Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kandydata na lek biopodobny Xlucane w porównaniu z Lucentis® u pacjentów z nAMD (XPLORE)

11 marca 2022 zaktualizowane przez: Xbrane Biopharma AB

Podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy III porównujące skuteczność i bezpieczeństwo Xlucane w porównaniu z Lucentis® u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Celem badania jest wykazanie równoważności Xlucane i Lucentis® w leczeniu pacjentów z wysiękowym (tj. neowaskularnym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wAMD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie III fazy z udziałem osób z wAMD. Około 580 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Lucentis® lub badany produkt Xlucane do oka badanego raz na 4 tygodnie przez 52 tygodnie. Oko do badania zostanie zdefiniowane jako oko spełniające kryteria rejestracji. Przypisany badany lek zostanie podany w postaci wstrzyknięcia do oka do ciała szklistego (IVT). Podgrupa 60 osób w wybranej liczbie uczestniczących ośrodków zostanie kolejno poproszona o udział w ocenie PK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

582

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Specialized Eye hospital for active treatment Luxor
      • Sofia, Bułgaria, 1408
        • Specialized eye clinic Zrenie
      • Sofia, Bułgaria, 1517
        • Specialized Eye hospital for active treatment Acad. Pashev
      • Sofia, Bułgaria, 1744
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases "Zora"
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • AMCSMP Eye Clinic St. Petka
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Všeobecná FN v Praze
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Oční klinika, Fakultní nemocnice
      • Praha, Czechy, 10034
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
      • Praha, Czechy, 12808
        • VFN Ocni klinika
      • Praha, Czechy, 15000
        • Axon-Clinical, s.r.o.
  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 11412
        • OÜ Dr Kai Noor Silmakabinet
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Mustame Eye Centre
  • Federacja Rosyjska
      • Cheboksary, Federacja Rosyjska, 428028
        • FGAU NMRC MNTK Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov Cheboksary Branch
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420066
        • LLC Kuzlyar
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119021
        • Federal State Budget Scientific Institute of Eye Diseases
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127486
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192283
        • S.Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • First Pavlov State Medical University of St.Petersburg
  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 2006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Hiszpania, 8840
        • Hospital de Viladecans
      • L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania, 8907
        • Bellvitge University Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 02008
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarr
      • Sant Cugat Del Vallès, Hiszpania, 08195
        • Hospital General De Catalunya
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46004
        • Unit of Macula. Oftalvist Clinic
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • FISABIO-Oftalmologia Medica FOM
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380015
        • Rising Retina Clinic
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Centre
      • Zrifin, Izrael, 73000
        • Asaf Harofe Hospital
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85631
        • Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Katowice, Polska, 40514
        • Professor K. Gibinski University Clinical Centre
      • Lublin, Polska, 20079
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polska, 10424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Warszawa, Polska, 01249
        • Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
      • Warszawa, Polska, 01364
        • Retina Okulistyka Sp. z o.o. sp. km
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 014142
        • Clinica Retina
      • Timişoara, Rumunia, 300012
        • Opticlass Timisoara
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021-8880
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704-5611
        • Retina Centers P.C
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006-3607
        • Win Retina
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436-2018
        • The Retina Partners
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
        • Mark B. Kislinger MD Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Retina Consultants Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401-5069
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33324-3118
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239-7246
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880-3919
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909-6440
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York PC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620-4655
        • Retina Associates of Western New York
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025-1756
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2727
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • Strategic Clinical Research Group LLC
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 97517
        • F.D.Roosevelt Hospital
      • Bratislava, Słowacja, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Trenčín, Słowacja, 91171
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Słowacja, 1207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61204
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency Medical Care and Disaster Medicine
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Medical and Diagnostic Centre PE PMC "Acinus"
      • Odessa, Ukraina, 65061
        • Filatov Institute of Eye Diseases Tissue Therapy
      • Vinnitsa, Ukraina, 21000
        • Clinic of Professor Serhiienko
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69032
        • Medical center LTD VISUS
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Department of Ophthalmology, Semmelweis University
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Węgry, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Szent Imre Teaching Hospital
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Jahn Ferenc South-Budapest Hospital
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • University of Debrecen
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmr-Bereg County Hospital
      • Pécs, Węgry, 7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zalan Megyei Szent Rafael kórház
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • P.Stradins University Hospital
      • Riga, Łotwa, 1050
        • The Dr Solomatin Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemny i podpisany formularz świadomej zgody uzyskany podczas badania przesiewowego przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Chęć i zdolność do podjęcia wszystkich zaplanowanych wizyt i ocen zgodnie z oceną badacza.

  • Nowo zdiagnozowana aktywna poddołkowa zmiana neowaskularyzacyjna (CNV) wtórna do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej (AMD) w badanym oku. Uwaga: Aktywna CNV wskazuje na obecność przecieku, co potwierdza angiografia fluoresceinowa (FA) oraz płyn wewnątrz- lub podsiatkówkowy, co potwierdza optyczna koherentna tomografia (OCT), co musi zostać potwierdzone przez centralne centrum odczytu podczas badań przesiewowych:

    1. Powierzchnia CNV musi wynosić ≥ 50% całkowitej powierzchni zmiany w badanym oku oraz
    2. Całkowity obszar zmiany ≤ 9,0 Obszary dysku (DA) pod względem wielkości (w tym krew, blizny i neowaskularyzacja) oceniane na podstawie FA w badanym oku.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) ≤ 73 i ≥ 49 punktacji literowej ETDRS w badanym oku, przy użyciu tablicy ETDRS (odpowiednik 20/40 do 20/100 Snellena) podczas badania przesiewowego.
  • Nie należy oczekiwać, że inne oko będzie wymagało jakiegokolwiek leczenia anty-VEGF w czasie trwania udziału w badaniu.
  • Wiek ≥ 50 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowi do całkowitego powstrzymania się lub wyrażenia zgody na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody i na czas trwania badania przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza interwencja, w tym leczenie farmakologiczne, laser i/lub operacja w AMD w którymkolwiek oku; (Wyjątek: suplementacja witamin w profilaktyce AMD).
  • Wszelkie wcześniejsze operacje witreoretinalne w badanym oku z dowolnej przyczyny.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie IVT, w tym leki anty-VEGF, sterydy i/lub inne badane leki stosowane w każdym oku.
  • Stosowanie długo działających steroidów, ogólnoustrojowych lub wewnątrzgałkowych w dowolnym oku, w ciągu 18 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem leczenia w ramach badania. (Uwaga: Iluvien® [fluocinolone acetonide intravitreal], obecna lub planowana implantacja podczas badania jest zabroniona.)
  • Zwłóknienie poddołkowe, atrofia lub blizny obejmujące > 50% całkowitej powierzchni zmiany w badanym oku, ocenione przez badacza podczas badania przesiewowego i potwierdzone przez centralny ośrodek odczytu przed randomizacją.
  • Neowaskularyzacja naczyniówkowa w każdym oku spowodowana przyczynami innymi niż AMD (np. DME, RVO, histoplazmoza lub uraz oka itp.) oceniona przez FA i potwierdzona przez centralne centrum czytania.
  • Czynne lub niedawno (w ciągu 28 dni przed randomizacją) zapalenie lub zakażenie wewnątrzgałkowe, zewnątrzgałkowe i okołooczne w którymkolwiek oku.
  • Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku.
  • Zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w każdym oku.
  • Nielecznicze ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥ 30 mmHg podczas badania przesiewowego w każdym oku.
  • Miejscowe kortykosteroidy do oka podawane przez ≥ 30 kolejnych dni do badanego oka w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Sferyczny odpowiednik wady refrakcji w badanym oku wykazujący ponad 8 dioptrii krótkowzroczności.
  • Przeszczep rogówki lub dystrofia rogówki w badanym oku.
  • Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki w badanym oku.
  • Historia otworu plamki żółtej w badanym oku.
  • Pęknięcie lub rozerwanie nabłonka barwnikowego siatkówki, obejmujące plamkę w badanym oku, ocenione przez FA i potwierdzone przez centralne centrum odczytu.
  • Obecny krwotok do ciała szklistego w badanym oku.
  • Krwotok podsiatkówkowy, który obejmuje ≥ 50% całkowitej powierzchni zmiany w badanym oku lub jeśli krwotok podsiatkówkowy obejmuje dołek, ma rozmiar 1 lub więcej DA (≥ 2,54 mm2) w badanym oku, zgodnie z oceną FA i potwierdzoną przez centralne centrum czytelnicze.
  • Inna operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym. Dozwolona jest tylna kapsulotomia granatu itrowo-aluminiowego [YAG] nie później niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku (np. zaćma lub retinopatia cukrzycowa), który zdaniem badacza może wymagać leczenia w okresie badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty ostrości wzroku.
  • Znaczące zmętnienia błony śluzowej (w tym zaćma) w badanym oku zakłócające ocenę BCVA lub obrazowanie dna oka (FA/FP/OCT).
  • Afakia lub brak torebki tylnej w badanym oku, chyba że wystąpiły w wyniku kapsulotomii tylnej YAG w związku z wcześniejszym wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej.
  • Obecność zaawansowanej jaskry lub neuropatii nerwu wzrokowego, które obejmują lub zagrażają centralnemu polu widzenia badanego oka (w ocenie badacza).
  • Historia operacji filtrowania jaskry lub trabekuloplastyki laserem argonowym w badanym oku (Wyjątek: dozwolona jest irydotomia laserowa i selektywna trabekuloplastyka laserowa).
  • Niekontrolowana jaskra lub nadciśnienie w badanym oku, zdefiniowane jako IOP ≥ 25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF (np. bewacyzumabem).
  • Przeciwwskazanie do preparatu Lucentis® (nadwrażliwość na ranibizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku).
  • Obecne leczenie aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę w trakcie badania lub są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznej metody antykoncepcji i/lub nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leków antyangiogennych.
  • Uzasadnione podejrzenie innej choroby lub stanu, który może narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia lub w inny sposób zakłócić interpretację wyników badania (według oceny badacza).
  • Tylko podgrupa PK: Przeciwwskazanie do dodatkowego pobrania krwi (według oceny badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Xlucane
Xlucane (0,05 ml 10 mg/ml ranibizumabu) w badanym oku co miesiąc przez 52 tygodnie.
Biologiczny: Ranibizumab
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Aktywny komparator: Lucentis
Lucentis (0,05 ml 10 mg/ml ranibizumabu) w badanym oku co miesiąc przez 52 tygodnie.
Biologiczny: Ranibizumab
Wstrzyknięcie doszklistkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiany w literach BCVA w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu protokołu ETDRS
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12, 16, 24, 36 i 52
Zmiana BCVA za pomocą protokołu ETDRS
Tydzień 4, 12, 16, 24, 36 i 52
Zmiana całkowitej wielkości obszaru przecieku neowaskularnego naczyniówki
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 52
Zmiana całkowitej wielkości obszaru przecieku neowaskularnego naczyniówki mierzona za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA)
Tydzień 24 i 52
Zmiana całkowitego rozmiaru neowaskularyzacji naczyniówkowej
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 52
Zmiana całkowitego rozmiaru neowaskularyzacji naczyniówkowej mierzona za pomocą FA
Tydzień 24 i 52
Zmiana grubości dołka środkowego (CFT)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 16, 24, 36 i 52
Zmiana grubości dołka środkowego (CFT) mierzona metodą OCT
Tydzień 2, 4, 8, 16, 24, 36 i 52
Odsetek osób z utratą < 15 liter
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 24 i 52
Odsetek osób z utratą < 15 liter przy użyciu ETDRS
Tydzień 4, 8, 24 i 52
Odsetek osób z przyrostem ≥ 15 liter
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 24 i 52
Odsetek osób z przyrostem ≥ 15 liter przy użyciu ETDRS
Tydzień 4, 8, 24 i 52
Płyn wewnątrz- lub podsiatkówkowy
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 52
Liczba pacjentów bez płynu wewnątrz- lub podsiatkówkowego (tj. całkowicie suchych)
Tydzień 24 i 52
Odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
Liczba osób z odwarstwieniami nabłonka barwnikowego siatkówki
Poprzez ukończenie studiów
Ogólnoustrojowe stężenia ranibizumabu
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1 i tydzień 20
Ogólnoustrojowe stężenia ranibizumabu
Dzień 0, dzień 1 i tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xbrane Biopharma AB

Współpracownicy

Stada Arzneimittel AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Anat Loewenstein, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XBR1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj