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Comparando a eficácia e a segurança do candidato biossimilar Xlucane versus Lucentis® em pacientes com DMRI (XPLORE)

11 de março de 2022 atualizado por: Xbrane Biopharma AB

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, duplo-cego, de fase III para comparar a eficácia e a segurança de Xlucane versus Lucentis® em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular

Os objetivos do estudo são demonstrar a equivalência de Xlucane a Lucentis® no tratamento de indivíduos com degeneração macular relacionada à idade (WAMD) úmida (ou seja, neovascular).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo de fase III em indivíduos com wAMD. Aproximadamente 580 indivíduos serão inscritos e randomizados em uma proporção de 1:1 para receber Lucentis® ou o produto experimental, Xlucane no olho do estudo uma vez a cada 4 semanas por 52 semanas. O olho do estudo será definido como o olho que atende aos critérios de inscrição. O medicamento do estudo designado será administrado como uma injeção oftálmica intravítrea (IVT). Um subgrupo de 60 indivíduos em um número selecionado de locais participantes será solicitado sequencialmente a participar de uma avaliação de PK.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

582

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Specialized Eye hospital for active treatment Luxor
      • Sofia, Bulgária, 1408
        • Specialized eye clinic Zrenie
      • Sofia, Bulgária, 1517
        • Specialized Eye hospital for active treatment Acad. Pashev
      • Sofia, Bulgária, 1744
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases "Zora"
      • Varna, Bulgária, 9010
        • AMCSMP Eye Clinic St. Petka
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia, 97517
        • F.D.Roosevelt Hospital
      • Bratislava, Eslováquia, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Trenčín, Eslováquia, 91171
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Eslováquia, 1207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Espanha
      • Albacete, Espanha, 2006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Espanha, 8840
        • Hospital de Viladecans
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanha, 8907
        • Bellvitge University Hospital
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 02008
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarr
      • Sant Cugat Del Vallès, Espanha, 08195
        • Hospital General de Catalunya
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46004
        • Unit of Macula. Oftalvist Clinic
      • Valencia, Espanha, 46015
        • FISABIO-Oftalmologia Medica FOM
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021-8880
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704-5611
        • Retina Centers P.C
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006-3607
        • Win Retina
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436-2018
        • The Retina Partners
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91741
        • Mark B. Kislinger MD Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Retina Consultants Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401-5069
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33324-3118
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239-7246
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880-3919
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909-6440
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620-4655
        • Retina Associates of Western New York
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025-1756
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2727
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Strategic Clinical Research Group LLC
  • Estônia
      • Tallin, Estônia, 11412
        • OÜ Dr Kai Noor Silmakabinet
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Mustame Eye Centre
  • Federação Russa
      • Cheboksary, Federação Russa, 428028
        • FGAU NMRC MNTK Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov Cheboksary Branch
      • Kazan, Federação Russa, 420066
        • LLC Kuzlyar
      • Moscow, Federação Russa, 119021
        • Federal State Budget Scientific Institute of Eye Diseases
      • Moscow, Federação Russa, 127486
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 192283
        • S.Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • First Pavlov State Medical University of St.Petersburg
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Department of Ophthalmology, Semmelweis University
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Hungria, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Hungria, 1115
        • Szent Imre Teaching Hospital
      • Budapest, Hungria, 1204
        • Jahn Ferenc South-Budapest Hospital
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • University of Debrecen
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Szabolcs-Szatmr-Bereg County Hospital
      • Pécs, Hungria, 7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Zalan Megyei Szent Rafael kórház
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Centre
      • Zrifin, Israel, 73000
        • Asaf Harofe Hospital
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1002
        • P.Stradins University Hospital
      • Riga, Letônia, 1050
        • The Dr Solomatin Eye Center
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85631
        • Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Katowice, Polônia, 40514
        • Professor K. Gibinski University Clinical Centre
      • Lublin, Polônia, 20079
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polônia, 10424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Warszawa, Polônia, 01249
        • Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
      • Warszawa, Polônia, 01364
        • Retina Okulistyka Sp. z o.o. sp. km
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 014142
        • Clinica Retina
      • Timişoara, Romênia, 300012
        • Opticlass Timisoara
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Všeobecná FN v Praze
      • Hradec Králové, Tcheca, 50005
        • Oční klinika, Fakultní nemocnice
      • Praha, Tcheca, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tcheca, 12808
        • VFN Ocni klinika
      • Praha, Tcheca, 15000
        • Axon-Clinical, s.r.o.
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61204
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency Medical Care and Disaster Medicine
      • Kropyvnytskyi, Ucrânia, 25006
        • Medical and Diagnostic Centre PE PMC "Acinus"
      • Odessa, Ucrânia, 65061
        • Filatov Institute of Eye Diseases Tissue Therapy
      • Vinnitsa, Ucrânia, 21000
        • Clinic of Professor Serhiienko
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69032
        • Medical center LTD VISUS
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380015
        • Rising Retina Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado escrito e assinado obtido na triagem, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Vontade e capacidade de realizar todas as visitas e avaliações agendadas, conforme julgado pelo investigador.

  • Lesão subfoveal ativa de Neovascularização Coroidal (CNV) recém-diagnosticada secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI) no olho do estudo. Nota: CNV ativo indica a presença de vazamento conforme evidenciado pela angiografia de fluoresceína (AF) e fluido intra ou sub-retiniano conforme evidenciado pela tomografia de coerência óptica (OCT), que deve ser confirmada pelo centro de leitura central durante a triagem:

    1. A área de CNV deve ser ≥ 50% da área total da lesão no olho do estudo e
    2. Área total da lesão ≤ 9,0 Áreas do disco (DA) em tamanho (incluindo sangue, cicatrizes e neovascularização) conforme avaliado por FA no olho do estudo.
  • Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) de ≤ 73 e ≥ 49 pontuação da letra ETDRS no olho do estudo, usando o gráfico ETDRS (equivalente de Snellen de 20/40 a 20/100) na Triagem.
  • Não se deve esperar que o outro olho precise de qualquer tratamento anti-VEGF durante a participação no estudo.
  • Idade ≥ 50 anos na triagem.
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a abster-se completamente ou concordar em usar um método contraceptivo apropriado, desde o momento da assinatura do consentimento informado e durante a participação no estudo até 3 meses, após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer intervenção anterior, incluindo tratamento farmacológico, laser e/ou cirurgia para DMRI em qualquer um dos olhos; (Exceção: Suplementação vitamínica para prevenção de DMRI).
  • Qualquer cirurgia vitreorretiniana anterior no olho do estudo por qualquer causa.
  • Qualquer tratamento IVT anterior, incluindo medicamentos anti-VEGF, esteróides e/ou qualquer outro medicamento experimental em qualquer um dos olhos.
  • O uso de esteroides de ação prolongada, sistêmicos ou intraoculares em qualquer olho, nos 18 meses anteriores ao início planejado do tratamento do estudo. (Nota: Iluvien® [fluocinolona acetonida intravítrea], implantação atual ou planejada durante o estudo, é proibida.)
  • Fibrose subfoveal, atrofia ou cicatrização estendendo-se > 50% da área total da lesão, no olho do estudo, conforme avaliado pelo investigador na triagem e confirmado pelo centro de leitura central antes da randomização.
  • Neovascularização de coróide em qualquer olho devido a causas não AMD (por exemplo, EMD, RVO, histoplasmose ou trauma ocular, etc.) conforme avaliado por FA e confirmado pelo centro de leitura central.
  • Inflamação ou infecção intraocular, extraocular e periocular ativa ou recente (dentro de 28 dias antes da randomização) em qualquer um dos olhos.
  • História de uveíte associada idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos.
  • Conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos.
  • Pressão intraocular (PIO) não medicada ≥ 30 mmHg na Triagem em qualquer um dos olhos.
  • Corticosteroides oculares tópicos administrados por ≥ 30 dias consecutivos no olho do estudo dentro de 90 dias antes da triagem.
  • Equivalente esférico do erro de refração no olho do estudo demonstrando mais de 8 dioptrias de miopia.
  • Transplante de córnea ou distrofia da córnea no olho do estudo.
  • História de descolamento regmatogênico da retina no olho do estudo.
  • História de buraco macular no olho do estudo.
  • Ruptura ou rasgo epitelial do pigmento da retina, envolvendo a mácula no olho do estudo, conforme avaliado por FA e confirmado pelo centro de leitura central.
  • Hemorragia vítrea atual no olho do estudo.
  • Hemorragia sub-retiniana que é ≥ 50% da área total da lesão no olho do estudo, ou se a hemorragia sub-retiniana envolve a fóvea é 1 ou mais DA (≥ 2,54 mm2) de tamanho no olho do estudo, conforme avaliado por FA e confirmado pelo centro de leitura central.
  • Outra cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) no olho do estudo nos 3 meses anteriores à linha de base. A capsulotomia posterior de granada de ítrio e alumínio [YAG] é permitida até 4 semanas antes da triagem.
  • Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo (por exemplo, catarata ou retinopatia diabética) que, na opinião do investigador, possa exigir tratamento durante o período do estudo para prevenir ou tratar a perda de acuidade visual.
  • Opacidades significativas da mídia (incluindo catarata) no olho do estudo, interferindo na avaliação do BCVA ou na imagem do fundo (FA/FP/OCT).
  • Afacia ou ausência da cápsula posterior no olho do estudo, a menos que tenha ocorrido como resultado de uma capsulotomia posterior YAG em associação com implante prévio de lente intraocular na câmara posterior.
  • Presença de glaucoma avançado ou neuropatia óptica que envolva(m) ou ameace(m) o campo visual central no olho do estudo (conforme julgado pelo investigador).
  • Histórico de cirurgia de filtragem de glaucoma ou trabeculoplastia com laser de argônio no olho do estudo (Exceção: iridotomia a laser e trabeculoplastia seletiva a laser são permitidas).
  • Glaucoma ocular não controlado ou hipertensão no olho do estudo, definido como PIO ≥ 25 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma.
  • Qualquer tratamento anti-VEGF sistêmico anterior (por exemplo, bevacizumabe).
  • Contra-indicação para Lucentis® (hipersensibilidade ao ranibizumabe ou a qualquer um dos excipientes do tratamento do estudo).
  • Tratamento atual para infecção sistêmica ativa.
  • Mulheres grávidas, amamentando, planejando uma gravidez durante o estudo ou com potencial para engravidar e que não usam um método confiável de contracepção e/ou não desejam usar um método confiável de contracepção durante sua participação no estudo.
  • Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses ou em qualquer outro ensaio clínico de drogas antiangiogênicas.
  • Suspeita razoável de outra doença ou condição que possa colocar o sujeito em alto risco de complicações do tratamento ou de outra forma confundir a interpretação dos resultados do estudo (conforme julgado pelo investigador).
  • Apenas subgrupo PK: Contra-indicação para amostragem de sangue adicional (conforme julgado pelo investigador).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Xlucane
Xlucane (0,05 mL de 10 mg/mL ranibizumabe) no olho do estudo mensalmente por 52 semanas.
Biológico: Ranibizumabe
Injeção intravítrea
Comparador Ativo: Lucentis
Lucentis (0,05 mL de 10 mg/mL de ranibizumabe) no olho do estudo mensalmente por 52 semanas.
Biológico: Ranibizumabe
Injeção intravítrea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Semana 8
Alteração(ões) nas letras BCVA na semana 8 em comparação com a linha de base usando o protocolo ETDRS
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Semana 4, 12, 16, 24, 36 e 52
Mudança na BCVA usando o protocolo ETDRS
Semana 4, 12, 16, 24, 36 e 52
Alteração no tamanho total da área de vazamento neovascular da coroide
Prazo: Semana 24 e 52
Alteração no tamanho total da área de vazamento neovascular da coroide medida por angiografia de fluoresceína (AF)
Semana 24 e 52
Alteração no tamanho total da neovascularização da coroide
Prazo: Semana 24 e 52
Alteração no tamanho total da neovascularização coroidal medida por FA
Semana 24 e 52
Mudança na Espessura Foveal Central (CFT)
Prazo: Semana 2, 4, 8, 16, 24, 36 e 52
Mudança na Espessura Foveal Central (CFT) medida por OCT
Semana 2, 4, 8, 16, 24, 36 e 52
Porcentagem de sujeitos com perda de < 15 letras
Prazo: Semana 4, 8, 24 e 52
Porcentagem de indivíduos com perda de < 15 letras usando ETDRS
Semana 4, 8, 24 e 52
Porcentagem de sujeitos com ganho de ≥ 15 letras
Prazo: Semana 4, 8, 24 e 52
Porcentagem de indivíduos com ganho de ≥ 15 letras usando ETDRS
Semana 4, 8, 24 e 52
Líquido intra ou sub-retiniano
Prazo: Semana 24 e 52
Número de indivíduos sem fluido intra ou sub-retiniano (ou seja, completamente seco)
Semana 24 e 52
Descolamentos do epitélio pigmentar da retina
Prazo: Através da conclusão do estudo
Número de indivíduos com descolamentos do epitélio pigmentar da retina
Através da conclusão do estudo
Concentrações Sistêmicas de Ranibizumabe
Prazo: Dia 0, Dia 1 e Semana 20
Concentrações Sistêmicas de Ranibizumabe
Dia 0, Dia 1 e Semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xbrane Biopharma AB

Colaboradores

Stada Arzneimittel AG

Investigadores

  • Investigador principal: Anat Loewenstein, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XBR1001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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