Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du candidat biosimilaire Xlucane versus Lucentis® chez les patients atteints de nAMD (XPLORE)

11 mars 2022 mis à jour par: Xbrane Biopharma AB

Une étude multicentrique de phase III en double aveugle, en groupes parallèles, pour comparer l'efficacité et l'innocuité de Xlucane versus Lucentis® chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Les objectifs de l'étude sont de démontrer l'équivalence de Xlucane à Lucentis® dans le traitement de sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide (c'est-à-dire néovasculaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase III multicentrique, à double insu, randomisée, en groupes parallèles chez des sujets atteints de DMLA. Environ 580 sujets seront recrutés et randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit Lucentis® soit le produit expérimental Xlucane dans l'œil de l'étude une fois toutes les 4 semaines pendant 52 semaines. L'œil de l'étude sera défini comme l'œil répondant aux critères d'inscription. Le médicament à l'étude attribué sera administré par injection intravitréenne ophtalmique (IVT). Un sous-groupe de 60 sujets dans un certain nombre de sites participants sera séquentiellement invité à participer à une évaluation de PK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

582

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Specialized Eye hospital for active treatment Luxor
      • Sofia, Bulgarie, 1408
        • Specialized eye clinic Zrenie
      • Sofia, Bulgarie, 1517
        • Specialized Eye hospital for active treatment Acad. Pashev
      • Sofia, Bulgarie, 1744
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases "Zora"
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • AMCSMP Eye Clinic St. Petka
      • Albacete, Espagne, 2006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Espagne, 8840
        • Hospital de Viladecans
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espagne, 8907
        • Bellvitge University Hospital
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 02008
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarr
      • Sant Cugat Del Vallès, Espagne, 08195
        • Hospital General de Catalunya
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne, 46004
        • Unit of Macula. Oftalvist Clinic
      • Valencia, Espagne, 46015
        • FISABIO-Oftalmologia Medica FOM
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Tallin, Estonie, 11412
        • OÜ Dr Kai Noor Silmakabinet
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Mustame Eye Centre
      • Cheboksary, Fédération Russe, 428028
        • FGAU NMRC MNTK Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov Cheboksary Branch
      • Kazan, Fédération Russe, 420066
        • LLC Kuzlyar
      • Moscow, Fédération Russe, 119021
        • Federal State Budget Scientific Institute of Eye Diseases
      • Moscow, Fédération Russe, 127486
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192283
        • S.Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • First Pavlov State Medical University of St.Petersburg
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Department of Ophthalmology, Semmelweis University
      • Budapest, Hongrie, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Hongrie, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Hongrie, 1115
        • Szent Imre Teaching Hospital
      • Budapest, Hongrie, 1204
        • Jahn Ferenc South-Budapest Hospital
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • University of Debrecen
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Szabolcs-Szatmr-Bereg County Hospital
      • Pécs, Hongrie, 7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Zalan Megyei Szent Rafael kórház
      • Ahmedabad, Inde, 380015
        • Rising Retina Clinic
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Centre
      • Zrifin, Israël, 73000
        • Asaf Harofe Hospital
      • Riga, Lettonie, 1002
        • P.Stradins University Hospital
      • Riga, Lettonie, 1050
        • The Dr Solomatin Eye Center
      • Kaunas, Lituanie, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Bydgoszcz, Pologne, 85631
        • Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Katowice, Pologne, 40514
        • Professor K. Gibinski University Clinical Centre
      • Lublin, Pologne, 20079
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Pologne, 10424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Warszawa, Pologne, 01249
        • Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
      • Warszawa, Pologne, 01364
        • Retina Okulistyka Sp. z o.o. sp. km
      • Bucharest, Roumanie, 014142
        • Clinica Retina
      • Timişoara, Roumanie, 300012
        • Opticlass Timisoara
      • Banská Bystrica, Slovaquie, 97517
        • F.D.Roosevelt Hospital
      • Bratislava, Slovaquie, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Trenčín, Slovaquie, 91171
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovaquie, 1207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Všeobecná FN v Praze
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50005
        • Oční klinika, Fakultní nemocnice
      • Praha, Tchéquie, 10034
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
      • Praha, Tchéquie, 12808
        • VFN Ocni klinika
      • Praha, Tchéquie, 15000
        • Axon-Clinical, s.r.o.
      • Kharkiv, Ukraine, 61204
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency Medical Care and Disaster Medicine
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Medical and Diagnostic Centre PE PMC "Acinus"
      • Odessa, Ukraine, 65061
        • Filatov Institute of Eye Diseases Tissue Therapy
      • Vinnitsa, Ukraine, 21000
        • Clinic of Professor Serhiienko
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69032
        • Medical center LTD VISUS
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85296
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85021-8880
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704-5611
        • Retina Centers P.C
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91006-3607
        • Win Retina
      • Encino, California, États-Unis, 91436-2018
        • The Retina Partners
      • Glendora, California, États-Unis, 91741
        • Mark B. Kislinger MD Inc.
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Retina Consultants Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401-5069
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33324-3118
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239-7246
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880-3919
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909-6440
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York PC
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620-4655
        • Retina Associates of Western New York
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025-1756
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2727
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
        • Strategic Clinical Research Group LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé écrit et signé obtenu lors de la sélection, avant toute procédure liée à l'étude.
  • Volonté et capacité d'entreprendre toutes les visites et évaluations prévues, selon le jugement de l'enquêteur.
  • Lésion de néovascularisation choroïdienne (CNV) active sous-fovéale nouvellement diagnostiquée secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) dans l'œil de l'étude. Remarque : La NVC active indique la présence d'une fuite comme en témoigne l'angiographie à la fluorescéine (FA) et le liquide intra- ou sous-rétinien comme en témoigne la tomographie en cohérence optique (OCT) qui doit être confirmée par le centre de lecture central lors du dépistage :

    1. La surface de la NVC doit être ≥ 50 % de la surface totale de la lésion dans l'œil à l'étude, et
    2. Surface totale de la lésion ≤ 9,0 Surfaces de disque (DA) en taille (y compris le sang, les cicatrices et la néovascularisation) évaluées par FA dans l'œil de l'étude.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de ≤ 73 et ≥ 49 Score de lettre ETDRS dans l'œil de l'étude, en utilisant le tableau ETDRS (20/40 à 20/100 équivalent Snellen) lors du dépistage.
  • On ne devrait pas s'attendre à ce que l'autre œil ait besoin d'un traitement anti-VEGF pendant la durée de la participation à l'étude.
  • Âge ≥ 50 ans au moment du dépistage.
  • Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent être disposés à s'abstenir complètement ou à accepter d'utiliser une méthode de contraception appropriée, à partir du moment de la signature du consentement éclairé et pour la durée de la participation à l'étude jusqu'à 3 mois, après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute intervention antérieure, y compris un traitement pharmacologique, un laser et/ou une intervention chirurgicale pour la DMLAw dans l'un ou l'autre œil ; (Exception : supplémentation en vitamines pour la prévention de la DMLA).
  • Toute chirurgie vitréo-rétinienne antérieure dans l'œil à l'étude, quelle qu'en soit la cause.
  • Tout traitement IVT antérieur, y compris tout médicament anti-VEGF, stéroïdes et/ou tout autre médicament expérimental dans l'un ou l'autre œil.
  • L'utilisation de stéroïdes à action prolongée, systémiques ou intraoculaires dans n'importe quel œil, dans les 18 mois précédant le début prévu du traitement à l'étude. (Remarque : Iluvien® [acétonide de fluocinolone intravitréen], implantation en cours ou prévue pendant l'étude, est interdite.)
  • Fibrose, atrophie ou cicatrisation sous-fovéale s'étendant sur plus de 50 % de la surface totale de la lésion, dans l'œil de l'étude, telle qu'évaluée par l'investigateur lors de la sélection et confirmée par le centre de lecture central avant la randomisation.
  • Néovascularisation choroïdienne dans l'un ou l'autre œil due à des causes non liées à la DMLA (par exemple, OMD, RVO, histoplasmose ou traumatisme oculaire, etc.) évaluée par FA et confirmée par le centre de lecture central.
  • Inflammation ou infection intraoculaire, extraoculaire et périoculaire active ou récente (dans les 28 jours précédant la randomisation) dans l'un ou l'autre œil.
  • Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil.
  • Conjonctivite infectieuse, kératite, sclérite ou endophtalmie dans l'un ou l'autre œil.
  • Pression intraoculaire (PIO) non médicamentée ≥ 30 mmHg au dépistage dans l'un ou l'autre œil.
  • Corticostéroïdes oculaires topiques administrés pendant ≥ 30 jours consécutifs dans l'œil de l'étude dans les 90 jours précédant le dépistage.
  • Équivalent sphérique de l'erreur de réfraction dans l'œil d'étude démontrant plus de 8 dioptries de myopie.
  • Greffe de cornée ou dystrophie cornéenne dans l'œil de l'étude.
  • Antécédents de décollement de rétine rhegmatogène dans l'œil étudié.
  • Antécédents de trou maculaire dans l'œil étudié.
  • Déchirure ou déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne, impliquant la macula dans l'œil de l'étude, évaluée par FA et confirmée par le centre de lecture central.
  • Hémorragie vitréenne actuelle dans l'œil à l'étude.
  • Hémorragie sous-rétinienne ≥ 50 % de la surface totale de la lésion dans l'œil à l'étude, ou si l'hémorragie sous-rétinienne impliquant la fovéa a une taille d'au moins 1 DA (≥ 2,54 mm2) dans l'œil à l'étude, telle qu'évaluée par l'AF et confirmée par le centre de lecture central.
  • Autre chirurgie intraoculaire (y compris la chirurgie de la cataracte) dans l'œil à l'étude dans les 3 mois précédant l'inclusion. La capsulotomie postérieure au grenat d'yttrium et d'aluminium [YAG] est autorisée au plus tard 4 semaines avant le dépistage.
  • Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil à l'étude (par exemple, cataracte ou rétinopathie diabétique) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nécessiter un traitement pendant la période d'étude pour prévenir ou traiter la perte d'acuité visuelle.
  • Opacités médiales importantes (y compris la cataracte) dans l'œil de l'étude interférant avec l'évaluation de la MAVC ou l'imagerie du fond d'œil (FA/FP/OCT).
  • Aphakie ou absence de la capsule postérieure dans l'œil à l'étude, sauf si elle est survenue à la suite d'une capsulotomie postérieure YAG associée à une implantation antérieure de lentille intraoculaire de chambre postérieure.
  • Présence d'un glaucome avancé ou d'une neuropathie optique impliquant ou menaçant le champ visuel central de l'œil à l'étude (à en juger par l'investigateur).
  • Antécédents de chirurgie filtrante du glaucome ou de trabéculoplastie au laser argon dans l'œil à l'étude (Exception : l'iridotomie au laser et la trabéculoplastie sélective au laser sont autorisées).
  • Glaucome oculaire non contrôlé ou hypertension dans l'œil à l'étude, défini comme une PIO ≥ 25 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome.
  • Tout traitement anti-VEGF systémique antérieur (par exemple, bevacizumab).
  • Contre-indication de Lucentis® (hypersensibilité au ranibizumab ou à l'un des excipients du traitement à l'étude).
  • Traitement actuel de l'infection systémique active.
  • Femmes enceintes, allaitantes, planifiant une grossesse pendant l'étude ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception fiable et/ou ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception fiable pendant leur participation à l'étude.
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 3 mois précédents ou à tout autre essai clinique de médicaments anti-angiogéniques.
  • Suspicion raisonnable d'une autre maladie ou affection susceptible d'exposer le sujet à un risque élevé de complications du traitement ou de confondre l'interprétation des résultats de l'étude (à en juger par l'investigateur).
  • Sous-groupe PK uniquement : contre-indication pour un prélèvement sanguin supplémentaire (selon l'avis de l'investigateur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Xlucane
Xlucane (0,05 mL de ranibizumab à 10 mg/mL) dans l'œil de l'étude tous les mois pendant 52 semaines.
Injection intravitréenne
Comparateur actif: Lucentis
Lucentis (0,05 mL de 10 mg/mL de ranibizumab) dans l'œil de l'étude tous les mois pendant 52 semaines.
Injection intravitréenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Semaine 8
Modification(s) des lettres MAVC à la semaine 8 par rapport à la ligne de base en utilisant le protocole ETDRS
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Semaine 4, 12, 16, 24, 36 et 52
Changement de BCVA en utilisant le protocole ETDRS
Semaine 4, 12, 16, 24, 36 et 52
Modification de la taille totale de la zone de fuite néovasculaire choroïdienne
Délai: Semaine 24 et 52
Modification de la taille totale de la zone de fuite néovasculaire choroïdienne mesurée par angiographie à la fluorescéine (AF)
Semaine 24 et 52
Modification de la taille totale de la néovascularisation choroïdienne
Délai: Semaine 24 et 52
Modification de la taille totale de la néovascularisation choroïdienne mesurée par FA
Semaine 24 et 52
Modification de l'épaisseur de la fovéa centrale (CFT)
Délai: Semaine 2, 4, 8, 16, 24, 36 et 52
Modification de l'épaisseur fovéale centrale (CFT) mesurée par OCT
Semaine 2, 4, 8, 16, 24, 36 et 52
Pourcentage de sujets ayant perdu < 15 lettres
Délai: Semaine 4, 8, 24 et 52
Pourcentage de sujets avec une perte de < 15 lettres en utilisant l'ETDRS
Semaine 4, 8, 24 et 52
Pourcentage de sujets avec un gain ≥ 15 lettres
Délai: Semaine 4, 8, 24 et 52
Pourcentage de sujets avec un gain ≥ 15 lettres avec ETDRS
Semaine 4, 8, 24 et 52
Liquide intra- ou sous-rétinien
Délai: Semaine 24 et 52
Nombre de sujets sans liquide intra- ou sous-rétinien (c'est-à-dire complètement secs)
Semaine 24 et 52
Décollements d'épithélium pigmentaire rétinien
Délai: Grâce à la fin des études
Nombre de sujets présentant des décollements d'épithélium pigmentaire rétinien
Grâce à la fin des études
Concentrations systémiques de ranibizumab
Délai: Jour 0, Jour 1 et semaine 20
Concentrations systémiques de ranibizumab
Jour 0, Jour 1 et semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anat Loewenstein, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dégénérescence maculaire

Essais cliniques sur Ranibizumab

S'abonner