Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektiviteten och säkerheten för biosimilar-kandidaten Xlucane versus Lucentis® hos patienter med nAMD (XPLORE)

11 mars 2022 uppdaterad av: Xbrane Biopharma AB

En fas III dubbelblind, parallell grupp, multicenterstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos Xlucane versus Lucentis® hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Syftet med studien är att visa att Xlucane är likvärdig med Lucentis® vid behandling av patienter med våt (dvs neovaskulär) åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas III multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, parallell gruppstudie på försökspersoner med wAMD. Cirka 580 försökspersoner kommer att inkluderas och randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen Lucentis® eller prövningsprodukten Xlucane i studieögat en gång var fjärde vecka i 52 veckor. Studieögat kommer att definieras som ögat som uppfyller registreringskriterierna. Det tilldelade studieläkemedlet kommer att administreras som en oftalmisk intravitreal (IVT) injektion. En undergrupp på 60 försökspersoner på ett utvalt antal deltagande platser kommer att sekventiellt uppmanas att delta i en utvärdering av PK.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

582

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Specialized Eye hospital for active treatment Luxor
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Specialized eye clinic Zrenie
      • Sofia, Bulgarien, 1517
        • Specialized Eye hospital for active treatment Acad. Pashev
      • Sofia, Bulgarien, 1744
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases "Zora"
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • AMCSMP Eye Clinic St. Petka
  • Estland
      • Tallin, Estland, 11412
        • OÜ Dr Kai Noor Silmakabinet
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Mustame Eye Centre
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85296
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85021-8880
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704-5611
        • Retina Centers P.C
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91006-3607
        • Win Retina
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436-2018
        • The Retina Partners
      • Glendora, California, Förenta staterna, 91741
        • Mark B. Kislinger MD Inc.
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Retina Consultants Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401-5069
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33324-3118
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239-7246
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880-3919
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909-6440
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York PC
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620-4655
        • Retina Associates of Western New York
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025-1756
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2727
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
        • Strategic Clinical Research Group LLC
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • Rising Retina Clinic
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Centre
      • Zrifin, Israel, 73000
        • Asaf Harofe Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • P.Stradins University Hospital
      • Riga, Lettland, 1050
        • The Dr Solomatin Eye Center
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85631
        • Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Katowice, Polen, 40514
        • Professor K. Gibinski University Clinical Centre
      • Lublin, Polen, 20079
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Warszawa, Polen, 01249
        • Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
      • Warszawa, Polen, 01364
        • Retina Okulistyka Sp. z o.o. sp. km
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 014142
        • Clinica Retina
      • Timişoara, Rumänien, 300012
        • Opticlass Timisoara
  • Ryska Federationen
      • Cheboksary, Ryska Federationen, 428028
        • FGAU NMRC MNTK Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov Cheboksary Branch
      • Kazan, Ryska Federationen, 420066
        • LLC Kuzlyar
      • Moscow, Ryska Federationen, 119021
        • Federal State Budget Scientific Institute of Eye Diseases
      • Moscow, Ryska Federationen, 127486
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192283
        • S.Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • First Pavlov State Medical University of St.Petersburg
  • Slovakien
      • Banská Bystrica, Slovakien, 97517
        • F.D.Roosevelt Hospital
      • Bratislava, Slovakien, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Trenčín, Slovakien, 91171
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovakien, 1207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 2006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Spanien, 8840
        • Hospital de Viladecans
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 8907
        • Bellvitge University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 02008
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarr
      • Sant Cugat Del Vallès, Spanien, 08195
        • Hospital General de Catalunya
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46004
        • Unit of Macula. Oftalvist Clinic
      • Valencia, Spanien, 46015
        • FISABIO-Oftalmologia Medica FOM
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Všeobecná FN v Praze
      • Hradec Králové, Tjeckien, 50005
        • Oční klinika, Fakultní nemocnice
      • Praha, Tjeckien, 10034
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
      • Praha, Tjeckien, 12808
        • VFN Ocni klinika
      • Praha, Tjeckien, 15000
        • Axon-Clinical, s.r.o.
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61204
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency Medical Care and Disaster Medicine
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Medical and Diagnostic Centre PE PMC "Acinus"
      • Odessa, Ukraina, 65061
        • Filatov Institute of Eye Diseases Tissue Therapy
      • Vinnitsa, Ukraina, 21000
        • Clinic of Professor Serhiienko
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69032
        • Medical center LTD VISUS
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Department of Ophthalmology, Semmelweis University
      • Budapest, Ungern, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Ungern, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Ungern, 1115
        • Szent Imre Teaching Hospital
      • Budapest, Ungern, 1204
        • Jahn Ferenc South-Budapest Hospital
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • University of Debrecen
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Szabolcs-Szatmr-Bereg County Hospital
      • Pécs, Ungern, 7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Zalan Megyei Szent Rafael kórház

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt och undertecknat formulär för informerat samtycke som erhålls vid screening, före eventuella studierelaterade procedurer.
  • Vilja och förmåga att genomföra alla planerade besök och bedömningar enligt utredarens bedömning.

  • Nydiagnostiserad, aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) lesion sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) i studieögat. Obs: Aktiv CNV indikerar förekomst av läckage, vilket framgår av fluoresceinangiografi (FA) och intra- eller subretinal vätska, vilket bevisas av optisk koherenstomografi (OCT) som måste bekräftas av den centrala läscentralen under screening:

    1. Arean av CNV måste vara ≥ 50 % av den totala lesionsarean i studieögat, och
    2. Total lesionsarea ≤ 9,0 Disc Areas (DA) i storlek (inklusive blod, ärr och neovaskularisering) bedömd av FA i studieögat.
  • Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på ≤ 73 och ≥ 49 ETDRS-bokstavpoäng i studieögat, med hjälp av ETDRS-diagram (20/40 till 20/100 Snellen ekvivalent) vid screening.
  • Andra öga bör inte förväntas behöva någon anti-VEGF-behandling under hela studiedeltagandet.
  • Ålder ≥ 50 år vid screening.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att helt avstå eller gå med på att använda en lämplig preventivmetod, från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke och under hela studiedeltagandet upp till 3 månader, efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Alla tidigare ingrepp inklusive farmakologisk behandling, laser och/eller kirurgi för wAMD i båda ögat; (Undantag: Vitamintillskott för AMD-prevention).
  • Eventuell tidigare vitreoretinal operation i studieögat oavsett orsak.
  • Alla tidigare IVT-behandlingar inklusive anti-VEGF-läkemedel, steroider och/eller andra undersökningsläkemedel i båda ögat.
  • Användning av långverkande steroider, antingen systemiska eller intraokulära i något öga, under de 18 månaderna före planerad start av studiebehandling. (Obs: Iluvien® [fluocinolonacetonid intravitreal], aktuell eller planerad implantation under studien, är förbjuden.)
  • Subfoveal fibros, atrofi eller ärrbildning som sträcker sig > 50 % av den totala lesionsarean, i studieögat enligt bedömning av utredaren vid screening och bekräftad av det centrala läscentret före randomisering.
  • Choroidal neovaskularisering i endera ögat på grund av icke-AMD-orsaker (t.ex. DME, RVO, okulär histoplasmos eller trauma, etc.) bedömd av FA och bekräftad av centrala läscentrum.
  • Aktiv eller nyligen (inom 28 dagar före randomisering) intraokulär, extraokulär och periokulär inflammation eller infektion i något av ögat.
  • Historik av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i något öga.
  • Infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit i båda ögat.
  • Omedicinerat intraokulärt tryck (IOP) ≥ 30 mmHg vid screening i båda ögat.
  • Topikala okulära kortikosteroider administrerade i ≥ 30 dagar i följd i studieögat inom 90 dagar före screening.
  • Sfärisk motsvarighet till brytningsfelet i studieögat som visar mer än 8 dioptrier av närsynthet.
  • Hornhinnetransplantation eller hornhinnedystrofi i studieögat.
  • Historik om regmatogen näthinneavlossning i studieögat.
  • Historia om makulahål i studieögat.
  • Retinal pigmentepitel rivning eller rivning, som involverar gula fläcken i studieögat, bedömt av FA och bekräftat av det centrala läscentret.
  • Aktuell glaskroppsblödning i studieögat.
  • Subretinal blödning som är ≥ 50 % av den totala lesionsarean i studieögat, eller om den subretinala blödningen involverar fovea är 1 eller mer DA (≥ 2,54 mm2) i storlek i studieögat, som bedömts av FA och bekräftats av central läscentral.
  • Annan intraokulär kirurgi (inklusive kataraktkirurgi) i studieögat inom 3 månader före baslinjen. Bakre kapsulotomi av yttriumaluminiumgranat [YAG] är tillåten senast 4 veckor före screening.
  • Alla samtidiga intraokulära tillstånd i studieögat (t.ex. katarakt eller diabetisk retinopati) som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna kräva behandling under studieperioden för att förhindra eller behandla förlust av synskärpa.
  • Signifikanta mediaopaciteter (inklusive katarakt) i studieögat som stör BCVA-bedömning eller ögonbottenavbildning (FA/FP/OCT).
  • Afaki eller frånvaro av den bakre kapseln i studieögat, såvida det inte inträffade som ett resultat av en YAG posterior kapsulotomi i samband med tidigare intraokulär linsimplantation i bakre kammare.
  • Närvaro av avancerad glaukom eller optisk neuropati som involverar eller hotar det centrala synfältet i studieögat (enligt utredarens bedömning).
  • Historik av glaukomfiltreringskirurgi eller argonlasertrabekuloplastik i studieögat (Undantag: Laseriridotomi och selektiv lasertrabekuloplastik är tillåtna).
  • Okontrollerat okulärt glaukom eller hypertoni i studieögat, definierat som IOP ≥ 25 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom.
  • All tidigare systemisk anti-VEGF-behandling (t.ex. bevacizumab).
  • Kontraindikation för Lucentis® (överkänslighet mot ranibizumab eller mot något av studiebehandlingens hjälpämnen).
  • Nuvarande behandling för aktiv systemisk infektion.
  • Kvinnor som är gravida, ammar, planerar en graviditet under studien eller i fertil ålder och som inte använder en tillförlitlig preventivmetod och/eller inte är villiga att använda en tillförlitlig preventivmetod under sitt deltagande i studien.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna eller någon annan klinisk prövning av anti-angiogena läkemedel.
  • Rimlig misstanke om annan sjukdom eller tillstånd som kan göra att patienten löper en hög risk för behandlingskomplikationer eller på annat sätt förvirrad tolkning av studieresultaten (enligt utredarens bedömning).
  • Endast PK-undergrupp: Kontraindikation för ytterligare blodprovstagning (enligt utredarens bedömning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xlucane
Xlucane (0,05 ml 10 mg/ml ranibizumab) i studieögat varje månad under 52 veckor.
Biologisk: Ranibizumab
Intravitreal injektion
Aktiv komparator: Lucentis
Lucentis (0,05 ml 10 mg/ml ranibizumab) i studieögat varje månad under 52 veckor.
Biologisk: Ranibizumab
Intravitreal injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Vecka 8
Förändring(ar) i BCVA-bokstäver vecka 8 jämfört med baslinjen med ETDRS-protokollet
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Vecka 4, 12, 16, 24, 36 och 52
Ändring av BCVA med ETDRS-protokollet
Vecka 4, 12, 16, 24, 36 och 52
Förändring i total storlek på koroidalt neovaskulärt läckageområde
Tidsram: Vecka 24 och 52
Förändring i den totala storleken på koroidalt neovaskulärt läckageområde mätt med fluoresceinangiografi (FA)
Vecka 24 och 52
Förändring i total storlek av koroidal neovaskularisering
Tidsram: Vecka 24 och 52
Förändring i total storlek av koroidal neovaskularisering mätt med FA
Vecka 24 och 52
Förändring i central foveal tjocklek (CFT)
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 16, 24, 36 och 52
Förändring i central foveal tjocklek (CFT) mätt med OCT
Vecka 2, 4, 8, 16, 24, 36 och 52
Andel försökspersoner med förlust av < 15 bokstäver
Tidsram: Vecka 4, 8, 24 och 52
Andel försökspersoner med förlust av < 15 bokstäver med ETDRS
Vecka 4, 8, 24 och 52
Andel försökspersoner med en vinst på ≥ 15 bokstäver
Tidsram: Vecka 4, 8, 24 och 52
Andel försökspersoner med en vinst på ≥ 15 bokstäver med ETDRS
Vecka 4, 8, 24 och 52
Intra- eller subretinal vätska
Tidsram: Vecka 24 och 52
Antal försökspersoner utan intra- eller subretinal vätska (dvs helt torr)
Vecka 24 och 52
Retinala pigmentepitelavlossningar
Tidsram: Genom avslutad studie
Antal försökspersoner med näthinnepigmentepitelavlossningar
Genom avslutad studie
Systemiska Ranibizumab-koncentrationer
Tidsram: Dag 0, dag 1 och vecka 20
Systemiska Ranibizumab-koncentrationer
Dag 0, dag 1 och vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xbrane Biopharma AB

Samarbetspartners

Stada Arzneimittel AG

Utredare

  • Huvudutredare: Anat Loewenstein, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XBR1001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makuladegeneration

Kliniska prövningar på Ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera