85631
- Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
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Katowice, 폴란드, 40514
- Professor K. Gibinski University Clinical Centre
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Lublin, 폴란드, 20079
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
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Olsztyn, 폴란드, 10424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
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Warszawa, 폴란드, 01249
- Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
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Warszawa, 폴란드, 01364
- Retina Okulistyka Sp. z o.o. sp. km
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Budapest, 헝가리, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
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Budapest, 헝가리, 1085
- Department of Ophthalmology, Semmelweis University
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Budapest, 헝가리, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
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Budapest, 헝가리, 1133
- Budapest Retina Associates
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Budapest, 헝가리, 1115
- Szent Imre Teaching Hospital
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Budapest, 헝가리, 1204
- Jahn Ferenc South-Budapest Hospital
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Debrecen, 헝가리, 4032
- University of Debrecen
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Szabolcs-Szatmr-Bereg County Hospital
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Pécs, 헝가리, 7621
- Ganglion Medical Center
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Markusovszky University Teaching Hospital
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Zalan Megyei Szent Rafael kórház
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차 전에 스크리닝 시 얻은 서면 및 서명된 정보에 입각한 동의서.
- 조사자가 판단한 모든 예정된 방문 및 평가를 수행할 의지와 능력.
연구 안구에서 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 새로 진단된 활성 중심와하 맥락막 혈관신생(CNV) 병변. 참고: 활동성 CNV는 플루오레세인 혈관조영술(FA) 및 광간섭 단층촬영(OCT)으로 입증된 망막내액 또는 망막하액으로 누출이 있음을 나타내며, 이는 스크리닝 중에 중앙 판독 센터에서 확인해야 합니다.
- CNV의 면적은 연구 안구의 총 병변 면적의 ≥ 50%여야 하며,
- 연구 안구에서 FA에 의해 평가된 총 병변 면적 ≤ 9.0 크기의 디스크 면적(DA)(혈액, 흉터 및 신생혈관 형성 포함).
- 스크리닝 시 ETDRS 차트(20/40에서 20/100 Snellen 등가)를 사용하여 연구 안구에서 ≤ 73 및 ≥ 49 ETDRS 문자 점수의 최고 교정 시력(BCVA).
- 동료 눈은 연구 참여 기간 동안 항-VEGF 치료가 필요하지 않을 것으로 예상됩니다.
- 스크리닝 시 연령 ≥ 50세.
- 가임기 남성 및 여성 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 참여 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 완전히 삼가거나 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 한쪽 눈의 wAMD에 대한 약리학적 치료, 레이저 및/또는 수술을 포함한 모든 이전 개입; (예외: AMD 예방을 위한 비타민 보충).
- 임의의 원인에 대한 연구 안구에서의 임의의 이전 유리체망막 수술.
- 모든 항-VEGF 약물, 스테로이드 및/또는 한쪽 눈의 기타 조사 약물을 포함한 이전의 모든 IVT 치료.
- 연구 치료의 계획된 개시 전 18개월 동안 임의의 눈에서 장기간 작용하는 스테로이드의 전신 또는 안구내 사용. (참고: Iluvien®[플루오시놀론 아세토니드 유리체강내], 연구 중 현재 또는 계획된 이식은 금지됩니다.)
- 스크리닝 시 조사관에 의해 평가되고 무작위화 전에 중앙 판독 센터에 의해 확인된 바와 같이 연구 안구에서 총 병변 면적의 50% 초과로 확장되는 황반하 섬유증, 위축 또는 흉터.
- FA에 의해 평가되고 중앙 판독 센터에 의해 확인된 비 AMD 원인(예: DME, RVO, 안구 히스토플라스마증 또는 외상 등)으로 인한 양쪽 눈의 맥락막 혈관신생.
- 양쪽 눈의 활성 또는 최근(무작위화 전 28일 이내) 안구 내, 안구 외 및 안구 주위 염증 또는 감염.
- 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력.
- 한쪽 눈의 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염.
- 스크리닝 시 양쪽 눈의 비약용 안압(IOP) ≥ 30 mmHg.
- 스크리닝 전 90일 이내에 연구 안구에서 연속 30일 이상 동안 투여된 국소 안구 코르티코스테로이드.
- 8 디옵터 이상의 근시를 나타내는 연구 안구의 굴절 이상에 해당하는 구면.
- 연구 눈의 각막 이식 또는 각막 이영양증.
- 연구 안구에서 열공성 망막 박리의 병력.
- 연구 눈의 황반 구멍의 역사.
- FA에 의해 평가되고 중앙 판독 센터에 의해 확인된 연구 눈의 황반을 포함하는 망막 색소 상피 눈물 또는 찢어짐.
- 연구 눈의 현재 유리체 출혈.
- 연구 안구의 총 병변 면적의 ≥ 50%인 망막하 출혈, 또는 망막하 출혈이 중심와를 포함하는 경우, FA에 의해 평가되고 에 의해 확인된 바와 같이 연구 안구에서 크기가 1개 이상의 DA(≥ 2.54 mm2)임 중앙 독서 센터.
- 기준선 전 3개월 이내에 연구 안구의 기타 안내 수술(백내장 수술 포함). 이트륨 알루미늄 가넷[YAG] 후낭절개술은 스크리닝 4주 이전에 허용됩니다.
- 연구자의 의견으로는 시력 상실을 예방하거나 치료하기 위해 연구 기간 동안 치료가 필요할 수 있는 연구 안구의 임의 동시 안내 병태(예: 백내장 또는 당뇨병성 망막병증).
- BCVA 평가 또는 안저 영상화(FA/FP/OCT)를 방해하는 연구 안구의 상당한 매체 혼탁(백내장 포함).
- 이전 후안방 인공 수정체 이식과 관련된 YAG 후낭 절개술의 결과로 발생하지 않는 한, 연구 안구의 무수정체 또는 후낭 부재.
- 연구 눈의 중앙 시야를 침범하거나 위협하는 진행성 녹내장 또는 시신경병증의 존재(조사자가 판단함).
- 연구 안구에서 녹내장 필터링 수술 또는 아르곤 레이저 섬유주성형술의 이력(예외: 레이저 홍채 절개술 및 선택적 레이저 섬유주성형술은 허용됨).
- 항녹내장 약물 치료에도 불구하고 IOP ≥ 25 mmHg로 정의되는 연구 안구의 조절되지 않는 안구 녹내장 또는 고혈압.
- 이전의 모든 전신 항-VEGF 치료(예: 베바시주맙).
- Lucentis®에 대한 금기(라니비주맙 또는 연구 치료 부형제에 대한 과민증).
- 활성 전신 감염에 대한 현재 치료.
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나, 가임기 여성으로서 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 연구에 참여하는 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성.
- 지난 3개월 이내의 다른 임상 시험 또는 항혈관신생 약물의 다른 임상 시험에 참여.
- 피험자가 치료 합병증의 위험이 높거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 만들 수 있는 다른 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심(조사자가 판단한 대로).
- PK 하위 그룹에만 해당: 추가 혈액 샘플링에 대한 금기(조사자의 판단에 따름).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엑스루케인
52주 동안 매월 연구 눈에 Xlucane(0.05mL의 10mg/mL ranibizumab).
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유리체 강내 주입
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활성 비교기: 루센티스
Lucentis(0.05mL의 10mg/mL ranibizumab)를 52주 동안 매달 연구 안구에 투여했습니다.
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유리체 강내 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고교정시력(BCVA)의 변화
기간: 8주차
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ETDRS 프로토콜을 사용하여 기준선과 비교하여 8주차에 BCVA 문자의 변화(들)
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고교정시력(BCVA)의 변화
기간: 4, 12, 16, 24, 36, 52주차
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ETDRS 프로토콜을 사용한 BCVA 변경
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4, 12, 16, 24, 36, 52주차
|
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맥락막 신생혈관 누출 면적의 전체 크기 변화
기간: 24주 및 52주차
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플루오레세인 혈관조영술(FA)로 측정한 맥락막 신생혈관 누출 면적의 총 크기 변화
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24주 및 52주차
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맥락막 혈관신생의 전체 크기 변화
기간: 24주 및 52주차
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FA로 측정한 맥락막 혈관신생의 전체 크기 변화
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24주 및 52주차
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중심와 두께(CFT)의 변화
기간: 2, 4, 8, 16, 24, 36, 52주차
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OCT로 측정한 중심와 두께(CFT)의 변화
|
2, 4, 8, 16, 24, 36, 52주차
|
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< 15 글자가 손실된 과목의 비율
기간: 4, 8, 24, 52주차
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ETDRS를 사용하여 15자 미만의 글자가 손실된 피험자의 비율
|
4, 8, 24, 52주차
|
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≥ 15 글자의 이득을 가진 과목의 백분율
기간: 4, 8, 24, 52주차
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ETDRS를 사용하여 15자 이상의 이득을 얻은 피험자의 백분율
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4, 8, 24, 52주차
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망막내액 또는 망막하액
기간: 24주 및 52주차
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망막내액 또는 망막하액이 없는 대상자 수(즉, 완전히 건조함)
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24주 및 52주차
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망막 색소 상피 박리
기간: 학습 완료를 통해
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망막 색소 상피 박리가 있는 피험자 수
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학습 완료를 통해
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전신 Ranibizumab 농도
기간: 0일, 1일 및 20주
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전신 Ranibizumab 농도
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0일, 1일 및 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anat Loewenstein, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라니비주맙에 대한 임상 시험
-
Novartis완전한
-
Pusan National University HospitalNovartis완전한
-
University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
-
Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한