Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologisesti samankaltaisen kandidaatin Xlucanen ja Lucentis®:n tehon ja turvallisuuden vertailu nAMD-potilailla (XPLORE)

perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Xbrane Biopharma AB

Vaiheen III kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus Xlucanen ja Lucentis®:n tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Xlucanen ja Lucentis®:n vastaavuus potilaiden hoidossa, joilla on märkä (eli neovaskulaarinen) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III monikeskustutkimus, kaksoisnaamioitu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus koehenkilöillä, joilla on wAMD. Noin 580 koehenkilöä otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko Lucentista® tai tutkimustuotetta, Xlucanea tutkimussilmään kerran 4 viikossa 52 viikon ajan. Tutkimussilmä määritellään ilmoittautumiskriteerit täyttäväksi silmäksi. Määrätty tutkimuslääke annetaan oftalmisena intravitreaalisena (IVT) injektiona. 60 koehenkilön alaryhmää valituissa osallistuvissa paikoissa pyydetään peräkkäin osallistumaan PK:n arviointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

582

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Specialized Eye hospital for active treatment Luxor
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Specialized eye clinic Zrenie
      • Sofia, Bulgaria, 1517
        • Specialized Eye hospital for active treatment Acad. Pashev
      • Sofia, Bulgaria, 1744
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases "Zora"
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • AMCSMP Eye Clinic St. Petka
  • Espanja
      • Albacete, Espanja, 2006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Espanja, 8840
        • Hospital de Viladecans
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanja, 8907
        • Bellvitge University Hospital
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 02008
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarr
      • Sant Cugat Del Vallès, Espanja, 08195
        • Hospital General de Catalunya
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja, 46004
        • Unit of Macula. Oftalvist Clinic
      • Valencia, Espanja, 46015
        • FISABIO-Oftalmologia Medica FOM
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380015
        • Rising Retina Clinic
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Centre
      • Zrifin, Israel, 73000
        • Asaf Harofe Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • P.Stradins University Hospital
      • Riga, Latvia, 1050
        • The Dr Solomatin Eye Center
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85631
        • Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Katowice, Puola, 40514
        • Professor K. Gibinski University Clinical Centre
      • Lublin, Puola, 20079
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Puola, 10424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Warszawa, Puola, 01249
        • Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
      • Warszawa, Puola, 01364
        • Retina Okulistyka Sp. z o.o. sp. km
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 014142
        • Clinica Retina
      • Timişoara, Romania, 300012
        • Opticlass Timisoara
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 97517
        • F.D.Roosevelt Hospital
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Trenčín, Slovakia, 91171
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovakia, 1207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Všeobecná FN v Praze
      • Hradec Králové, Tšekki, 50005
        • Oční klinika, Fakultní nemocnice
      • Praha, Tšekki, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tšekki, 12808
        • VFN Ocni klinika
      • Praha, Tšekki, 15000
        • Axon-Clinical, s.r.o.
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61204
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency Medical Care and Disaster Medicine
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Medical and Diagnostic Centre PE PMC "Acinus"
      • Odessa, Ukraina, 65061
        • Filatov Institute of Eye Diseases Tissue Therapy
      • Vinnitsa, Ukraina, 21000
        • Clinic of Professor Serhiienko
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69032
        • Medical center LTD VISUS
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Department of Ophthalmology, Semmelweis University
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Unkari, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Unkari, 1115
        • Szent Imre Teaching Hospital
      • Budapest, Unkari, 1204
        • Jahn Ferenc South-Budapest Hospital
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • University of Debrecen
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Szabolcs-Szatmr-Bereg County Hospital
      • Pécs, Unkari, 7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Zalan Megyei Szent Rafael kórház
  • Venäjän federaatio
      • Cheboksary, Venäjän federaatio, 428028
        • FGAU NMRC MNTK Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov Cheboksary Branch
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420066
        • LLC Kuzlyar
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119021
        • Federal State Budget Scientific Institute of Eye Diseases
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127486
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192283
        • S.Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • First Pavlov State Medical University of St.Petersburg
  • Viro
      • Tallin, Viro, 11412
        • OÜ Dr Kai Noor Silmakabinet
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Mustame Eye Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85296
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021-8880
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704-5611
        • Retina Centers P.C
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006-3607
        • Win Retina
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436-2018
        • The Retina Partners
      • Glendora, California, Yhdysvallat, 91741
        • Mark B. Kislinger MD Inc.
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Retina Consultants Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401-5069
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33324-3118
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239-7246
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880-3919
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909-6440
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York PC
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620-4655
        • Retina Associates of Western New York
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025-1756
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2727
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
        • Strategic Clinical Research Group LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, joka hankittiin seulonnassa ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Halu ja kyky suorittaa kaikki suunnitellut käynnit ja arvioinnit tutkijan arvioiden mukaan.

  • Äskettäin diagnosoitu, aktiivinen subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittumisleesio (CNV), joka on sekundaarinen ikään liittyvän makulan rappeuman (AMD) seurauksena tutkimussilmässä. Huomautus: Aktiivinen CNV osoittaa vuodon, joka on todistettu fluoreseiiniangiografialla (FA) ja intra- tai subretinaalisella nesteellä, joka on todistettu optisella koherenssitomografialla (OCT), joka on vahvistettava keskuslukukeskuksella seulonnan aikana:

    1. CNV-alueen on oltava ≥ 50 % leesion kokonaispinta-alasta tutkittavassa silmässä, ja
    2. Leesion kokonaispinta-ala ≤ 9,0 Levyalueen (DA) koko (mukaan lukien veri, arvet ja uudissuonittuminen) tutkittavan silmän FA:lla arvioituna.
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≤ 73 ja ≥ 49 ETDRS-kirjainpisteet tutkittavassa silmässä käyttämällä ETDRS-kaaviota (20/40 - 20/100 Snellenin vastaavaa) seulonnassa.
  • Fellow eyen ei pitäisi odottaa tarvitsevan anti-VEGF-hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Ikä ≥ 50 vuotta seulonnassa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita pidättymään kokonaan tai suostumaan käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ja tutkimukseen osallistumisen ajan 3 kuukauden ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi toimenpide, mukaan lukien farmakologinen hoito, laser ja/tai wAMD-leikkaus kummassakin silmässä; (Poikkeus: vitamiinilisä AMD:n ehkäisyyn).
  • Mikä tahansa aiempi lasikalvoleikkaus tutkimussilmässä mistä tahansa syystä.
  • Mikä tahansa aikaisempi IVT-hoito, mukaan lukien anti-VEGF-lääkkeet, steroidit ja/tai mikä tahansa muu tutkittava lääkitys kummassakin silmässä.
  • Pitkävaikutteisten steroidien, joko systeemisten tai intraokulaaristen, käyttö missä tahansa silmässä 18 kuukauden aikana ennen suunniteltua tutkimushoidon aloittamista. (Huomaa: Iluvien® [fluosinoloniasetonidi intravitreaalinen], meneillään oleva tai suunniteltu implantaatio tutkimuksen aikana, on kielletty.)
  • Subfoveaalinen fibroosi, atrofia tai arpeutuminen, joka ulottuu > 50 % leesion kokonaispinta-alasta, tutkijan arvioimana seulonnassa ja keskuslukukeskuksen vahvistamana ennen satunnaistamista.
  • Suonikalvon uudissuonittuminen kummassakin silmässä ei-AMD-syistä (esim. DME, RVO, silmän histoplasmoosi tai trauma jne.) johtuva FA:n arvioima ja keskuslukukeskus vahvistaa.
  • Aktiivinen tai äskettäin (28 päivän sisällä ennen satunnaistamista) ollut silmänsisäinen, silmänulkoinen ja silmänympärystulehdus tai infektio kummassakin silmässä.
  • Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä.
  • Tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä.
  • Lääkkeetön silmänpaine (IOP) ≥ 30 mmHg seulonnassa kummassakin silmässä.
  • Paikalliset silmään käytettävät kortikosteroidit annettuna ≥ 30 peräkkäisen päivän ajan tutkimussilmään 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Tutkittavan silmän taittovirheen pallomainen ekvivalentti, joka osoittaa yli 8 diopterin likinäköisyyttä.
  • Sarveiskalvonsiirto tai sarveiskalvon dystrofia tutkittavassa silmässä.
  • Rhegmatogeenisen verkkokalvon irtautumisen historia tutkimussilmässä.
  • Tutkimussilmän makulareiän historia.
  • Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä tai repeämä, johon liittyy tutkittavan silmän makula FA:n arvioimana ja keskuslukukeskuksen vahvistamana.
  • Nykyinen lasiaisen verenvuoto tutkittavassa silmässä.
  • Subretinaalinen verenvuoto, joka on ≥ 50 % tutkimussilmän leesion kokonaispinta-alasta, tai jos subretinaalinen verenvuoto sisältää foveaa, on kooltaan vähintään 1 DA (≥ 2,54 mm2) tutkittavassa silmässä FA:n arvioimana ja sen vahvistamana keskuslukukeskus.
  • Muu intraokulaarinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkimussilmään 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa. Yttrium-alumiinigranaatti [YAG] posterior capsulotomia on sallittu viimeistään 4 viikkoa ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkimussilmässä (esim. kaihi tai diabeettinen retinopatia), joka voi tutkijan mielestä vaatia hoitoa tutkimusjakson aikana näöntarkkuuden menetyksen estämiseksi tai hoitamiseksi.
  • Merkittävät median sameudet (mukaan lukien kaihi) tutkimussilmässä, jotka häiritsevät BCVA-arviointia tai silmänpohjakuvausta (FA/FP/OCT).
  • Afakia tai posteriorisen kapselin puuttuminen tutkittavassa silmässä, ellei se johtunut YAG-takakapsulotomiasta aiemman takakammioon tehdyn silmänsisäisen linssin implantoinnin yhteydessä.
  • Pitkälle edennyt glaukooman tai optisen neuropatian esiintyminen, johon liittyy tai uhkaa tutkittavan silmän keskusnäkökenttä (tutkijan arvioiden mukaan).
  • Aiempi glaukooman suodatusleikkaus tai argonlasertrabekuloplastia tutkittavassa silmässä (poikkeus: Laseriridotomia ja selektiivinen lasertrabekuloplastia ovat sallittuja).
  • Kontrolloimaton silmän glaukooma tai kohonnut verenpaine tutkimussilmässä, joka määritellään silmänpaineeksi ≥ 25 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta.
  • Mikä tahansa aikaisempi systeeminen anti-VEGF-hoito (esim. bevasitsumabi).
  • Lucentis®-valmisteen vasta-aihe (yliherkkyys ranibitsumabille tai jollekin tutkimushoidon apuaineelle).
  • Nykyinen hoito aktiiviseen systeemiseen infektioon.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja/tai eivät halua käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää osallistuessaan tutkimukseen.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana tai mihin tahansa muuhun antiangiogeenisten lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen.
  • Perusteltu epäily muusta sairaudesta tai tilasta, joka saattaa aiheuttaa suuren hoidon komplikaatioiden riskin tai muuten hämmentää tutkimustulosten tulkintaa (tutkijan arvioiden mukaan).
  • Vain PK-alaryhmä: Vasta-aihe lisäverinäytteiden ottamiseen (tutkijan arvioiden mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Xlucane
Xlucanea (0,05 ml 10 mg/ml ranibitsumabia) tutkimussilmään kuukausittain 52 viikon ajan.
Biologinen: Ranibitsumabi
Intravitreaalinen injektio
Active Comparator: Lucentis
Lucentis (0,05 ml 10 mg/ml ranibitsumabia) tutkimussilmään kuukausittain 52 viikon ajan.
Biologinen: Ranibitsumabi
Intravitreaalinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Viikko 8
Muutokset BCVA-kirjaimissa viikolla 8 verrattuna lähtötilanteeseen ETDRS-protokollaa käyttäen
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 16, 24, 36 ja 52
Muutos BCVA:ssa ETDRS-protokollan avulla
Viikot 4, 12, 16, 24, 36 ja 52
Suonikalvon uudissuonivuotoalueen kokonaiskoon muutos
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
Muutos suonikalvon neovaskulaarisen vuotoalueen kokonaiskoon fluoreseiiniangiografialla (FA) mitattuna
Viikot 24 ja 52
Suonikalvon uudissuonittumisen kokonaiskoon muutos
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
Suonikalvon uudissuonittumisen kokonaiskoon muutos FA:lla mitattuna
Viikot 24 ja 52
Muutos fovealin keskipaksuudessa (CFT)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 16, 24, 36 ja 52
Muutos fovealin keskipaksuudessa (CFT) mitattuna OCT:llä
Viikot 2, 4, 8, 16, 24, 36 ja 52
Niiden aiheiden prosenttiosuus, jotka menettivät < 15 kirjainta
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 24 ja 52
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka menettivät < 15 kirjainta ETDRS:n avulla
Viikot 4, 8, 24 ja 52
Niiden kohteiden prosenttiosuus, joiden vahvistus on ≥ 15 kirjainta
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 24 ja 52
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden vahvistus on ≥ 15 kirjainta ETDRS:n avulla
Viikot 4, 8, 24 ja 52
Verkkokalvonsisäinen tai subretinaalinen neste
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
Koehenkilöiden lukumäärä ilman intra- tai subretinaalista nestettä (eli täysin kuivia)
Viikot 24 ja 52
Verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
Tutkittavien lukumäärä, joilla on verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen
Opintojen suorittamisen kautta
Systeemiset ranibitsumabipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1 ja viikko 20
Systeemiset ranibitsumabipitoisuudet
Päivä 0, päivä 1 ja viikko 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xbrane Biopharma AB

Yhteistyökumppanit

Stada Arzneimittel AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Anat Loewenstein, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XBR1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa