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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des Biosimilar-Kandidaten Xlucane mit Lucentis® bei Patienten mit nAMD (XPLORE)

11. März 2022 aktualisiert von: Xbrane Biopharma AB

Eine doppelblinde, multizentrische Phase-III-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Xlucane versus Lucentis® bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Ziel der Studie ist es, die Gleichwertigkeit von Xlucane mit Lucentis® bei der Behandlung von Patienten mit feuchter (dh neovaskulärer) altersbedingter Makuladegeneration (wAMD) nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase III bei Probanden mit wAMD. Ungefähr 580 Probanden werden aufgenommen und in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um 52 Wochen lang alle 4 Wochen entweder Lucentis® oder das Prüfprodukt Xlucane am Studienauge zu erhalten. Das Studienauge wird als das Auge definiert, das die Aufnahmekriterien erfüllt. Das zugewiesene Studienmedikament wird als ophthalmologische intravitreale (IVT) Injektion verabreicht. Eine Untergruppe von 60 Probanden an einer ausgewählten Anzahl von teilnehmenden Standorten wird nacheinander gebeten, an einer Bewertung von PK teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

582

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Specialized Eye hospital for active treatment Luxor
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Specialized eye clinic Zrenie
      • Sofia, Bulgarien, 1517
        • Specialized Eye hospital for active treatment Acad. Pashev
      • Sofia, Bulgarien, 1744
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases "Zora"
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • AMCSMP Eye Clinic St. Petka
  • Estland
      • Tallin, Estland, 11412
        • OÜ Dr Kai Noor Silmakabinet
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Mustame Eye Centre
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • Rising Retina Clinic
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Centre
      • Zrifin, Israel, 73000
        • Asaf Harofe Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • P.Stradins University Hospital
      • Riga, Lettland, 1050
        • The Dr Solomatin Eye Center
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85631
        • Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Katowice, Polen, 40514
        • Professor K. Gibinski University Clinical Centre
      • Lublin, Polen, 20079
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Warszawa, Polen, 01249
        • Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
      • Warszawa, Polen, 01364
        • Retina Okulistyka Sp. z o.o. sp. km
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 014142
        • Clinica Retina
      • Timişoara, Rumänien, 300012
        • Opticlass Timisoara
  • Russische Föderation
      • Cheboksary, Russische Föderation, 428028
        • FGAU NMRC MNTK Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov Cheboksary Branch
      • Kazan, Russische Föderation, 420066
        • LLC Kuzlyar
      • Moscow, Russische Föderation, 119021
        • Federal State Budget Scientific Institute of Eye Diseases
      • Moscow, Russische Föderation, 127486
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192283
        • S.Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • First Pavlov State Medical University of St.Petersburg
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 97517
        • F.D.Roosevelt Hospital
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Trenčín, Slowakei, 91171
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slowakei, 1207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 2006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Spanien, 8840
        • Hospital de Viladecans
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 8907
        • Bellvitge University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 02008
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarr
      • Sant Cugat Del Vallès, Spanien, 08195
        • Hospital General de Catalunya
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46004
        • Unit of Macula. Oftalvist Clinic
      • Valencia, Spanien, 46015
        • FISABIO-Oftalmologia Medica FOM
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Všeobecná FN v Praze
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Oční klinika, Fakultní nemocnice
      • Praha, Tschechien, 10034
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
      • Praha, Tschechien, 12808
        • VFN Ocni klinika
      • Praha, Tschechien, 15000
        • Axon-Clinical, s.r.o.
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61204
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency Medical Care and Disaster Medicine
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Medical and Diagnostic Centre PE PMC "Acinus"
      • Odessa, Ukraine, 65061
        • Filatov Institute of Eye Diseases Tissue Therapy
      • Vinnitsa, Ukraine, 21000
        • Clinic of Professor Serhiienko
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69032
        • Medical center LTD VISUS
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Department of Ophthalmology, Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Teaching Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc South-Budapest Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmr-Bereg County Hospital
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zalan Megyei Szent Rafael kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85296
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021-8880
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704-5611
        • Retina Centers P.C
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006-3607
        • Win Retina
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436-2018
        • The Retina Partners
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
        • Mark B. Kislinger MD Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Retina Consultants Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401-5069
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33324-3118
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239-7246
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880-3919
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909-6440
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York PC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620-4655
        • Retina Associates of Western New York
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025-1756
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2727
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung, die beim Screening vor allen studienbezogenen Verfahren erhalten wurde.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, alle geplanten Besuche und Bewertungen nach Ermessen des Ermittlers durchzuführen.

  • Neu diagnostizierte, aktive subfoveale Läsion der choroidalen Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) im Studienauge. Hinweis: Aktive CNV weist auf das Vorhandensein einer Leckage hin, wie durch Fluorescein-Angiographie (FA) und intra- oder subretinale Flüssigkeit nachgewiesen, wie durch optische Kohärenztomographie (OCT) nachgewiesen, die vom zentralen Lesezentrum während des Screenings bestätigt werden muss:

    1. Die Fläche der CNV muss ≥ 50 % der gesamten Läsionsfläche im Studienauge betragen, und
    2. Gesamtläsionsfläche ≤ 9,0 Scheibenflächen (DA) in der Größe (einschließlich Blut, Narben und Neovaskularisation), wie durch FA im Studienauge bewertet.
  • Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von ≤ 73 und ≥ 49 ETDRS-Buchstabenwert im Studienauge unter Verwendung des ETDRS-Diagramms (20/40 bis 20/100 Snellen-Äquivalent) beim Screening.
  • Es sollte nicht davon ausgegangen werden, dass Fellow Eye für die Dauer der Studienteilnahme eine Anti-VEGF-Behandlung benötigt.
  • Alter ≥ 50 Jahre beim Screening.
  • Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und für die Dauer der Studienteilnahme bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments vollständig auf eine geeignete Verhütungsmethode zu verzichten oder damit einverstanden zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder frühere Eingriff, einschließlich pharmakologischer Behandlung, Laser und/oder Operation für wAMD in einem der Augen; (Ausnahme: Vitaminergänzung zur AMD-Prävention).
  • Jede frühere vitreoretinale Operation am Studienauge aus irgendeinem Grund.
  • Jede frühere IVT-Behandlung, einschließlich aller Anti-VEGF-Medikamente, Steroide und/oder anderer Prüfmedikamente in beiden Augen.
  • Die Verwendung von langwirksamen Steroiden, entweder systemisch oder intraokular in einem beliebigen Auge, in den 18 Monaten vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung. (Hinweis: Iluvien® [Fluocinolonacetonid intravitreal], aktuelle oder geplante Implantation während der Studie, ist verboten.)
  • Subfoveale Fibrose, Atrophie oder Narbenbildung, die > 50 % der gesamten Läsionsfläche ausdehnt, im Studienauge, wie vom Prüfarzt beim Screening beurteilt und vom zentralen Lesezentrum vor der Randomisierung bestätigt.
  • Aderhautneovaskularisation in beiden Augen aufgrund von Nicht-AMD-Ursachen (z. B. DME, RVO, okulare Histoplasmose oder Trauma usw.), wie von FA bewertet und vom zentralen Lesezentrum bestätigt.
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung) intraokulare, extraokulare und periokulare Entzündung oder Infektion in einem der Augen.
  • Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem der Augen.
  • Infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen.
  • Unmedizierter Augeninnendruck (IOP) ≥ 30 mmHg beim Screening in beiden Augen.
  • Topische okulare Kortikosteroide, die an ≥ 30 aufeinanderfolgenden Tagen im Studienauge innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening verabreicht wurden.
  • Sphärisches Äquivalent des Brechungsfehlers im Studienauge mit mehr als 8 Dioptrien Kurzsichtigkeit.
  • Hornhauttransplantation oder Hornhautdystrophie im Studienauge.
  • Geschichte der rhegmatogenen Netzhautablösung im Studienauge.
  • Geschichte des Makulalochs im Studienauge.
  • Riss oder Riss des retinalen Pigmentepithels, der die Makula im Studienauge betrifft, wie von FA bewertet und vom zentralen Lesezentrum bestätigt.
  • Aktuelle Glaskörperblutung im Studienauge.
  • Eine subretinale Blutung, die ≥ 50 % der gesamten Läsionsfläche im Studienauge ausmacht, oder wenn die subretinale Blutung die Fovea betrifft, ist im Studienauge 1 oder mehr DA (≥ 2,54 mm2) groß, wie von FA beurteilt und von bestätigt zentrales Lesezentrum.
  • Andere intraokulare Operationen (einschließlich Kataraktoperationen) am Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn. Die hintere Yttrium-Aluminium-Granat [YAG]-Kapsulotomie ist nicht später als 4 Wochen vor dem Screening erlaubt.
  • Jeder gleichzeitige intraokulare Zustand im Studienauge (z. B. Katarakt oder diabetische Retinopathie), der nach Ansicht des Prüfarztes während der Studiendauer behandelt werden könnte, um einen Verlust der Sehschärfe zu verhindern oder zu behandeln.
  • Signifikante Medientrübungen (einschließlich Katarakt) im Studienauge, die die BCVA-Beurteilung oder Fundusbildgebung (FA/FP/OCT) beeinträchtigen.
  • Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im Studienauge, es sei denn, es trat als Folge einer hinteren YAG-Kapsulotomie in Verbindung mit einer vorherigen Implantation einer intraokularen Hinterkammerlinse auf.
  • Vorhandensein eines fortgeschrittenen Glaukoms oder einer Optikusneuropathie, die das zentrale Gesichtsfeld im Studienauge (nach Einschätzung des Prüfarztes) betreffen oder bedrohen.
  • Vorgeschichte einer Glaukom-Filteroperation oder einer Argon-Laser-Trabekuloplastik im Studienauge (Ausnahme: Laser-Iridotomie und selektive Laser-Trabekuloplastik sind zulässig).
  • Unkontrolliertes Augenglaukom oder Bluthochdruck im Studienauge, definiert als IOP ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten.
  • Jede vorherige systemische Anti-VEGF-Behandlung (z. B. Bevacizumab).
  • Kontraindikation für Lucentis® (Überempfindlichkeit gegen Ranibizumab oder einen der Hilfsstoffe der Studienbehandlung).
  • Aktuelle Behandlung für aktive systemische Infektion.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen, während der Studie eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und/oder nicht bereit sind, während ihrer Teilnahme an der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate oder einer anderen klinischen Studie mit anti-angiogenen Arzneimitteln.
  • Begründeter Verdacht auf eine andere Krankheit oder einen anderen Zustand, der das Subjekt einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen könnte, oder eine anderweitige Interpretation der Studienergebnisse (wie vom Prüfarzt beurteilt).
  • Nur PK-Subgruppe: Kontraindikation für zusätzliche Blutentnahme (nach Einschätzung des Prüfarztes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xlucane
Xlucane (0,05 ml von 10 mg/ml Ranibizumab) im Studienauge monatlich über 52 Wochen.
Biologisch: Ranibizumab
Intravitreale Injektion
Aktiver Komparator: Lucentis
Lucentis (0,05 ml von 10 mg/ml Ranibizumab) im Studienauge monatlich über 52 Wochen.
Biologisch: Ranibizumab
Intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Woche 8
Änderung(en) der BCVA-Buchstaben in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des ETDRS-Protokolls
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Woche 4, 12, 16, 24, 36 und 52
Änderung der BCVA unter Verwendung des ETDRS-Protokolls
Woche 4, 12, 16, 24, 36 und 52
Änderung der Gesamtgröße des choroidalen neovaskulären Leckagebereichs
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Änderung der Gesamtgröße des choroidalen neovaskulären Leckagebereichs, gemessen durch Fluoreszein-Angiographie (FA)
Woche 24 und 52
Änderung der Gesamtgröße der choroidalen Neovaskularisation
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Veränderung der Gesamtgröße der choroidalen Neovaskularisation, gemessen durch FA
Woche 24 und 52
Veränderung der Dicke der zentralen Fovea (CFT)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 16, 24, 36 und 52
Veränderung der Dicke der zentralen Fovea (CFT), gemessen durch OCT
Woche 2, 4, 8, 16, 24, 36 und 52
Prozentsatz der Probanden mit Verlust von < 15 Buchstaben
Zeitfenster: Woche 4, 8, 24 und 52
Prozentsatz der Probanden mit Verlust von < 15 Buchstaben unter Verwendung von ETDRS
Woche 4, 8, 24 und 52
Prozentsatz der Probanden mit einem Gewinn von ≥ 15 Buchstaben
Zeitfenster: Woche 4, 8, 24 und 52
Prozentsatz der Probanden mit einem Gewinn von ≥ 15 Buchstaben unter Verwendung von ETDRS
Woche 4, 8, 24 und 52
Intra- oder subretinale Flüssigkeit
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Anzahl der Probanden ohne intra- oder subretinale Flüssigkeit (d. h. vollständig trocken)
Woche 24 und 52
Abhebungen des retinalen Pigmentepithels
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
Anzahl der Probanden mit retinalen Pigmentepithelablösungen
Durch den Studienabschluss
Systemische Konzentrationen von Ranibizumab
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1 und Woche 20
Systemische Konzentrationen von Ranibizumab
Tag 0, Tag 1 und Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xbrane Biopharma AB

Mitarbeiter

Stada Arzneimittel AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Anat Loewenstein, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XBR1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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