- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03805100
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du candidat biosimilaire Xlucane versus Lucentis® chez les patients atteints de nAMD (XPLORE)
Une étude multicentrique de phase III en double aveugle, en groupes parallèles, pour comparer l'efficacité et l'innocuité de Xlucane versus Lucentis® chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Specialized Eye hospital for active treatment Luxor
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Sofia, Bulgarie, 1408
- Specialized eye clinic Zrenie
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Sofia, Bulgarie, 1517
- Specialized Eye hospital for active treatment Acad. Pashev
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Sofia, Bulgarie, 1744
- Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases "Zora"
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Varna, Bulgarie, 9010
- AMCSMP Eye Clinic St. Petka
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Albacete, Espagne, 2006
- Hospital General Universitario de Albacete
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Barcelona, Espagne, 8035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Barcelona, Espagne, 8840
- Hospital de Viladecans
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L'Hospitalet De Llobregat, Espagne, 8907
- Bellvitge University Hospital
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 02008
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarr
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Sant Cugat Del Vallès, Espagne, 08195
- Hospital General de Catalunya
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espagne, 46004
- Unit of Macula. Oftalvist Clinic
-
Valencia, Espagne, 46015
- FISABIO-Oftalmologia Medica FOM
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Valladolid, Espagne, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Tallin, Estonie, 11412
- OÜ Dr Kai Noor Silmakabinet
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Tallinn, Estonie, 13419
- Mustame Eye Centre
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Cheboksary, Fédération Russe, 428028
- FGAU NMRC MNTK Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov Cheboksary Branch
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Kazan, Fédération Russe, 420066
- LLC Kuzlyar
-
Moscow, Fédération Russe, 119021
- Federal State Budget Scientific Institute of Eye Diseases
-
Moscow, Fédération Russe, 127486
- S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 192283
- S.Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
- First Pavlov State Medical University of St.Petersburg
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Budapest, Hongrie, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, Hongrie, 1085
- Department of Ophthalmology, Semmelweis University
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Budapest, Hongrie, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Budapest, Hongrie, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Hongrie, 1115
- Szent Imre Teaching Hospital
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Budapest, Hongrie, 1204
- Jahn Ferenc South-Budapest Hospital
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Debrecen, Hongrie, 4032
- University of Debrecen
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Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Szabolcs-Szatmr-Bereg County Hospital
-
Pécs, Hongrie, 7621
- Ganglion Medical Center
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Szombathely, Hongrie, 9700
- Markusovszky University Teaching Hospital
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Zalan Megyei Szent Rafael kórház
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Ahmedabad, Inde, 380015
- Rising Retina Clinic
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Beer Sheva, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israël, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israël, 3436212
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah University Hospital
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Reẖovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Centre
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Zrifin, Israël, 73000
- Asaf Harofe Hospital
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Riga, Lettonie, 1002
- P.Stradins University Hospital
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Riga, Lettonie, 1050
- The Dr Solomatin Eye Center
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Kaunas, Lituanie, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Vilnius, Lituanie, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Bydgoszcz, Pologne, 85631
- Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
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Katowice, Pologne, 40514
- Professor K. Gibinski University Clinical Centre
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Lublin, Pologne, 20079
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
-
Olsztyn, Pologne, 10424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
Warszawa, Pologne, 01249
- Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
-
Warszawa, Pologne, 01364
- Retina Okulistyka Sp. z o.o. sp. km
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Bucharest, Roumanie, 014142
- Clinica Retina
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Timişoara, Roumanie, 300012
- Opticlass Timisoara
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Banská Bystrica, Slovaquie, 97517
- F.D.Roosevelt Hospital
-
Bratislava, Slovaquie, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Trenčín, Slovaquie, 91171
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Žilina, Slovaquie, 1207
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Všeobecná FN v Praze
-
Hradec Králové, Tchéquie, 50005
- Oční klinika, Fakultní nemocnice
-
Praha, Tchéquie, 10034
- Faculty Hospital Královské Vinohrady
-
Praha, Tchéquie, 12808
- VFN Ocni klinika
-
Praha, Tchéquie, 15000
- Axon-Clinical, s.r.o.
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Kharkiv, Ukraine, 61204
- Regional Clinical Hospital Center for Emergency Medical Care and Disaster Medicine
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Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
- Medical and Diagnostic Centre PE PMC "Acinus"
-
Odessa, Ukraine, 65061
- Filatov Institute of Eye Diseases Tissue Therapy
-
Vinnitsa, Ukraine, 21000
- Clinic of Professor Serhiienko
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69032
- Medical center LTD VISUS
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85296
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85021-8880
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704-5611
- Retina Centers P.C
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California
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Arcadia, California, États-Unis, 91006-3607
- Win Retina
-
Encino, California, États-Unis, 91436-2018
- The Retina Partners
-
Glendora, California, États-Unis, 91741
- Mark B. Kislinger MD Inc.
-
Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Retina Consultants Medical Group Inc.
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-
Colorado
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401-5069
- Colorado Retina Associates
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-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33324-3118
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239-7246
- Sarasota Retina Institute
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880-3919
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909-6440
- Southeast Retina Center
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Georgia Retina
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Gailey Eye Clinic
-
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Kansas
-
Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
- Sabates Eye Centers
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York PC
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620-4655
- Retina Associates of Western New York
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South Carolina
-
Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
-
Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705-1169
- Austin Retina Associates
-
Houston, Texas, États-Unis, 77025-1756
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-2727
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240-1502
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
- Strategic Clinical Research Group LLC
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé écrit et signé obtenu lors de la sélection, avant toute procédure liée à l'étude.
- Volonté et capacité d'entreprendre toutes les visites et évaluations prévues, selon le jugement de l'enquêteur.
Lésion de néovascularisation choroïdienne (CNV) active sous-fovéale nouvellement diagnostiquée secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) dans l'œil de l'étude. Remarque : La NVC active indique la présence d'une fuite comme en témoigne l'angiographie à la fluorescéine (FA) et le liquide intra- ou sous-rétinien comme en témoigne la tomographie en cohérence optique (OCT) qui doit être confirmée par le centre de lecture central lors du dépistage :
- La surface de la NVC doit être ≥ 50 % de la surface totale de la lésion dans l'œil à l'étude, et
- Surface totale de la lésion ≤ 9,0 Surfaces de disque (DA) en taille (y compris le sang, les cicatrices et la néovascularisation) évaluées par FA dans l'œil de l'étude.
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de ≤ 73 et ≥ 49 Score de lettre ETDRS dans l'œil de l'étude, en utilisant le tableau ETDRS (20/40 à 20/100 équivalent Snellen) lors du dépistage.
- On ne devrait pas s'attendre à ce que l'autre œil ait besoin d'un traitement anti-VEGF pendant la durée de la participation à l'étude.
- Âge ≥ 50 ans au moment du dépistage.
- Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent être disposés à s'abstenir complètement ou à accepter d'utiliser une méthode de contraception appropriée, à partir du moment de la signature du consentement éclairé et pour la durée de la participation à l'étude jusqu'à 3 mois, après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute intervention antérieure, y compris un traitement pharmacologique, un laser et/ou une intervention chirurgicale pour la DMLAw dans l'un ou l'autre œil ; (Exception : supplémentation en vitamines pour la prévention de la DMLA).
- Toute chirurgie vitréo-rétinienne antérieure dans l'œil à l'étude, quelle qu'en soit la cause.
- Tout traitement IVT antérieur, y compris tout médicament anti-VEGF, stéroïdes et/ou tout autre médicament expérimental dans l'un ou l'autre œil.
- L'utilisation de stéroïdes à action prolongée, systémiques ou intraoculaires dans n'importe quel œil, dans les 18 mois précédant le début prévu du traitement à l'étude. (Remarque : Iluvien® [acétonide de fluocinolone intravitréen], implantation en cours ou prévue pendant l'étude, est interdite.)
- Fibrose, atrophie ou cicatrisation sous-fovéale s'étendant sur plus de 50 % de la surface totale de la lésion, dans l'œil de l'étude, telle qu'évaluée par l'investigateur lors de la sélection et confirmée par le centre de lecture central avant la randomisation.
- Néovascularisation choroïdienne dans l'un ou l'autre œil due à des causes non liées à la DMLA (par exemple, OMD, RVO, histoplasmose ou traumatisme oculaire, etc.) évaluée par FA et confirmée par le centre de lecture central.
- Inflammation ou infection intraoculaire, extraoculaire et périoculaire active ou récente (dans les 28 jours précédant la randomisation) dans l'un ou l'autre œil.
- Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil.
- Conjonctivite infectieuse, kératite, sclérite ou endophtalmie dans l'un ou l'autre œil.
- Pression intraoculaire (PIO) non médicamentée ≥ 30 mmHg au dépistage dans l'un ou l'autre œil.
- Corticostéroïdes oculaires topiques administrés pendant ≥ 30 jours consécutifs dans l'œil de l'étude dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Équivalent sphérique de l'erreur de réfraction dans l'œil d'étude démontrant plus de 8 dioptries de myopie.
- Greffe de cornée ou dystrophie cornéenne dans l'œil de l'étude.
- Antécédents de décollement de rétine rhegmatogène dans l'œil étudié.
- Antécédents de trou maculaire dans l'œil étudié.
- Déchirure ou déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne, impliquant la macula dans l'œil de l'étude, évaluée par FA et confirmée par le centre de lecture central.
- Hémorragie vitréenne actuelle dans l'œil à l'étude.
- Hémorragie sous-rétinienne ≥ 50 % de la surface totale de la lésion dans l'œil à l'étude, ou si l'hémorragie sous-rétinienne impliquant la fovéa a une taille d'au moins 1 DA (≥ 2,54 mm2) dans l'œil à l'étude, telle qu'évaluée par l'AF et confirmée par le centre de lecture central.
- Autre chirurgie intraoculaire (y compris la chirurgie de la cataracte) dans l'œil à l'étude dans les 3 mois précédant l'inclusion. La capsulotomie postérieure au grenat d'yttrium et d'aluminium [YAG] est autorisée au plus tard 4 semaines avant le dépistage.
- Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil à l'étude (par exemple, cataracte ou rétinopathie diabétique) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nécessiter un traitement pendant la période d'étude pour prévenir ou traiter la perte d'acuité visuelle.
- Opacités médiales importantes (y compris la cataracte) dans l'œil de l'étude interférant avec l'évaluation de la MAVC ou l'imagerie du fond d'œil (FA/FP/OCT).
- Aphakie ou absence de la capsule postérieure dans l'œil à l'étude, sauf si elle est survenue à la suite d'une capsulotomie postérieure YAG associée à une implantation antérieure de lentille intraoculaire de chambre postérieure.
- Présence d'un glaucome avancé ou d'une neuropathie optique impliquant ou menaçant le champ visuel central de l'œil à l'étude (à en juger par l'investigateur).
- Antécédents de chirurgie filtrante du glaucome ou de trabéculoplastie au laser argon dans l'œil à l'étude (Exception : l'iridotomie au laser et la trabéculoplastie sélective au laser sont autorisées).
- Glaucome oculaire non contrôlé ou hypertension dans l'œil à l'étude, défini comme une PIO ≥ 25 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome.
- Tout traitement anti-VEGF systémique antérieur (par exemple, bevacizumab).
- Contre-indication de Lucentis® (hypersensibilité au ranibizumab ou à l'un des excipients du traitement à l'étude).
- Traitement actuel de l'infection systémique active.
- Femmes enceintes, allaitantes, planifiant une grossesse pendant l'étude ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception fiable et/ou ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception fiable pendant leur participation à l'étude.
- Participation à un autre essai clinique au cours des 3 mois précédents ou à tout autre essai clinique de médicaments anti-angiogéniques.
- Suspicion raisonnable d'une autre maladie ou affection susceptible d'exposer le sujet à un risque élevé de complications du traitement ou de confondre l'interprétation des résultats de l'étude (à en juger par l'investigateur).
- Sous-groupe PK uniquement : contre-indication pour un prélèvement sanguin supplémentaire (selon l'avis de l'investigateur).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Xlucane
Xlucane (0,05 mL de ranibizumab à 10 mg/mL) dans l'œil de l'étude tous les mois pendant 52 semaines.
|
Injection intravitréenne
|
|
Comparateur actif: Lucentis
Lucentis (0,05 mL de 10 mg/mL de ranibizumab) dans l'œil de l'étude tous les mois pendant 52 semaines.
|
Injection intravitréenne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Semaine 8
|
Modification(s) des lettres MAVC à la semaine 8 par rapport à la ligne de base en utilisant le protocole ETDRS
|
Semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Semaine 4, 12, 16, 24, 36 et 52
|
Changement de BCVA en utilisant le protocole ETDRS
|
Semaine 4, 12, 16, 24, 36 et 52
|
|
Modification de la taille totale de la zone de fuite néovasculaire choroïdienne
Délai: Semaine 24 et 52
|
Modification de la taille totale de la zone de fuite néovasculaire choroïdienne mesurée par angiographie à la fluorescéine (AF)
|
Semaine 24 et 52
|
|
Modification de la taille totale de la néovascularisation choroïdienne
Délai: Semaine 24 et 52
|
Modification de la taille totale de la néovascularisation choroïdienne mesurée par FA
|
Semaine 24 et 52
|
|
Modification de l'épaisseur de la fovéa centrale (CFT)
Délai: Semaine 2, 4, 8, 16, 24, 36 et 52
|
Modification de l'épaisseur fovéale centrale (CFT) mesurée par OCT
|
Semaine 2, 4, 8, 16, 24, 36 et 52
|
|
Pourcentage de sujets ayant perdu < 15 lettres
Délai: Semaine 4, 8, 24 et 52
|
Pourcentage de sujets avec une perte de < 15 lettres en utilisant l'ETDRS
|
Semaine 4, 8, 24 et 52
|
|
Pourcentage de sujets avec un gain ≥ 15 lettres
Délai: Semaine 4, 8, 24 et 52
|
Pourcentage de sujets avec un gain ≥ 15 lettres avec ETDRS
|
Semaine 4, 8, 24 et 52
|
|
Liquide intra- ou sous-rétinien
Délai: Semaine 24 et 52
|
Nombre de sujets sans liquide intra- ou sous-rétinien (c'est-à-dire complètement secs)
|
Semaine 24 et 52
|
|
Décollements d'épithélium pigmentaire rétinien
Délai: Grâce à la fin des études
|
Nombre de sujets présentant des décollements d'épithélium pigmentaire rétinien
|
Grâce à la fin des études
|
|
Concentrations systémiques de ranibizumab
Délai: Jour 0, Jour 1 et semaine 20
|
Concentrations systémiques de ranibizumab
|
Jour 0, Jour 1 et semaine 20
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anat Loewenstein, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XBR1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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