Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности биоаналога-кандидата Xlucane и Lucentis® у пациентов с нВМД (XPLORE)

11 марта 2022 г. обновлено: Xbrane Biopharma AB

Двойное слепое многоцентровое исследование фазы III в параллельных группах для сравнения эффективности и безопасности Xlucane и Lucentis® у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

Цели исследования — продемонстрировать эквивалентность Xlucane и Lucentis® при лечении пациентов с влажной (т.е. неоваскулярной) возрастной дегенерацией желтого пятна (wAMD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование III фазы в параллельных группах пациентов с wAMD. Приблизительно 580 субъектов будут включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1 для введения либо Lucentis®, либо исследуемого продукта Xlucane в исследуемый глаз один раз каждые 4 недели в течение 52 недель. Исследуемый глаз будет определен как глаз, отвечающий критериям зачисления. Назначенный исследуемый препарат будет вводиться в виде офтальмологической интравитреальной (IVT) инъекции. Подгруппе из 60 субъектов в выбранном количестве участвующих сайтов будет последовательно предложено принять участие в оценке ФК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

582

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Specialized Eye hospital for active treatment Luxor
      • Sofia, Болгария, 1408
        • Specialized eye clinic Zrenie
      • Sofia, Болгария, 1517
        • Specialized Eye hospital for active treatment Acad. Pashev
      • Sofia, Болгария, 1744
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases "Zora"
      • Varna, Болгария, 9010
        • AMCSMP Eye Clinic St. Petka
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Department of Ophthalmology, Semmelweis University
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Венгрия, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Венгрия, 1115
        • Szent Imre Teaching Hospital
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Jahn Ferenc South-Budapest Hospital
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • University of Debrecen
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmr-Bereg County Hospital
      • Pécs, Венгрия, 7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Zalan Megyei Szent Rafael kórház
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Израиль, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Centre
      • Zrifin, Израиль, 73000
        • Asaf Harofe Hospital
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380015
        • Rising Retina Clinic
  • Испания
      • Albacete, Испания, 2006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Испания, 8840
        • Hospital de Viladecans
      • L'Hospitalet De Llobregat, Испания, 8907
        • Bellvitge University Hospital
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 02008
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarr
      • Sant Cugat Del Vallès, Испания, 08195
        • Hospital General De Catalunya
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46004
        • Unit of Macula. Oftalvist Clinic
      • Valencia, Испания, 46015
        • FISABIO-Oftalmologia Medica FOM
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1002
        • P.Stradins University Hospital
      • Riga, Латвия, 1050
        • The Dr Solomatin Eye Center
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85631
        • Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Katowice, Польша, 40514
        • Professor K. Gibinski University Clinical Centre
      • Lublin, Польша, 20079
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Польша, 10424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Warszawa, Польша, 01249
        • Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
      • Warszawa, Польша, 01364
        • Retina Okulistyka Sp. z o.o. sp. km
  • Российская Федерация
      • Cheboksary, Российская Федерация, 428028
        • FGAU NMRC MNTK Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov Cheboksary Branch
      • Kazan, Российская Федерация, 420066
        • LLC Kuzlyar
      • Moscow, Российская Федерация, 119021
        • Federal State Budget Scientific Institute of Eye Diseases
      • Moscow, Российская Федерация, 127486
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 192283
        • S.Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • First Pavlov State Medical University of St.Petersburg
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 014142
        • Clinica Retina
      • Timişoara, Румыния, 300012
        • Opticlass Timisoara
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 97517
        • F.D.Roosevelt Hospital
      • Bratislava, Словакия, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Trenčín, Словакия, 91171
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Словакия, 1207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85296
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021-8880
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704-5611
        • Retina Centers P.C
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006-3607
        • Win Retina
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436-2018
        • The Retina Partners
      • Glendora, California, Соединенные Штаты, 91741
        • Mark B. Kislinger MD Inc.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Retina Consultants Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401-5069
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33324-3118
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239-7246
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880-3919
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909-6440
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York PC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620-4655
        • Retina Associates of Western New York
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025-1756
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2727
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
        • Strategic Clinical Research Group LLC
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61204
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency Medical Care and Disaster Medicine
      • Kropyvnytskyi, Украина, 25006
        • Medical and Diagnostic Centre PE PMC "Acinus"
      • Odessa, Украина, 65061
        • Filatov Institute of Eye Diseases Tissue Therapy
      • Vinnitsa, Украина, 21000
        • Clinic of Professor Serhiienko
      • Zaporizhzhia, Украина, 69032
        • Medical center LTD VISUS
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Všeobecná FN v Praze
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Oční klinika, Fakultní nemocnice
      • Praha, Чехия, 10034
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
      • Praha, Чехия, 12808
        • VFN Ocni klinika
      • Praha, Чехия, 15000
        • Axon-Clinical, s.r.o.
  • Эстония
      • Tallin, Эстония, 11412
        • OÜ Dr Kai Noor Silmakabinet
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Mustame Eye Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменная и подписанная форма информированного согласия, полученная при скрининге, перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
  • Готовность и способность проводить все запланированные посещения и оценки по мнению исследователя.

  • Недавно диагностированное активное субфовеальное поражение хориоидальной неоваскуляризации (CNV), вторичное по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) в исследуемом глазу. Примечание. Активный ХНВ указывает на наличие утечки, подтвержденной флуоресцентной ангиографией (ФА), и внутри- или субретинальной жидкостью, подтвержденной оптической когерентной томографией (ОКТ), которая должна быть подтверждена центральным считывающим центром во время скрининга:

    1. Площадь CNV должна составлять ≥ 50% от общей площади поражения в исследуемом глазу, и
    2. Общая площадь поражения ≤ 9,0 площади диска (DA) по размеру (включая кровь, рубцы и неоваскуляризацию) по оценке FA в исследуемом глазу.
  • Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) ≤ 73 и ≥ 49 буквенных баллов ETDRS на исследуемом глазу с использованием таблицы ETDRS (от 20/40 до 20/100 эквивалента Снеллена) при скрининге.
  • Не следует ожидать, что другому глазу потребуется какое-либо лечение против VEGF на время участия в исследовании.
  • Возраст ≥ 50 лет на момент скрининга.
  • Субъекты мужского и женского пола детородного возраста должны быть готовы полностью воздержаться или согласиться на использование соответствующего метода контрацепции с момента подписания информированного согласия и на время участия в исследовании в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Любое предыдущее вмешательство, включая фармакологическое лечение, лазерную и/или хирургическую операцию по поводу wAMD в любом глазу; (Исключение: витаминные добавки для профилактики ВМД).
  • Любая предыдущая витреоретинальная хирургия на исследуемом глазу по любой причине.
  • Любое предыдущее лечение IVT, включая любые препараты против VEGF, стероиды и / или любые другие исследуемые препараты в любом глазу.
  • Использование стероидов длительного действия, системных или внутриглазных, в любом глазу в течение 18 месяцев до запланированного начала исследуемого лечения. (Примечание: Iluvien® [флуоцинолона ацетонид интравитреально], текущая или планируемая имплантация во время исследования запрещена.)
  • Субфовеальный фиброз, атрофия или рубцевание, занимающие > 50% общей площади поражения в исследуемом глазу, по оценке исследователя при скрининге и подтвержденной центральным считывающим центром до рандомизации.
  • Хориоидальная неоваскуляризация в любом глазу по причинам, не связанным с ВМД (например, ДМО, ОВС, глазной гистоплазмоз или травма и т. д.), по оценке FA и подтвержденной центральным считывающим центром.
  • Активное или недавнее (в течение 28 дней до рандомизации) внутриглазное, экстраокулярное и периокулярное воспаление или инфекция любого глаза.
  • История идиопатического или аутоиммунного увеита на любом глазу.
  • Инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу.
  • Немедикаментозное внутриглазное давление (ВГД) ≥ 30 мм рт. ст. при скрининге на любом глазу.
  • Местные глазные кортикостероиды, вводимые в течение ≥ 30 дней подряд в исследуемый глаз в течение 90 дней до скрининга.
  • Сферический эквивалент аномалии рефракции исследуемого глаза с близорукостью более 8 диоптрий.
  • Пересадка роговицы или дистрофия роговицы в исследуемом глазу.
  • Регматогенная отслойка сетчатки на исследуемом глазу в анамнезе.
  • История макулярного отверстия в исследуемом глазу.
  • Разрыв или разрыв пигментного эпителия сетчатки с вовлечением макулы в исследуемом глазу по оценке FA и подтверждению центральным считывающим центром.
  • Текущее кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза.
  • Субретинальное кровоизлияние, которое составляет ≥ 50% от общей площади поражения в исследуемом глазу, или если субретинальное кровоизлияние затрагивает центральную ямку, имеет размер 1 или более DA (≥ 2,54 мм2) в исследуемом глазу, по оценке FA и подтвержденной центральный читальный зал.
  • Другие внутриглазные хирургические вмешательства (включая хирургию катаракты) на исследуемом глазу в течение 3 месяцев до исходного уровня. Задняя капсулотомия с использованием иттрий-алюминиевого граната [ИАГ] допускается не позднее, чем за 4 недели до скрининга.
  • Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу (например, катаракта или диабетическая ретинопатия), которое, по мнению исследователя, может потребовать лечения в течение периода исследования для предотвращения или лечения потери остроты зрения.
  • Значительные помутнения сред (включая катаракту) в исследуемом глазу, мешающие оценке BCVA или визуализации глазного дна (FA/FP/OCT).
  • Афакия или отсутствие задней капсулы в исследуемом глазу, за исключением случаев, когда это произошло в результате задней капсулотомии YAG в связи с предшествующей имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы.
  • Наличие запущенной глаукомы или нейропатии зрительного нерва, которые затрагивают или угрожают центральному полю зрения в исследуемом глазу (по оценке исследователя).
  • Фильтрующая хирургия глаукомы или аргоновая лазерная трабекулопластика в анамнезе на исследуемом глазу (исключение: допускаются лазерная иридотомия и селективная лазерная трабекулопластика).
  • Неконтролируемая глазная глаукома или гипертензия в исследуемом глазу, определяемая как ВГД ≥ 25 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами.
  • Любое предыдущее системное лечение анти-VEGF (например, бевацизумаб).
  • Противопоказание для Луцентиса® (гиперчувствительность к ранибизумабу или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата).
  • Современное лечение активной системной инфекции.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность во время исследования или имеют детородный потенциал и не используют надежный метод контрацепции и/или не желают использовать надежный метод контрацепции во время своего участия в исследовании.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев или любом другом клиническом исследовании антиангиогенных препаратов.
  • Обоснованное подозрение на другое заболевание или состояние, которое может подвергнуть субъекта высокому риску осложнений лечения или иным образом исказить интерпретацию результатов исследования (по мнению исследователя).
  • Только подгруппа ФК: Противопоказание для дополнительного забора крови (по оценке исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шлукан
Xlucane (0,05 мл 10 мг/мл ранибизумаба) в исследуемый глаз ежемесячно в течение 52 недель.
Биологический: Ранибизумаб
Интравитреальная инъекция
Активный компаратор: Луцентис
Луцентис (0,05 мл 10 мг/мл ранибизумаба) в исследуемый глаз ежемесячно в течение 52 недель.
Биологический: Ранибизумаб
Интравитреальная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: Неделя 8
Изменение(я) букв BCVA на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем с использованием протокола ETDRS
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: Неделя 4, 12, 16, 24, 36 и 52
Изменение BCVA по протоколу ETDRS
Неделя 4, 12, 16, 24, 36 и 52
Изменение общего размера зоны хориоидальной неоваскулярной утечки
Временное ограничение: Неделя 24 и 52
Изменение общего размера области хориоидальной неоваскулярной утечки, измеренной с помощью флуоресцентной ангиографии (ФА)
Неделя 24 и 52
Изменение общего размера хориоидальной неоваскуляризации
Временное ограничение: Неделя 24 и 52
Изменение общего размера хориоидальной неоваскуляризации, измеренное с помощью FA
Неделя 24 и 52
Изменение центральной фовеальной толщины (CFT)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 16, 24, 36 и 52
Изменение центральной фовеальной толщины (CFT), измеренное с помощью ОКТ
Неделя 2, 4, 8, 16, 24, 36 и 52
Процент субъектов с потерей < 15 букв
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 24 и 52
Процент субъектов с потерей < 15 букв с помощью ETDRS
Неделя 4, 8, 24 и 52
Процент субъектов с приростом ≥ 15 букв
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 24 и 52
Процент субъектов с увеличением ≥ 15 букв с использованием ETDRS
Неделя 4, 8, 24 и 52
Внутри- или субретинальная жидкость
Временное ограничение: Неделя 24 и 52
Количество субъектов без интра- или субретинальной жидкости (т. е. полностью сухих)
Неделя 24 и 52
Отслойки пигментного эпителия сетчатки
Временное ограничение: Через завершение учебы
Количество лиц с отслойкой пигментного эпителия сетчатки
Через завершение учебы
Системные концентрации ранибизумаба
Временное ограничение: День 0, День 1 и неделя 20
Системные концентрации ранибизумаба
День 0, День 1 и неделя 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xbrane Biopharma AB

Соавторы

Stada Arzneimittel AG

Следователи

  • Главный следователь: Anat Loewenstein, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XBR1001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранибизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться