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Comparación de la eficacia y la seguridad del candidato biosimilar Xlucane versus Lucentis® en pacientes con nAMD (XPLORE)

11 de marzo de 2022 actualizado por: Xbrane Biopharma AB

Un estudio de fase III, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico para comparar la eficacia y seguridad de Xlucane versus Lucentis® en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Los objetivos del estudio son demostrar la equivalencia de Xlucane con Lucentis® en el tratamiento de sujetos con degeneración macular asociada a la edad húmeda (es decir, neovascular) (wAMD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase III, multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado, de grupos paralelos en sujetos con DMAE. Aproximadamente 580 sujetos serán inscritos y aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir Lucentis® o el producto en investigación, Xlucane en el ojo del estudio una vez cada 4 semanas durante 52 semanas. El ojo del estudio se definirá como el ojo que cumple con los criterios de inscripción. El fármaco del estudio asignado se administrará como una inyección intravítrea oftálmica (IVT). Se le pedirá secuencialmente a un subgrupo de 60 sujetos en un número selecto de sitios participantes que participen en una evaluación de PK.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

582

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Specialized Eye hospital for active treatment Luxor
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Specialized eye clinic Zrenie
      • Sofia, Bulgaria, 1517
        • Specialized Eye hospital for active treatment Acad. Pashev
      • Sofia, Bulgaria, 1744
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases "Zora"
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • AMCSMP Eye Clinic St. Petka
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Všeobecná FN v Praze
      • Hradec Králové, Chequia, 50005
        • Oční klinika, Fakultní nemocnice
      • Praha, Chequia, 10034
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
      • Praha, Chequia, 12808
        • VFN Ocni klinika
      • Praha, Chequia, 15000
        • Axon-Clinical, s.r.o.
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 97517
        • F.D.Roosevelt Hospital
      • Bratislava, Eslovaquia, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Trenčín, Eslovaquia, 91171
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Eslovaquia, 1207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • España
      • Albacete, España, 2006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, España, 8035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, España, 8840
        • Hospital de Viladecans
      • L'Hospitalet De Llobregat, España, 8907
        • Bellvitge University Hospital
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 02008
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarr
      • Sant Cugat Del Vallès, España, 08195
        • Hospital General De Catalunya
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46004
        • Unit of Macula. Oftalvist Clinic
      • Valencia, España, 46015
        • FISABIO-Oftalmologia Medica FOM
      • Valladolid, España, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021-8880
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704-5611
        • Retina Centers P.C
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006-3607
        • Win Retina
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436-2018
        • The Retina Partners
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91741
        • Mark B. Kislinger MD Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Retina Consultants Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401-5069
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33324-3118
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239-7246
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880-3919
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909-6440
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620-4655
        • Retina Associates of Western New York
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025-1756
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2727
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Strategic Clinical Research Group LLC
  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 11412
        • OÜ Dr Kai Noor Silmakabinet
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Mustame Eye Centre
  • Federación Rusa
      • Cheboksary, Federación Rusa, 428028
        • FGAU NMRC MNTK Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov Cheboksary Branch
      • Kazan, Federación Rusa, 420066
        • LLC Kuzlyar
      • Moscow, Federación Rusa, 119021
        • Federal State Budget Scientific Institute of Eye Diseases
      • Moscow, Federación Rusa, 127486
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 192283
        • S.Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • First Pavlov State Medical University of St.Petersburg
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Department of Ophthalmology, Semmelweis University
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Hungría, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Hungría, 1115
        • Szent Imre Teaching Hospital
      • Budapest, Hungría, 1204
        • Jahn Ferenc South-Budapest Hospital
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • University of Debrecen
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Szabolcs-Szatmr-Bereg County Hospital
      • Pécs, Hungría, 7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Zalan Megyei Szent Rafael kórház
  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Rising Retina Clinic
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Centre
      • Zrifin, Israel, 73000
        • Asaf Harofe Hospital
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1002
        • P.Stradins University Hospital
      • Riga, Letonia, 1050
        • The Dr Solomatin Eye Center
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85631
        • Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Katowice, Polonia, 40514
        • Professor K. Gibinski University Clinical Centre
      • Lublin, Polonia, 20079
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polonia, 10424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Warszawa, Polonia, 01249
        • Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
      • Warszawa, Polonia, 01364
        • Retina Okulistyka Sp. z o.o. sp. km
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 014142
        • Clinica Retina
      • Timişoara, Rumania, 300012
        • Opticlass Timisoara
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61204
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency Medical Care and Disaster Medicine
      • Kropyvnytskyi, Ucrania, 25006
        • Medical and Diagnostic Centre PE PMC "Acinus"
      • Odessa, Ucrania, 65061
        • Filatov Institute of Eye Diseases Tissue Therapy
      • Vinnitsa, Ucrania, 21000
        • Clinic of Professor Serhiienko
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69032
        • Medical center LTD VISUS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado por escrito y firmado obtenido en la selección, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Voluntad y capacidad para realizar todas las visitas y evaluaciones programadas según lo juzgue el investigador.

  • Lesión de neovascularización coroidea (NVC) subfoveal activa recién diagnosticada secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD) en el ojo del estudio. Nota: La CNV activa indica la presencia de fugas según lo evidenciado por la angiografía con fluoresceína (FA) y líquido intra o subretiniano según lo evidenciado por la tomografía de coherencia óptica (OCT) que debe ser confirmada por el centro de lectura central durante la selección:

    1. El área de la NVC debe ser ≥ 50 % del área total de la lesión en el ojo del estudio, y
    2. Área total de la lesión ≤ 9,0 Áreas del disco (DA) en tamaño (incluyendo sangre, cicatrices y neovascularización) según lo evaluado por FA en el ojo del estudio.
  • Mejor agudeza visual corregida (BCVA) de ≤ 73 y ≥ 49 puntuación de letras ETDRS en el ojo del estudio, utilizando el gráfico ETDRS (20/40 a 20/100 equivalente de Snellen) en la selección.
  • No se debe esperar que el otro ojo necesite ningún tratamiento anti-VEGF durante la participación en el estudio.
  • Edad ≥ 50 años en el momento de la selección.
  • Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben estar dispuestos a abstenerse por completo o aceptar usar un método anticonceptivo apropiado, desde el momento de firmar el consentimiento informado y durante la participación en el estudio hasta los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier intervención previa que incluya tratamiento farmacológico, láser y/o cirugía para la DMAE en cualquiera de los ojos; (Excepción: suplementos vitamínicos para la prevención de AMD).
  • Cualquier cirugía vitreorretiniana previa en el ojo del estudio por cualquier causa.
  • Cualquier tratamiento IVT anterior, incluidos los medicamentos anti-VEGF, esteroides y/o cualquier otro medicamento en investigación en cualquiera de los ojos.
  • El uso de esteroides de acción prolongada, ya sea sistémicos o intraoculares en cualquier ojo, en los 18 meses anteriores al inicio planificado del tratamiento del estudio. (Nota: se prohíbe la implantación actual o planificada de Iluvien® [acetónido de fluocinolona intravítreo] durante el estudio).
  • Fibrosis subfoveal, atrofia o cicatrización que se extiende > 50 % del área total de la lesión, en el ojo del estudio según lo evaluado por el investigador en la selección y confirmado por el centro de lectura central antes de la aleatorización.
  • Neovascularización coroidea en cualquiera de los ojos debido a causas distintas de la AMD (p. ej., DME, OVR, histoplasmosis ocular o traumatismo, etc.) evaluada por FA y confirmada por el centro de lectura central.
  • Inflamación o infección intraocular, extraocular y periocular activa o reciente (dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización) en cualquiera de los ojos.
  • Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos.
  • Conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos.
  • Presión intraocular (PIO) no medicada ≥ 30 mmHg en la selección en cualquiera de los ojos.
  • Corticosteroides oculares tópicos administrados durante ≥ 30 días consecutivos en el ojo del estudio dentro de los 90 días anteriores a la selección.
  • Equivalente esférico del error de refracción en el ojo de estudio que demuestra más de 8 dioptrías de miopía.
  • Trasplante de córnea o distrofia corneal en el ojo de estudio.
  • Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno en el ojo del estudio.
  • Antecedentes de agujero macular en el ojo de estudio.
  • Desgarro o desgarro del epitelio pigmentario de la retina, que afecta a la mácula en el ojo del estudio, evaluado por FA y confirmado por el centro de lectura central.
  • Hemorragia vítrea actual en el ojo del estudio.
  • Hemorragia subretiniana que es ≥ 50% del área total de la lesión en el ojo del estudio, o si la hemorragia subretiniana involucra la fóvea es de 1 o más DA (≥ 2,54 mm2) de tamaño en el ojo del estudio, según lo evaluado por FA y confirmado por el Centro de lectura central.
  • Otra cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) en el ojo del estudio en los 3 meses anteriores al inicio. La capsulotomía posterior con granate de itrio y aluminio [YAG] se permite a más tardar 4 semanas antes de la selección.
  • Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio (p. ej., cataratas o retinopatía diabética) que, en opinión del investigador, podría requerir tratamiento durante el período del estudio para prevenir o tratar la pérdida de agudeza visual.
  • Opacidades significativas de los medios (incluidas las cataratas) en el ojo del estudio que interfieren con la evaluación de la BCVA o las imágenes del fondo de ojo (FA/FP/OCT).
  • Afaquia o ausencia de la cápsula posterior en el ojo del estudio, a menos que se produzca como resultado de una capsulotomía posterior YAG en asociación con un implante previo de lente intraocular de cámara posterior.
  • Presencia de glaucoma avanzado o neuropatía óptica que afecta o amenaza el campo visual central en el ojo del estudio (a juicio del investigador).
  • Antecedentes de cirugía filtrante de glaucoma o trabeculoplastia con láser de argón en el ojo del estudio (Excepción: se permiten la iridotomía con láser y la trabeculoplastia con láser selectiva).
  • Glaucoma ocular no controlado o hipertensión en el ojo del estudio, definida como PIO ≥ 25 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma.
  • Cualquier tratamiento anti-VEGF sistémico previo (p. ej., bevacizumab).
  • Contraindicación para Lucentis® (hipersensibilidad a ranibizumab o a alguno de los excipientes del tratamiento del estudio).
  • Tratamiento actual para la infección sistémica activa.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo durante el estudio, o en edad fértil y que no usan un método anticonceptivo confiable y/o no están dispuestas a usar un método anticonceptivo confiable durante su participación en el estudio.
  • Participación en otro ensayo clínico en los 3 meses anteriores o cualquier otro ensayo clínico de fármacos antiangiogénicos.
  • Sospecha razonable de otra enfermedad o afección que pueda hacer que el sujeto corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento o que confunda la interpretación de los resultados del estudio (según lo juzgue el investigador).
  • Solo subgrupo PK: Contraindicación para muestras de sangre adicionales (a juicio del investigador).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Xlucane
Xlucane (0,05 ml de 10 mg/ml de ranibizumab) en el ojo del estudio mensualmente durante 52 semanas.
Biológico: Ranibizumab
Inyección intravítrea
Comparador activo: Lucentis
Lucentis (0,05 ml de 10 mg/ml de ranibizumab) en el ojo del estudio mensualmente durante 52 semanas.
Biológico: Ranibizumab
Inyección intravítrea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Semana 8
Cambio(s) en las letras BCVA en la Semana 8 en comparación con el valor inicial utilizando el protocolo ETDRS
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Semana 4, 12, 16, 24, 36 y 52
Cambio en BCVA utilizando el protocolo ETDRS
Semana 4, 12, 16, 24, 36 y 52
Cambio en el tamaño total del área de fuga neovascular coroidea
Periodo de tiempo: Semana 24 y 52
Cambio en el tamaño total del área de fuga neovascular coroidea medida por angiografía con fluoresceína (FA)
Semana 24 y 52
Cambio en el tamaño total de la neovascularización coroidea
Periodo de tiempo: Semana 24 y 52
Cambio en el tamaño total de la neovascularización coroidea medida por FA
Semana 24 y 52
Cambio en el espesor foveal central (CFT)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 16, 24, 36 y 52
Cambio en el espesor foveal central (CFT) medido por OCT
Semana 2, 4, 8, 16, 24, 36 y 52
Porcentaje de sujetos con pérdida de < 15 letras
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 24 y 52
Porcentaje de sujetos con pérdida de < 15 letras usando ETDRS
Semana 4, 8, 24 y 52
Porcentaje de sujetos con una ganancia de ≥ 15 letras
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 24 y 52
Porcentaje de sujetos con una ganancia de ≥ 15 letras usando ETDRS
Semana 4, 8, 24 y 52
Líquido intra o subretiniano
Periodo de tiempo: Semana 24 y 52
Número de sujetos sin líquido intra o subretiniano (es decir, completamente secos)
Semana 24 y 52
Desprendimientos del epitelio pigmentario de la retina
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
Número de sujetos con desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina
A través de la finalización del estudio
Concentraciones sistémicas de ranibizumab
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1 y semana 20
Concentraciones sistémicas de ranibizumab
Día 0, Día 1 y semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xbrane Biopharma AB

Colaboradores

Stada Arzneimittel AG

Investigadores

  • Investigador principal: Anat Loewenstein, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XBR1001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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