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比较候选生物仿制药 Xlucane 与 Lucentis® 在 nAMD 患者中的疗效和安全性 (XPLORE)

2022年3月11日 更新者：Xbrane Biopharma AB

比较 Xlucane 与 Lucentis® 在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的疗效和安全性的 III 期双盲、平行组、多中心研究

该研究的目的是证明 Xlucane 与 Lucentis® 在治疗湿性（即新生血管）年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 受试者方面的等效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 wAMD 受试者的 III 期多中心、双盲、随机、平行组研究。 大约 580 名受试者将以 1:1 的比例被纳入并随机接受 Lucentis ®或研究产品 Xlucane 在研究眼中每 4 周一次，持续 52 周。 研究眼将被定义为符合入组标准的眼。 分配的研究药物将作为眼科玻璃体内 (IVT) 注射给药。 将依次要求选定数量的参与地点的 60 名受试者的子组参与 PK 评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

582

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61204
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency Medical Care and Disaster Medicine
      • Kropyvnytskyi、乌克兰、25006
        • Medical and Diagnostic Centre PE PMC "Acinus"
      • Odessa、乌克兰、65061
        • Filatov Institute of Eye Diseases Tissue Therapy
      • Vinnitsa、乌克兰、21000
        • Clinic of Professor Serhiienko
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69032
        • Medical center LTD VISUS
  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa、以色列、31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa、以色列、3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot、以色列、7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Centre
      • Zrifin、以色列、73000
        • Asaf Harofe Hospital
  • 俄罗斯联邦
      • Cheboksary、俄罗斯联邦、428028
        • FGAU NMRC MNTK Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov Cheboksary Branch
      • Kazan、俄罗斯联邦、420066
        • LLC Kuzlyar
      • Moscow、俄罗斯联邦、119021
        • Federal State Budget Scientific Institute of Eye Diseases
      • Moscow、俄罗斯联邦、127486
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192283
        • S.Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • First Pavlov State Medical University of St.Petersburg
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Specialized Eye hospital for active treatment Luxor
      • Sofia、保加利亚、1408
        • Specialized eye clinic Zrenie
      • Sofia、保加利亚、1517
        • Specialized Eye hospital for active treatment Acad. Pashev
      • Sofia、保加利亚、1744
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases "Zora"
      • Varna、保加利亚、9010
        • AMCSMP Eye Clinic St. Petka
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Department of Ophthalmology, Semmelweis University
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest、匈牙利、1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest、匈牙利、1115
        • Szent Imre Teaching Hospital
      • Budapest、匈牙利、1204
        • Jahn Ferenc South-Budapest Hospital
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • University of Debrecen
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • Szabolcs-Szatmr-Bereg County Hospital
      • Pécs、匈牙利、7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Zalan Megyei Szent Rafael kórház
  • 印度
      • Ahmedabad、印度、380015
        • Rising Retina Clinic
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1002
        • P.Stradins University Hospital
      • Riga、拉脱维亚、1050
        • The Dr Solomatin Eye Center
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Všeobecná FN v Praze
      • Hradec Králové、捷克语、50005
        • Oční klinika, Fakultní nemocnice
      • Praha、捷克语、10034
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
      • Praha、捷克语、12808
        • VFN Ocni klinika
      • Praha、捷克语、15000
        • Axon-Clinical, s.r.o.
  • 斯洛伐克
      • Banská Bystrica、斯洛伐克、97517
        • F.D.Roosevelt Hospital
      • Bratislava、斯洛伐克、82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Trenčín、斯洛伐克、91171
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina、斯洛伐克、1207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85631
        • Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Katowice、波兰、40514
        • Professor K. Gibinski University Clinical Centre
      • Lublin、波兰、20079
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn、波兰、10424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Warszawa、波兰、01249
        • Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
      • Warszawa、波兰、01364
        • Retina Okulistyka Sp. z o.o. sp. km
  • 爱沙尼亚
      • Tallin、爱沙尼亚、11412
        • OÜ Dr Kai Noor Silmakabinet
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • Mustame Eye Centre
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius、立陶宛、08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、014142
        • Clinica Retina
      • Timişoara、罗马尼亚、300012
        • Opticlass Timisoara
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85296
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85021-8880
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson、Arizona、美国、85704-5611
        • Retina Centers P.C
    • California
      • Arcadia、California、美国、91006-3607
        • Win Retina
      • Encino、California、美国、91436-2018
        • The Retina Partners
      • Glendora、California、美国、91741
        • Mark B. Kislinger MD Inc.
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Retina Consultants Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Golden、Colorado、美国、80401-5069
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33324-3118
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota、Florida、美国、34239-7246
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven、Florida、美国、33880-3919
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909-6440
        • Southeast Retina Center
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、美国、66211
        • Sabates Eye Centers
    • New York
      • New York、New York、美国、13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York PC
      • Rochester、New York、美国、14620-4655
        • Retina Associates of Western New York
    • South Carolina
      • Ladson、South Carolina、美国、29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin、Texas、美国、78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Houston、Texas、美国、77025-1756
        • Houston Eye Associates
      • Houston、Texas、美国、77030-2727
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio、Texas、美国、78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park、Texas、美国、76087
        • Strategic Clinical Research Group LLC
  • 西班牙
      • Albacete、西班牙、2006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Barcelona、西班牙、8840
        • Hospital de Viladecans
      • L'Hospitalet De Llobregat、西班牙、8907
        • Bellvitge University Hospital
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、02008
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarr
      • Sant Cugat Del Vallès、西班牙、08195
        • Hospital General de Catalunya
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、西班牙、46004
        • Unit of Macula. Oftalvist Clinic
      • Valencia、西班牙、46015
        • FISABIO-Oftalmologia Medica FOM
      • Valladolid、西班牙、47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何与研究相关的程序之前，在筛选时获得书面并签署的知情同意书。
  • 根据研究者的判断，愿意并有能力进行所有预定的访问和评估。

  • 研究眼中继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的新诊断的活动性中心凹下脉络膜新生血管 (CNV) 病变。 注意：活动性 CNV 表示存在渗漏，如荧光素血管造影术 (FA) 所证明的那样，以及视网膜内或视网膜下液体的存在，如光学相干断层扫描 (OCT) 所证明的那样，必须在筛选期间由中央阅读中心确认：

    1. CNV 面积必须≥研究眼总病变面积的 50%，并且
    2. 研究眼中通过 FA 评估的总病变面积 ≤ 9.0 椎间盘区域 (DA) 的大小（包括血液、疤痕和新血管形成）。
  • 研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) ≤ 73 和 ≥ 49 ETDRS 字母评分，筛选时使用 ETDRS 图表（20/40 至 20/100 Snellen 等效值）。
  • 在研究参与期间，不应期望对侧眼需要任何抗 VEGF 治疗。
  • 筛选时年龄 ≥ 50 岁。
  • 有生育能力的男性和女性受试者必须愿意完全放弃或同意使用适当的避孕方法，从签署知情同意书到参与研究的持续时间，直至最后一次研究药物给药后的 3 个月。

排除标准：

  • 任何先前的干预措施，包括任何一只眼睛的 wAMD 的药物治疗、激光和/或手术； （例外：用于预防 AMD 的维生素补充剂）。
  • 任何先前因任何原因在研究眼中进行过玻璃体视网膜手术。
  • 任何先前的 IVT 治疗，包括任何抗 VEGF 药物、类固醇和/或任何其他任何一只眼睛的研究药物。
  • 在计划开始研究治疗之前的 18 个月内，在任何眼睛中使用长效类固醇，无论是全身性的还是眼内的。 （注意：禁止 Iluvien® [氟轻松玻璃体内注射]，目前或计划在研究期间植入。）
  • 中心凹下纤维化、萎缩或疤痕延伸 > 总病变面积的 50%，在研究眼中，由研究者在筛选时评估，并在随机分组前由中央阅读中心确认。
  • 非 AMD 原因（例如，DME、RVO、眼组织胞浆菌病或外伤等）引起的任何一只眼睛的脉络膜新生血管形成由 FA 评估并由中央阅读中心确认。
  • 任何一只眼睛的活动性或近期（随机化前 28 天内）眼内、眼外和眼周炎症或感染。
  • 双眼有特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史。
  • 双眼感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎。
  • 筛查时任何一只眼睛的非药物眼内压 (IOP) ≥ 30 mmHg。
  • 在筛选前 90 天内，在研究眼中连续 30 天以上局部使用眼部皮质类固醇。
  • 研究眼屈光不正的球面等效球镜显示超过 8 屈光度的近视。
  • 研究眼中的角膜移植或角膜营养不良。
  • 研究眼中有孔源性视网膜脱离史。
  • 研究眼中黄斑裂孔的病史。
  • 视网膜色素上皮撕裂或撕裂，涉及研究眼中的黄斑，由 FA 评估并由中央阅读中心确认。
  • 研究眼中当前的玻璃体积血。
  • 视网膜下出血占研究眼总病变面积的 ≥ 50%，或者如果视网膜下出血涉及中心凹，研究眼中的视网膜下出血大小为 1 或更多 DA（≥ 2.54 mm2），由 FA 评估并由 FA 确认中央阅读中心。
  • 基线前 3 个月内在研究眼中进行过其他眼内手术（包括白内障手术）。 允许在筛选前不迟于 4 周进行钇铝石榴石 [YAG] 后囊切开术。
  • 研究眼中任何并发的眼内疾病（例如，白内障或糖尿病视网膜病变），研究者认为，在研究期间可能需要治疗以预防或治疗视力丧失。
  • 研究眼中显着的介质混浊（包括白内障）干扰 BCVA 评估或眼底成像（FA/FP/OCT）。
  • 研究眼中无晶状体或后囊缺失，除非它是由于 YAG 后囊切开术与先前的后房人工晶状体植入相关。
  • 存在涉及或威胁研究眼中央视野的晚期青光眼或视神经病变（由研究者判断）。
  • 研究眼中有青光眼滤过手术或氩激光小梁成形术的病史（例外：允许进行激光虹膜切开术和选择性激光小梁成形术）。
  • 研究眼中未控制的眼部青光眼或高血压，定义为 IOP ≥ 25 mmHg，尽管接受了抗青光眼药物治疗。
  • 任何先前的全身性抗 VEGF 治疗（例如，贝伐珠单抗）。
  • Lucentis® 的禁忌症（对雷珠单抗或任何研究治疗辅料过敏）。
  • 目前治疗活动性全身感染。
  • 怀孕、哺乳、计划在研究期间怀孕或有生育能力但未使用可靠避孕方法和/或不愿在参与研究期间使用可靠避孕方法的女性。
  • 最近3个月内参加过另一项临床试验或任何其他抗血管生成药物的临床试验。
  • 合理怀疑可能使受试者处于治疗并发症的高风险或以其他方式混淆对研究结果的解释的其他疾病或状况（由研究者判断）。
  • 仅 PK 亚组：额外采血的禁忌症（由研究者判断）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Xlucane
Xlucane（0.05 mL 的 10 mg/mL 雷珠单抗）每月用于研究眼中，持续 52 周。
生物：雷珠单抗
玻璃体内注射
有源比较器：Lucentis
Lucentis（0.05 mL 的 10 mg/mL 雷珠单抗）每月在研究眼中使用 52 周。
生物：雷珠单抗
玻璃体内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：第 8 周
与使用 ETDRS 协议的基线相比，第 8 周 BCVA 字母的变化
第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：第 4、12、16、24、36 和 52 周
使用 ETDRS 协议更改 BCVA
第 4、12、16、24、36 和 52 周
脉络膜新生血管渗漏区总面积变化
大体时间：第 24 和 52 周
荧光素血管造影（FA）测量的脉络膜新生血管渗漏区总面积的变化
第 24 和 52 周
脉络膜新生血管总大小的变化
大体时间：第 24 和 52 周
通过 FA 测量的脉络膜新生血管总大小的变化
第 24 和 52 周
中心凹厚度 (CFT) 的变化
大体时间：第 2、4、8、16、24、36 和 52 周
通过 OCT 测量的中心凹厚度 (CFT) 的变化
第 2、4、8、16、24、36 和 52 周
丢失 < 15 个字母的受试者百分比
大体时间：第 4、8、24 和 52 周
使用 ETDRS 丢失 < 15 个字母的受试者百分比
第 4、8、24 和 52 周
获得 ≥ 15 个字母的受试者百分比
大体时间：第 4、8、24 和 52 周
使用 ETDRS 获得 ≥ 15 个字母的受试者百分比
第 4、8、24 和 52 周
视网膜内或视网膜下液
大体时间：第 24 和 52 周
没有视网膜内或视网膜下液（即完全干燥）的受试者人数
第 24 和 52 周
视网膜色素上皮脱离
大体时间：通过学习完成
视网膜色素上皮脱离的受试者人数
通过学习完成
全身雷珠单抗浓度
大体时间：第 0 天、第 1 天和第 20 周
全身雷珠单抗浓度
第 0 天、第 1 天和第 20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xbrane Biopharma AB

合作者

Stada Arzneimittel AG

调查人员

  • 首席研究员：Anat Loewenstein, Professor、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月19日

初级完成 (实际的)

2021年5月11日

研究完成 (实际的)

2021年11月11日

研究注册日期

首次提交

2019年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月11日

首次发布 (实际的)

2019年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月11日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XBR1001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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