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Confronto tra efficacia e sicurezza del candidato biosimilare Xlucane rispetto a Lucentis® in pazienti con nAMD (XPLORE)

11 marzo 2022 aggiornato da: Xbrane Biopharma AB

Uno studio di fase III in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Xlucane rispetto a Lucentis® in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Gli obiettivi dello studio sono dimostrare l'equivalenza di Xlucane rispetto a Lucentis® nel trattamento di soggetti con degenerazione maculare legata all'età (wAMD) essudativa (cioè neovascolare).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase III, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli in soggetti con wAMD. Circa 580 soggetti saranno arruolati e randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere Lucentis® o il prodotto sperimentale, Xlucane nell'occhio dello studio una volta ogni 4 settimane per 52 settimane. L'occhio dello studio sarà definito come l'occhio che soddisfa i criteri di iscrizione. Il farmaco in studio assegnato verrà somministrato come iniezione oftalmica intravitreale (IVT). A un sottogruppo di 60 soggetti in un numero selezionato di siti partecipanti verrà chiesto in sequenza di partecipare a una valutazione di PK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

582

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Specialized Eye hospital for active treatment Luxor
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Specialized eye clinic Zrenie
      • Sofia, Bulgaria, 1517
        • Specialized Eye hospital for active treatment Acad. Pashev
      • Sofia, Bulgaria, 1744
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases "Zora"
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • AMCSMP Eye Clinic St. Petka
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Všeobecná FN v Praze
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Oční klinika, Fakultní nemocnice
      • Praha, Cechia, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Cechia, 12808
        • VFN Ocni klinika
      • Praha, Cechia, 15000
        • Axon-Clinical, s.r.o.
  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 11412
        • OÜ Dr Kai Noor Silmakabinet
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Mustame Eye Centre
  • Federazione Russa
      • Cheboksary, Federazione Russa, 428028
        • FGAU NMRC MNTK Eye Microsurgery n.a. acad. S.N. Fyodorov Cheboksary Branch
      • Kazan, Federazione Russa, 420066
        • LLC Kuzlyar
      • Moscow, Federazione Russa, 119021
        • Federal State Budget Scientific Institute of Eye Diseases
      • Moscow, Federazione Russa, 127486
        • S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192283
        • S.Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • First Pavlov State Medical University of St.Petersburg
  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Rising Retina Clinic
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Israele, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Centre
      • Zrifin, Israele, 73000
        • Asaf Harofe Hospital
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • P.Stradins University Hospital
      • Riga, Lettonia, 1050
        • The Dr Solomatin Eye Center
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85631
        • Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Katowice, Polonia, 40514
        • Professor K. Gibinski University Clinical Centre
      • Lublin, Polonia, 20079
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polonia, 10424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka Lens
      • Warszawa, Polonia, 01249
        • Dr Nowosielska Okulistyka i Chirurgia Oka
      • Warszawa, Polonia, 01364
        • Retina Okulistyka Sp. z o.o. sp. km
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 014142
        • Clinica Retina
      • Timişoara, Romania, 300012
        • Opticlass Timisoara
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 97517
        • F.D.Roosevelt Hospital
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Trenčín, Slovacchia, 91171
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovacchia, 1207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 2006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Spagna, 8840
        • Hospital de Viladecans
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spagna, 8907
        • Bellvitge University Hospital
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 02008
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarr
      • Sant Cugat Del Vallès, Spagna, 08195
        • Hospital General de Catalunya
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46004
        • Unit of Macula. Oftalvist Clinic
      • Valencia, Spagna, 46015
        • FISABIO-Oftalmologia Medica FOM
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85296
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021-8880
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704-5611
        • Retina Centers P.C
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006-3607
        • Win Retina
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436-2018
        • The Retina Partners
      • Glendora, California, Stati Uniti, 91741
        • Mark B. Kislinger MD Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Retina Consultants Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401-5069
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33324-3118
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239-7246
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880-3919
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909-6440
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York PC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620-4655
        • Retina Associates of Western New York
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025-1756
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2727
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
        • Strategic Clinical Research Group LLC
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61204
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency Medical Care and Disaster Medicine
      • Kropyvnytskyi, Ucraina, 25006
        • Medical and Diagnostic Centre PE PMC "Acinus"
      • Odessa, Ucraina, 65061
        • Filatov Institute of Eye Diseases Tissue Therapy
      • Vinnitsa, Ucraina, 21000
        • Clinic of Professor Serhiienko
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69032
        • Medical center LTD VISUS
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Department of Ophthalmology, Semmelweis University
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Ungheria, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Szent Imre Teaching Hospital
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • Jahn Ferenc South-Budapest Hospital
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • University of Debrecen
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmr-Bereg County Hospital
      • Pécs, Ungheria, 7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Zalan Megyei Szent Rafael kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato scritto e firmato ottenuto allo screening, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Disponibilità e capacità di intraprendere tutte le visite e le valutazioni programmate secondo il giudizio dello sperimentatore.

  • Lesione da neovascolarizzazione coroideale subfoveale (CNV) attiva di nuova diagnosi secondaria a degenerazione maculare senile (AMD) nell'occhio dello studio. Nota: la CNV attiva indica la presenza di perdite come evidenziato dall'angiografia con fluoresceina (FA) e dal fluido intra o subretinico come evidenziato dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) che deve essere confermata dal centro di lettura centrale durante lo screening:

    1. L'area della CNV deve essere ≥ 50% dell'area totale della lesione nell'occhio dello studio e
    2. Area totale della lesione ≤ 9,0 Aree discali (DA) in termini di dimensioni (inclusi sangue, cicatrici e neovascolarizzazione) come valutato da FA nell'occhio dello studio.
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di ≤ 73 e ≥ 49 Punteggio in lettere ETDRS nell'occhio dello studio, utilizzando il grafico ETDRS (equivalente di Snellen da 20/40 a 20/100) allo Screening.
  • Non ci si dovrebbe aspettare che l'occhio compagno abbia bisogno di alcun trattamento anti-VEGF per la durata della partecipazione allo studio.
  • Età ≥ 50 anni allo screening.
  • I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono essere disposti ad astenersi completamente o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato, dal momento della firma del consenso informato e per la durata della partecipazione allo studio fino a 3 mesi, dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento precedente incluso trattamento farmacologico, laser e/o intervento chirurgico per wAMD in entrambi gli occhi; (Eccezione: integrazione vitaminica per la prevenzione dell'AMD).
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico vitreoretinico nell'occhio dello studio per qualsiasi causa.
  • Qualsiasi precedente trattamento IVT inclusi eventuali farmaci anti-VEGF, steroidi e/o qualsiasi altro farmaco sperimentale in entrambi gli occhi.
  • L'uso di steroidi a lunga durata d'azione, sistemici o intraoculari in qualsiasi occhio, nei 18 mesi precedenti l'inizio previsto del trattamento in studio. (Nota: Iluvien® [fluocinolone acetonide intravitreale], impianto in corso o pianificato durante lo studio, è proibito.)
  • - Fibrosi subfoveale, atrofia o cicatrizzazione che si estendono > 50% dell'area totale della lesione, nell'occhio dello studio come valutato dallo sperimentatore allo screening e confermato dal centro di lettura centrale prima della randomizzazione.
  • Neovascolarizzazione coroideale in entrambi gli occhi dovuta a cause non AMD (ad esempio, DME, RVO, istoplasmosi oculare o trauma, ecc.) come valutato da FA e confermato dal centro di lettura centrale.
  • Infiammazione o infezione intraoculare, extraoculare e perioculare attiva o recente (entro 28 giorni prima della randomizzazione) in entrambi gli occhi.
  • Storia di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi.
  • Congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi.
  • Pressione intraoculare (IOP) non medicata ≥ 30 mmHg allo screening in entrambi gli occhi.
  • Corticosteroidi oculari topici somministrati per ≥ 30 giorni consecutivi nell'occhio dello studio entro 90 giorni prima dello screening.
  • Equivalente sferico dell'errore di rifrazione nell'occhio dello studio che dimostra più di 8 diottrie di miopia.
  • Trapianto corneale o distrofia corneale nell'occhio dello studio.
  • Storia di distacco retinico regmatogeno nell'occhio dello studio.
  • Storia del foro maculare nell'occhio dello studio.
  • Strappo o strappo epiteliale del pigmento retinico, che coinvolge la macula nell'occhio dello studio come valutato da FA e confermato dal centro di lettura centrale.
  • Emorragia vitreale in atto nell'occhio dello studio.
  • Emorragia sottoretinica che è ≥ 50% dell'area totale della lesione nell'occhio dello studio, o se l'emorragia sottoretinica coinvolge la fovea ha una dimensione di 1 o più DA (≥ 2,54 mm2) nell'occhio dello studio, come valutato da FA e confermato dal centro di lettura centrale.
  • Altri interventi di chirurgia intraoculare (inclusa la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio entro i 3 mesi precedenti il ​​basale. La capsulotomia posteriore con granato di ittrio alluminio [YAG] è consentita non più tardi di 4 settimane prima dello screening.
  • Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio (ad es. Cataratta o retinopatia diabetica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe richiedere un trattamento durante il periodo di studio per prevenire o trattare la perdita dell'acuità visiva.
  • Opacità significative dei media (inclusa la cataratta) nell'occhio dello studio che interferiscono con la valutazione BCVA o l'imaging del fondo oculare (FA/FP/OCT).
  • Afachia o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio, a meno che non si sia verificata a seguito di una capsulotomia posteriore YAG in associazione con un precedente impianto di lente intraoculare della camera posteriore.
  • Presenza di glaucoma avanzato o neuropatia ottica che coinvolgono o minacciano il campo visivo centrale nell'occhio dello studio (come giudicato dallo sperimentatore).
  • Storia di intervento chirurgico di filtraggio del glaucoma o trabeculoplastica laser ad argon nell'occhio dello studio (eccezione: sono consentite iridotomia laser e trabeculoplastica laser selettiva).
  • Glaucoma oculare non controllato o ipertensione nell'occhio dello studio, definito come IOP ≥ 25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma.
  • Qualsiasi precedente trattamento sistemico anti-VEGF (ad es. Bevacizumab).
  • Controindicazione per Lucentis® (ipersensibilità al ranibizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti del trattamento in studio).
  • Attuale trattamento per l'infezione sistemica attiva.
  • Donne in gravidanza, allattamento, che pianificano una gravidanza durante lo studio o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile e/o non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante la loro partecipazione allo studio.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti o a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci anti-angiogenici.
  • Ragionevole sospetto di altre malattie o condizioni che potrebbero rendere il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento o altrimenti confondere l'interpretazione dei risultati dello studio (come giudicato dallo sperimentatore).
  • Solo sottogruppo PK: controindicazione per ulteriori prelievi di sangue (a giudizio dello sperimentatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xlucane
Xlucane (0,05 mL di 10 mg/mL di ranibizumab) nell'occhio dello studio mensilmente per 52 settimane.
Biologico: Ranibizumab
Iniezione intravitreale
Comparatore attivo: Lucentis
Lucentis (0,05 mL di 10 mg/mL di ranibizumab) nell'occhio dello studio mensilmente per 52 settimane.
Biologico: Ranibizumab
Iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Settimana 8
Cambiamenti nelle lettere BCVA alla settimana 8 rispetto al basale utilizzando il protocollo ETDRS
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Settimana 4, 12, 16, 24, 36 e 52
Modifica di BCVA utilizzando il protocollo ETDRS
Settimana 4, 12, 16, 24, 36 e 52
Variazione della dimensione totale dell'area di perdita neovascolare coroidale
Lasso di tempo: Settimana 24 e 52
Variazione della dimensione totale dell'area di perdita neovascolare coroidale misurata mediante angiografia con fluoresceina (FA)
Settimana 24 e 52
Variazione della dimensione totale della neovascolarizzazione coroidale
Lasso di tempo: Settimana 24 e 52
Variazione della dimensione totale della neovascolarizzazione coroidale misurata da FA
Settimana 24 e 52
Modifica dello spessore foveale centrale (CFT)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 16, 24, 36 e 52
Variazione dello spessore foveale centrale (CFT) misurata da OCT
Settimana 2, 4, 8, 16, 24, 36 e 52
Percentuale di soggetti con perdita < 15 lettere
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 24 e 52
Percentuale di soggetti con perdita di < 15 lettere utilizzando ETDRS
Settimana 4, 8, 24 e 52
Percentuale di soggetti con guadagno ≥ 15 lettere
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 24 e 52
Percentuale di soggetti con guadagno ≥ 15 lettere che utilizzano ETDRS
Settimana 4, 8, 24 e 52
Fluido intra o subretinico
Lasso di tempo: Settimana 24 e 52
Numero di soggetti senza liquido intra o subretinico (cioè completamente asciutti)
Settimana 24 e 52
Distacchi dell'epitelio pigmentato retinico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
Numero di soggetti con distacco dell'epitelio pigmentato retinico
Attraverso il completamento degli studi
Concentrazioni sistemiche di ranibizumab
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1 e Settimana 20
Concentrazioni sistemiche di ranibizumab
Giorno 0, Giorno 1 e Settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xbrane Biopharma AB

Collaboratori

Stada Arzneimittel AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Anat Loewenstein, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XBR1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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